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Apixabán para el tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer (CARAVAGGIO)

20 de junio de 2025 actualizado por: Fadoi Foundation, Italy

Apixabán para el tratamiento de la tromboembolia venosa en pacientes con cáncer: un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego, de punto final (sonda)

Apixabán para el tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer: un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego, de punto final (PROBE)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Alemania
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Alemania
        • Universitäts GefäßCentrum (UGC)
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Witten, Alemania
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica
        • KU Leuven
  • España
      • Almería, España
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, España
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Sabadell Hospital
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, España
        • Hospital Clara Campal
      • Madrid, España
        • Hospital Fuenlabrada
      • Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, España
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, España
        • Hospital de Málaga
      • Oviedo, España
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, España
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, España
        • Hospital Marques Valdecilla
      • Sevilla, España
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/DFCI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Arras, Francia
        • Hôpital privé Arras les Bonnettes
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
      • Brest, Francia
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Brest, Francia
        • Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Colombes, Francia
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
      • Limoges, Francia
        • Université de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
      • Nice, Francia
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Étienne, Francia
        • Université Jean Monnet
      • Toulon, Francia
        • Hôpital Sainte Musse
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Avellino, Italia
        • AOSG Moscati
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale San Giacomo Apostolo
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale di Cosenza
      • Cuneo, Italia
        • Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi
      • Genova, Italia
        • AOU San Martino
      • Modena, Italia
        • AOU di Modena
      • Napoli, Italia
        • AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Oristano, Italia
        • Ospedale San Martino
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Perugia, Italia, 06129
        • Department of Internal Medicine - University of Perugia
      • Pescia, Italia
        • Ospedale SS Cosma e Damiano
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Pitigliano, Italia
        • Ospedale di Pitigliano
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Savona, Italia
        • Ospedale S. Paolo
      • Terni, Italia
        • AO Santa Maria
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Ca Foncello
      • Udine, Italia
        • Ospedale di Udine
      • Varese, Italia
        • AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente ZGT
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Centre
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Arnhem
      • Beverwijk, Países Bajos
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital Breda
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haaglanden Hospital Den Haag
      • Doetinchem, Países Bajos
        • Slingeland Doetinchem
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC
      • the Hague, Países Bajos
        • Hagaziekenhuis
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia
        • Szpital Brzozów
      • Kielce, Polonia
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Opole, Polonia
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
      • Otwock, Polonia
        • CMKP
      • Poznań, Polonia
        • Wielkoposkie Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugal
        • IPO Porto
      • Vila Real, Portugal
        • Tràs-Os Montes e Alto Douro
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • University Hospitals Bristol
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • Newport, Reino Unido
        • Royal Gwent Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con un diagnóstico reciente, confirmado objetivamente: TVP proximal de las extremidades inferiores sintomática o no sospechada o EP sintomática o no sospechada en una arteria pulmonar segmentaria o más proximal;
  • Cualquier tipo de cáncer (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, tumor cerebral primario o metástasis intracerebral y leucemia aguda);
  • Consentimiento informado del paciente firmado y fechado, disponible antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo específico.

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años;
  • Estado funcional ECOG III o IV;
  • esperanza de vida de menos de 6 meses;

Relacionados con el tratamiento anticoagulante:

  • administración de dosis terapéuticas de HBPM, fondaparinux o heparina no fraccionada (HNF) durante más de 72 horas antes de la aleatorización;
  • 3 o más dosis de un antagonista de la vitamina K antes de la aleatorización;
  • trombectomía, inserción de filtro en la vena cava o trombólisis utilizada para manejar el episodio índice;
  • indicación de tratamiento anticoagulante para una enfermedad distinta del episodio índice de TEV;

Relacionado con el riesgo de sangrado:

  • tratamiento con tienopiridinas (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) o aspirina en dosis superiores a 165 mg diarios o tratamiento antiplaquetario doble;
  • sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindique el tratamiento anticoagulante;
  • Cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente (en el último mes antes de la aleatorización)
  • nivel de hemoglobina inferior a 8 g/dL (5,0 mmol/L) o recuento de plaquetas <75x10^9/L o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;
  • aclaramiento de creatinina < 30 ml/min basado en la ecuación de Cockcroft Gault;
  • hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis hepática; o un nivel de alanina aminotransferasa 3 veces o más y/o nivel de bilirrubina 2 veces o más por encima del límite superior del rango normal;
  • hipertensión no controlada (TA sistólica > 180 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo);
  • uso concomitante de inhibidores o inductores potentes tanto del citocromo P-450 3A4 como de la glicoproteína P;

Criterios estándar:

  • endocarditis bacteriana;
  • hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes del fármaco del estudio;
  • participación de los pacientes en otro programa farmacoterapéutico con una terapia experimental que se sabe que afecta el sistema de coagulación;
  • posibilidad de tener hijos sin medidas anticonceptivas adecuadas, embarazo o lactancia;
  • cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de daño si participara en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apixabán
administrado por vía oral, a la dosis de 10 mg dos veces al día durante 7 días, seguido de 5 mg dos veces al día (período total de tratamiento: seis meses)
Droga: Apixabán
Tabletas
Comparador activo: Dalteparina
administrado por vía subcutánea, a una dosis de 200 UI/kg SC o.i.d durante 1 mes. Posteriormente, se administrará dalteparina a una dosis de 150 UI/kg o.i.d. por 5 meses
Droga: Dalteparina
Inyecciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses

Resultado de eficacia primaria: TEV recurrente confirmado objetivamente que ocurre durante el período de estudio, eso significa el compuesto de:

· DVT proximal de las extremidades inferiores (sintomáticas o no sospechas), TVP de la extremidad superior (sintomática), PE (sintomática o insospechada)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fadoi Foundation, Italy

Colaboradores

University Of Perugia

Investigadores

  • Director de estudio: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FADOI.03.2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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