Apixaban voor de behandeling van veneuze trombo-embolie bij patiënten met kanker (CARAVAGGIO)
20 juni 2025 bijgewerkt door: Fadoi Foundation, Italy
Apixaban voor de behandeling van veneuze trombo-embolie bij patiënten met kanker: een prospectief gerandomiseerd open geblindeerd eindpuntonderzoek (probe)
Apixaban voor de behandeling van veneuze trombo-embolie bij patiënten met kanker: een prospectieve, gerandomiseerde, open, geblindeerde eindpuntstudie (PROBE)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, België
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Darmstadt, Duitsland
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Duitsland
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Duitsland
- Universitäts GefäßCentrum (UGC)
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Witten, Duitsland
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Arras, Frankrijk
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Brest, Frankrijk
- Hôpital Cavale Blanche
-
Brest, Frankrijk
- Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Colombes, Frankrijk
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk
- Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
-
Limoges, Frankrijk
- Université de Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
-
Nice, Frankrijk
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Université Jean Monnet
-
Toulon, Frankrijk
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Afula, Israël
- HaEmek Medical Center
-
Be'er Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Avellino, Italië
- AOSG Moscati
-
Benevento, Italië
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
-
Bergamo, Italië
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italië
- Ospedale Maggiore
-
Castelfranco Veneto, Italië
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Cosenza, Italië
- Ospedale di Cosenza
-
Cuneo, Italië
- Ospedale SS Annunziata
-
Firenze, Italië
- AOU Careggi
-
Genova, Italië
- AOU San Martino
-
Modena, Italië
- AOU di Modena
-
Napoli, Italië
- AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
-
Napoli, Italië
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
-
Napoli, Italië
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Oristano, Italië
- Ospedale San Martino
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palermo, Italië
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Perugia, Italië, 06129
- Department of Internal Medicine - University of Perugia
-
Pescia, Italië
- Ospedale SS Cosma e Damiano
-
Piacenza, Italië
- Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Italië
- AOU Pisana
-
Pitigliano, Italië
- Ospedale di Pitigliano
-
Ravenna, Italië
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Emilia, Italië
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Italië
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italië
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Savona, Italië
- Ospedale S. Paolo
-
Terni, Italië
- AO Santa Maria
-
Treviso, Italië
- Ospedale Ca Foncello
-
Udine, Italië
- Ospedale di Udine
-
Varese, Italië
- AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Italië
- Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
-
Vicenza, Italië
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland
- Ziekenhuisgroep Twente ZGT
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Centre
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Arnhem
-
Beverwijk, Nederland
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital Breda
-
Den Haag, Nederland
- Haaglanden Hospital Den Haag
-
Doetinchem, Nederland
- Slingeland Doetinchem
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
the Hague, Nederland
- Hagaziekenhuis
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen
- Szpital Brzozów
-
Kielce, Polen
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Opole, Polen
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
-
Otwock, Polen
- CMKP
-
Poznań, Polen
- Wielkoposkie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugal
- IPO Porto
-
Vila Real, Portugal
- Tràs-Os Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Almería, Spanje
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Sabadell Hospital
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clara Campal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Fuenlabrada
-
Madrid, Spanje
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanje
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Spanje
- Hospital de Málaga
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Spanje
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Santander, Spanje
- Hospital Marques Valdecilla
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Bristol
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Wales
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
Newport, Verenigd Koninkrijk
- Royal Gwent Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital/DFCI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York-Presbyterian Hospital
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met een nieuw gediagnosticeerde, objectief bevestigde: symptomatische of onvermoede, proximale DVT in de onderste ledematen of symptomatische PE of onvermoede PE in een segmentale of meer proximale longslagader;
- Elke vorm van kanker (anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, primaire hersentumor of intracerebrale metastase en acute leukemie);
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt, beschikbaar vóór de start van een specifieke proefprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar;
- ECOG Prestatiestatus III of IV;
- levensverwachting van minder dan 6 maanden;
Gerelateerd aan behandeling met anticoagulantia:
- toediening van therapeutische doses LMWH, fondaparinux of ongefractioneerde heparine (UFH) gedurende meer dan 72 uur vóór randomisatie;
- 3 of meer doses van een vitamine K-antagonist vóór randomisatie;
- trombectomie, vena cava-filterinsertie of trombolyse gebruikt om de indexepisode te behandelen;
- indicatie voor behandeling met anticoagulantia voor een andere ziekte dan de index-VTE-episode;
Gerelateerd aan bloedingsrisico:
- thienopyridine-therapie (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) of aspirine meer dan 165 mg per dag of dubbele antibloedplaatjestherapie;
- actieve bloeding of een hoog risico op bloeding die antistollingsbehandeling contra-indiceert;
- recente (in de laatste 1 maand voorafgaand aan randomisatie) hersen-, ruggenmerg- of oogchirurgie
- hemoglobinegehalte lager dan 8 g/dl (5,0 mmol/l) of aantal bloedplaatjes <75x10^9/l of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
- creatinineklaring < 30 ml/min gebaseerd op de Cockcroft Gault-vergelijking;
- acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, levercirrose; of een alanine aminotransferase niveau 3 keer of meer en/of bilirubine niveau 2 keer of meer hoger dan de bovengrens van het normale bereik;
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg ondanks behandeling met antihypertensiva);
- gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van zowel cytochroom P-450 3A4 als P-Glycoproteïne;
Standaard criteria:
- bacteriële endocarditis;
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
- deelname van patiënten aan een ander farmacotherapeutisch programma met een experimentele therapie waarvan bekend is dat deze het stollingssysteem beïnvloedt;
- vruchtbare leeftijd zonder de juiste anticonceptiemaatregelen, zwangerschap of borstvoeding;
- elke omstandigheid waarbij, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op schade zou lopen als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apixaban
oraal toegediend, in een dosis van 10 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 5 mg tweemaal daags (totale behandelingsperiode: zes maanden)
|
Tabletten
|
|
Actieve vergelijker: Dalteparine
subcutaan toegediend, in een dosis van 200 IE/kg SC o.i.d gedurende 1 maand.
Daarna zal dalteparine worden toegediend in een dosis van 150 IE/kg o.i.d. voor 5 maanden
|
Injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende veneuze trombo -embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire effectiviteitsresultaat: objectief bevestigde terugkerende VTE die plaatsvindt tijdens de studieperiode, dat betekent de samenstelling van: · Proximale DVT van de onderste ledematen (symptomatisch of onverwacht), DVT van het bovenste ledemaat (symptomatisch), PE (symptomatisch of onverwacht) |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Becattini C, Bauersachs R, Maraziti G, Bertoletti L, Cohen A, Connors JM, Manfellotto D, Sanchez A, Brenner B, Agnelli G. Renal function and clinical outcome of patients with cancer-associated venous thromboembolism randomized to receive apixaban or dalteparin. Results from the Caravaggio trial. Haematologica. 2022 Jul 1;107(7):1567-1576. doi: 10.3324/haematol.2021.279072.
- Giustozzi M, Connors JM, Ruperez Blanco AB, Szmit S, Falvo N, Cohen AT, Huisman M, Bauersachs R, Dentali F, Becattini C, Agnelli G. Clinical characteristics and outcomes of incidental venous thromboembolism in cancer patients: Insights from the Caravaggio study. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2751-2759. doi: 10.1111/jth.15461. Epub 2021 Jul 29.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Fibrine-modulerende middelen
- Fibrinolytische middelen
- Anticoagulantia
- Factor Xa-remmers
- Antitrombines
- Serine Proteinase-remmers
- Tinzaparine
- Apixaban
- Heparine, laag molecuulgewicht
- Dalteparine
Andere studie-ID-nummers
- FADOI.03.2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .