Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban til behandling af venøs tromboembolisme hos patienter med kræft (CARAVAGGIO)

20. juni 2025 opdateret af: Fadoi Foundation, Italy

Apixaban til behandling af venøs tromboembolisme hos patienter med kræft: et prospektivt randomiseret åbent blindt endepunkt (probe) undersøgelse

Apixaban til behandling af venøs tromboemboli hos patienter med cancer: et prospektivt randomiseret åbent blindet endepunkt (PROBE) studie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • Royal Gwent Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/DFCI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Arras, Frankrig
        • Hopital Privé Arras les Bonnettes
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
      • Brest, Frankrig
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Brest, Frankrig
        • Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Colombes, Frankrig
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
      • Limoges, Frankrig
        • Université de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Université Jean Monnet
      • Toulon, Frankrig
        • Hôpital Sainte Musse
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente ZGT
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Centre
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Arnhem
      • Beverwijk, Holland
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital Breda
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden Hospital Den Haag
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Doetinchem
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • the Hague, Holland
        • Hagaziekenhuis
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Avellino, Italien
        • AOSG Moscati
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
      • Bergamo, Italien
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ospedale San Giacomo Apostolo
      • Cosenza, Italien
        • Ospedale di Cosenza
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi
      • Genova, Italien
        • AOU San Martino
      • Modena, Italien
        • AOU di Modena
      • Napoli, Italien
        • AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Oristano, Italien
        • Ospedale San Martino
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Perugia, Italien, 06129
        • Department of Internal Medicine - University of Perugia
      • Pescia, Italien
        • Ospedale SS Cosma e Damiano
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Pitigliano, Italien
        • Ospedale di Pitigliano
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Savona, Italien
        • Ospedale S. Paolo
      • Terni, Italien
        • AO Santa Maria
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca Foncello
      • Udine, Italien
        • Ospedale di Udine
      • Varese, Italien
        • AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo
  • Polen
      • Brzozów, Polen
        • Szpital Brzozów
      • Kielce, Polen
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Opole, Polen
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
      • Otwock, Polen
        • CMKP
      • Poznań, Polen
        • Wielkoposkie Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugal
        • Ipo Porto
      • Vila Real, Portugal
        • Tràs-Os Montes e Alto Douro
  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Sabadell Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien
        • Hospital de Málaga
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland
        • Universitäts GefäßCentrum (UGC)
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Witten, Tyskland
        • Forschungszentrum Ruhr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med en nyligt diagnosticeret, objektivt bekræftet: symptomatisk eller uanet, proksimal DVT i underekstremiteterne eller symptomatisk PE eller uanet PE i en segmental eller mere proksimal pulmonal arterie;
  • Enhver form for cancer (bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, primær hjernetumor eller intracerebral metastaser og akut leukæmi);
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke fra patienten, tilgængeligt før starten af ​​enhver specifik forsøgsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år;
  • ECOG Performance Status III eller IV;
  • forventet levetid på mindre end 6 måneder;

Relateret til antikoagulantbehandling:

  • administration af terapeutiske doser af LMWH, fondaparinux eller ufraktioneret heparin (UFH) i mere end 72 timer før randomisering;
  • 3 eller flere doser af en vitamin K-antagonist før randomisering;
  • trombektomi, vena cava filterindsættelse eller trombolyse, der bruges til at styre indeksepisoden;
  • indikation for antikoagulerende behandling for en anden sygdom end indeks VTE-episoden;

Relateret til blødningsrisiko:

  • thienopyridinbehandling (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) eller aspirin over 165 mg daglig eller dobbelt antiblodpladebehandling;
  • aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerende antikoagulantbehandling;
  • nylig (inden for den sidste 1 måned før randomisering) hjerne-, spinal- eller oftalmisk operation
  • hæmoglobinniveau lavere end 8 g/dL (5,0 mmol/L) eller blodpladetal <75x10^9/L eller historie med heparininduceret trombocytopeni;
  • kreatininclearance < 30 ml/min baseret på Cockcroft Gault-ligningen;
  • akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, levercirrhose; eller et alaninaminotransferaseniveau 3 gange eller mere og/eller bilirubinniveau 2 gange eller mere højere end den øvre grænse for normalområdet;
  • ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg trods antihypertensiv behandling);
  • samtidig brug af stærke inhibitorer eller inducere af både cytochrom P-450 3A4 og P-Glycoprotein;

Standardkriterier:

  • bakteriel endocarditis;
  • overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet;
  • patienters deltagelse i andre farmakoterapeutiske programmer med en eksperimentel terapi, der vides at påvirke koagulationssystemet;
  • den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger, graviditet eller amning;
  • enhver betingelse, som efter investigator vurderet ville placere forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis han/hun deltog i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban
oralt administreret i en dosis på 10 mg to gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt (samlet behandlingsperiode: seks måneder)
Medicin: Apixaban
Tabletter
Aktiv komparator: Dalteparin
indgivet subkutant i en dosis på 200 IE/kg SC o.i.d i 1 måned. Derefter vil dalteparin blive indgivet i en dosis på 150 IE/kg o.i.d. i 5 måneder
Medicin: Dalteparin
Injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder

Primær effektivitetsresultat: Objektivt bekræftet tilbagevendende VTE, der forekommer i undersøgelsesperioden, det betyder sammensætningen af:

· Proksimal DVT af underekstremiteterne (symptomatisk eller ikke -antaget), DVT for den øvre lem (symptomatisk), PE (symptomatisk eller ikke -antaget)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Samarbejdspartnere

University Of Perugia

Efterforskere

  • Studieleder: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Anslået)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FADOI.03.2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner