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Apixabana para tratamento de tromboembolismo venoso em pacientes com câncer (CARAVAGGIO)

20 de junho de 2025 atualizado por: Fadoi Foundation, Italy

Apixaban para o tratamento de tromboembolismo venoso em pacientes com câncer: um estudo prospectivo randomizado, aberto e cego (sonda)

Apixabana para o tratamento de tromboembolismo venoso em pacientes com câncer: um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Alemanha
        • Universitäts GefäßCentrum (UGC)
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Witten, Alemanha
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica
        • KU Leuven
  • Espanha
      • Almería, Espanha
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Sabadell Hospital
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clara Campal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Fuenlabrada
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espanha
        • Hospital de Málaga
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Espanha
        • Hospital Marques Valdecilla
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/DFCI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • França
      • Arras, França
        • Hôpital privé Arras les Bonnettes
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
      • Brest, França
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Brest, França
        • Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Colombes, França
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Grenoble, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, França
        • CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
      • Le Puy-en-Velay, França
        • Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
      • Limoges, França
        • Université de Limoges
      • Lyon, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
      • Nice, França
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Étienne, França
        • Université Jean Monnet
      • Toulon, França
        • Hôpital Sainte Musse
  • Holanda
      • Almelo, Holanda
        • Ziekenhuisgroep Twente ZGT
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Centre
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Arnhem
      • Beverwijk, Holanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Breda, Holanda
        • Amphia Hospital Breda
      • Den Haag, Holanda
        • Haaglanden Hospital Den Haag
      • Doetinchem, Holanda
        • Slingeland Doetinchem
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
      • the Hague, Holanda
        • Hagaziekenhuis
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Avellino, Itália
        • AOSG Moscati
      • Benevento, Itália
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
      • Bergamo, Itália
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Itália
        • Ospedale Maggiore
      • Castelfranco Veneto, Itália
        • Ospedale San Giacomo Apostolo
      • Cosenza, Itália
        • Ospedale di Cosenza
      • Cuneo, Itália
        • Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Itália
        • AOU Careggi
      • Genova, Itália
        • AOU San Martino
      • Modena, Itália
        • AOU di Modena
      • Napoli, Itália
        • AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Itália
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Oristano, Itália
        • Ospedale San Martino
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itália
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Perugia, Itália, 06129
        • Department of Internal Medicine - University of Perugia
      • Pescia, Itália
        • Ospedale SS Cosma e Damiano
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Itália
        • AOU Pisana
      • Pitigliano, Itália
        • Ospedale di Pitigliano
      • Ravenna, Itália
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Emilia, Itália
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Roma, Itália
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Itália
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Savona, Itália
        • Ospedale S. Paolo
      • Terni, Itália
        • AO Santa Maria
      • Treviso, Itália
        • Ospedale Ca Foncello
      • Udine, Itália
        • Ospedale di Udine
      • Varese, Itália
        • AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Itália
        • Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
      • Vicenza, Itália
        • Ospedale San Bortolo
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia
        • Szpital Brzozów
      • Kielce, Polônia
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Opole, Polônia
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
      • Otwock, Polônia
        • CMKP
      • Poznań, Polônia
        • Wielkoposkie Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugal
        • IPO Porto
      • Vila Real, Portugal
        • Tràs-Os Montes e Alto Douro
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • University Hospitals Bristol
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • Newport, Reino Unido
        • Royal Gwent Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com diagnóstico recente, confirmado objetivamente: TVP proximal de membros inferiores sintomática ou insuspeita ou EP sintomática ou EP não suspeitada em uma artéria pulmonar segmentar ou mais proximal;
  • Qualquer tipo de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, tumor cerebral primário ou metástase intracerebral e leucemia aguda);
  • Consentimento informado assinado e datado do paciente, disponível antes do início de qualquer procedimento de estudo específico.

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos;
  • Status de Desempenho ECOG III ou IV;
  • esperança de vida inferior a 6 meses;

Relacionado ao tratamento anticoagulante:

  • administração de doses terapêuticas de HBPM, fondaparinux ou heparina não fracionada (HNF) por mais de 72 horas antes da randomização;
  • 3 ou mais doses de um antagonista da vitamina K antes da randomização;
  • trombectomia, inserção de filtro de veia cava ou trombólise usada para controlar o episódio inicial;
  • indicação de tratamento anticoagulante para outra doença que não o episódio índice de TEV;

Relacionado ao risco de sangramento:

  • terapia com tienopiridina (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) ou aspirina acima de 165 mg ao dia ou terapia antiplaquetária dupla;
  • sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando o tratamento anticoagulante;
  • cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente (no último 1 mês antes da randomização)
  • nível de hemoglobina inferior a 8 g/dL (5,0 mmol/L) ou contagem de plaquetas <75x10^9/L ou história de trombocitopenia induzida por heparina;
  • depuração de creatinina < 30 ml/min pela equação de Cockcroft Gault;
  • hepatite aguda, hepatite ativa crônica, cirrose hepática; ou um nível de alanina aminotransferase 3 vezes ou mais e/ou nível de bilirrubina 2 vezes ou mais acima do limite superior da faixa normal;
  • hipertensão não controlada (PA sistólica > 180 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg apesar do tratamento anti-hipertensivo);
  • uso concomitante de fortes inibidores ou indutores do citocromo P-450 3A4 e P-Glicoproteína;

Critérios padrão:

  • endocardite bacteriana;
  • hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da droga em estudo;
  • participação de pacientes em outro programa farmacoterapêutico com uma terapia experimental conhecida por afetar o sistema de coagulação;
  • potencial para engravidar sem medidas contraceptivas adequadas, gravidez ou amamentação;
  • qualquer condição que, conforme julgada pelo Investigador, colocaria o sujeito em maior risco de dano se ele/ela participasse do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana
administrado por via oral, na dose de 10 mg duas vezes por dia durante 7 dias, seguido de 5 mg duas vezes por dia (período total de tratamento: seis meses)
Medicamento: Apixabana
Comprimidos
Comparador Ativo: Dalteparina
administrado por via subcutânea, na dose de 200 UI/kg SC o.i.d durante 1 mês. Posteriormente, a dalteparina será administrada na dose de 150 UI/kg o.i.d. por 5 meses
Medicamento: Dalteparina
Injeções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: 6 meses

Resultado da eficácia primária: ACV recorrente confirmada objetivamente que ocorre durante o período do estudo, isso significa o composto de:

· TVP proximal dos membros inferiores (sintomática ou não suspeitada), TVP do membro superior (sintomático), PE (sintomático ou não suspeito)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fadoi Foundation, Italy

Colaboradores

University Of Perugia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FADOI.03.2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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