암 환자의 정맥 혈전색전증 치료를 위한 아픽사반 (CARAVAGGIO)
2025년 6월 20일 업데이트: Fadoi Foundation, Italy
암 환자의 정맥 혈전색전증 치료를 위한 Apixaban: 전향적 무작위 개방형 맹검 종점(프로브) 연구
암 환자의 정맥 혈전색전증 치료를 위한 Apixaban: 전향적 무작위 공개 맹검 종료점(PROBE) 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almelo, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente ZGT
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Centre
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Arnhem
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Beverwijk, 네덜란드
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital Breda
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Den Haag, 네덜란드
- Haaglanden Hospital Den Haag
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Doetinchem, 네덜란드
- Slingeland Doetinchem
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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the Hague, 네덜란드
- Hagaziekenhuis
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Darmstadt, 독일
- Klinikum Darmstadt
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Dresden, 독일
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Dresden, 독일
- Universitäts GefäßCentrum (UGC)
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Hamburg, 독일
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
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Witten, 독일
- Forschungszentrum Ruhr
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital/DFCI
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine
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New York, New York, 미국, 10021
- New York-Presbyterian Hospital
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital/Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Leuven, 벨기에
- KU Leuven
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Almería, 스페인
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
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Pamplona, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Oxford, 영국
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Nahariya, 이스라엘
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Petah Tikva, 이스라엘
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Ancona, 이탈리아
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Avellino, 이탈리아
- AOSG Moscati
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Benevento, 이탈리아
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Bergamo, 이탈리아
- Asst Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아
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Castelfranco Veneto, 이탈리아
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Cosenza, 이탈리아
- Ospedale di Cosenza
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Cuneo, 이탈리아
- Ospedale SS Annunziata
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Firenze, 이탈리아
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Genova, 이탈리아
- AOU San Martino
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Modena, 이탈리아
- AOU di Modena
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Napoli, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
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Napoli, 이탈리아
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
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Oristano, 이탈리아
- Ospedale San Martino
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, 이탈리아
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
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Perugia, 이탈리아, 06129
- Department of Internal Medicine - University of Perugia
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Pescia, 이탈리아
- Ospedale SS Cosma e Damiano
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale di Piacenza
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Pisa, 이탈리아
- AOU Pisana
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Pitigliano, 이탈리아
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- Ospedale di Ravenna
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- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma, 이탈리아
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Savona, 이탈리아
- Ospedale S. Paolo
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Terni, 이탈리아
- AO Santa Maria
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Treviso, 이탈리아
- Ospedale Ca Foncello
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Udine, 이탈리아
- Ospedale di Udine
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Varese, 이탈리아
- AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Verona, 이탈리아
- Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
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Vicenza, 이탈리아
- Ospedale San Bortolo
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Lisboa, 포르투갈
- Ipo Lisboa
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Porto, 포르투갈
- Ipo Porto
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Vila Real, 포르투갈
- Tràs-Os Montes e Alto Douro
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Brzozów, 폴란드
- Szpital Brzozów
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Kielce, 폴란드
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Opole, 폴란드
- Opolskie Centrum Onkologii
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
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Otwock, 폴란드
- CMKP
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Poznań, 폴란드
- Wielkoposkie Centrum Onkologii
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Arras, 프랑스
- Hopital Privé Arras les Bonnettes
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux Hopital Saint André
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Brest, 프랑스
- Hôpital Cavale Blanche
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Brest, 프랑스
- Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Colombes, 프랑스
- Hôpital Louis Mourier
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Dijon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Grenoble, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
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Le Puy-en-Velay, 프랑스
- Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
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Limoges, 프랑스
- Université de Limoges
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
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Nice, 프랑스
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Saint-Étienne, 프랑스
- Université Jean Monnet
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Toulon, 프랑스
- Hôpital Sainte Musse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 객관적으로 확인된 연속 환자: 증상이 있거나 의심되지 않는 근위 하지 DVT 또는 증상이 있는 PE 또는 분절 이상의 근위 폐동맥에서 의심되지 않는 PE;
- 모든 유형의 암(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 원발성 뇌종양 또는 뇌내 전이 및 급성 백혈병 제외);
- 특정 시험 절차가 시작되기 전에 사용 가능한 환자의 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
제외 기준:
- 연령 <18세;
- ECOG 수행 상태 III 또는 IV;
- 6개월 미만의 기대 수명;
항응고제 치료 관련:
- 무작위화 전 72시간 이상 동안 치료 용량의 LMWH, 폰다파리눅스 또는 미분획 헤파린(UFH) 투여;
- 무작위화 전 3회 이상의 비타민 K 길항제 용량;
- 혈전 절제술, 대정맥 필터 삽입, 또는 인덱스 에피소드를 관리하는 데 사용되는 혈전 용해;
- 인덱스 VTE 에피소드 이외의 질병에 대한 항응고제 치료 적응증;
출혈 위험 관련:
- 티에노피리딘 요법(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로) 또는 매일 165mg 이상의 아스피린 또는 이중 항혈소판 요법;
- 항응고제 치료를 금하는 활동성 출혈 또는 높은 출혈 위험;
- 최근(무작위 배정 전 마지막 1개월 내) 뇌, 척추 또는 안과 수술
- 8g/dL(5.0mmol/L) 미만의 헤모글로빈 수치 또는 혈소판 수 <75x10^9/L 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력;
- Cockcroft Gault 방정식에 기초한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min;
- 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변; 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준이 정상 범위 상한의 3배 이상 및/또는 빌리루빈 수준이 2배 이상 높음;
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg);
- 시토크롬 P-450 3A4 및 P-당단백질 둘 다의 강력한 억제제 또는 유도제의 병용 사용;
표준 기준:
- 세균성 심내막염;
- 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민성;
- 응고 시스템에 영향을 미치는 것으로 알려진 실험 요법과 함께 다른 약물 치료 프로그램에 환자 참여;
- 적절한 피임법, 임신 또는 모유 수유 없이 가임 가능성;
- 조사자가 판단한 대로 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자가 해를 입을 위험이 증가하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아픽사반
7일 동안 10 mg bid, 이후 5 mg bid로 경구 투여(총 치료 기간: 6개월)
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태블릿
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활성 비교기: 달테파린
1개월 동안 200 IU/kg SC o.i.d 용량으로 피하 투여.
그 후, dalteparin은 150 IU/kg o.i.d.의 용량으로 투여됩니다. 5개월 동안
|
주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 성 정맥 혈전 색전증
기간: 6 개월
|
1 차 효능 결과 : 연구 기간 동안 발생하는 객관적으로 확인 된 재발 성 VTE는 다음의 복합재를 의미합니다. ·하지의 근위 DVT (증상 또는 의심의 여지가없는), 상지의 DVT (증상), PE (증상 또는 의심) |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Becattini C, Bauersachs R, Maraziti G, Bertoletti L, Cohen A, Connors JM, Manfellotto D, Sanchez A, Brenner B, Agnelli G. Renal function and clinical outcome of patients with cancer-associated venous thromboembolism randomized to receive apixaban or dalteparin. Results from the Caravaggio trial. Haematologica. 2022 Jul 1;107(7):1567-1576. doi: 10.3324/haematol.2021.279072.
- Giustozzi M, Connors JM, Ruperez Blanco AB, Szmit S, Falvo N, Cohen AT, Huisman M, Bauersachs R, Dentali F, Becattini C, Agnelli G. Clinical characteristics and outcomes of incidental venous thromboembolism in cancer patients: Insights from the Caravaggio study. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2751-2759. doi: 10.1111/jth.15461. Epub 2021 Jul 29.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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