Апиксабан для лечения венозной тромбоэмболии у онкологических больных (CARAVAGGIO)
20 июня 2025 г. обновлено: Fadoi Foundation, Italy
Апиксабан для лечения венозной тромбоэмболии у больных раком: проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки (зондовое)
Апиксабан для лечения венозной тромбоэмболии у онкологических больных: проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки (PROBE)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Бельгия
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Darmstadt, Германия
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Германия
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Германия
- Universitäts GefäßCentrum (UGC)
-
Hamburg, Германия
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Witten, Германия
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Afula, Израиль
- Haemek Medical Center
-
Be'er Sheva, Израиль
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Израиль
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Almería, Испания
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Sabadell Hospital
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Испания
- Hospital Clara Campal
-
Madrid, Испания
- Hospital Fuenlabrada
-
Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Испания
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Испания
- Hospital de Málaga
-
Oviedo, Испания
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Santander, Испания
- Hospital Marques Valdecilla
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Avellino, Италия
- AOSG Moscati
-
Benevento, Италия
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
-
Bergamo, Италия
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Италия
- Ospedale Maggiore
-
Castelfranco Veneto, Италия
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Cosenza, Италия
- Ospedale di Cosenza
-
Cuneo, Италия
- Ospedale SS Annunziata
-
Firenze, Италия
- Aou Careggi
-
Genova, Италия
- AOU San Martino
-
Modena, Италия
- AOU di Modena
-
Napoli, Италия
- AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
-
Napoli, Италия
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Oristano, Италия
- Ospedale San Martino
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Италия
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Perugia, Италия, 06129
- Department of Internal Medicine - University of Perugia
-
Pescia, Италия
- Ospedale SS Cosma e Damiano
-
Piacenza, Италия
- Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Италия
- AOU Pisana
-
Pitigliano, Италия
- Ospedale di Pitigliano
-
Ravenna, Италия
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Emilia, Италия
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Италия
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Италия
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Savona, Италия
- Ospedale S. Paolo
-
Terni, Италия
- AO Santa Maria
-
Treviso, Италия
- Ospedale Ca Foncello
-
Udine, Италия
- Ospedale di Udine
-
Varese, Италия
- AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Италия
- Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
-
Vicenza, Италия
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Almelo, Нидерланды
- Ziekenhuisgroep Twente ZGT
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Centre
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Arnhem
-
Beverwijk, Нидерланды
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital Breda
-
Den Haag, Нидерланды
- Haaglanden Hospital Den Haag
-
Doetinchem, Нидерланды
- Slingeland Doetinchem
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
the Hague, Нидерланды
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Brzozów, Польша
- Szpital Brzozów
-
Kielce, Польша
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Opole, Польша
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Otwock, Польша, 05-400
- Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
-
Otwock, Польша
- CMKP
-
Poznań, Польша
- Wielkoposkie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Ipo Lisboa
-
Porto, Португалия
- IPO Porto
-
Vila Real, Португалия
- Tràs-Os Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- University Hospitals Bristol
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
Newport, Соединенное Королевство
- Royal Gwent Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital/DFCI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York-Presbyterian Hospital
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Staten Island University Hospital/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Arras, Франция
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Brest, Франция
- Hôpital Cavale Blanche
-
Brest, Франция
- Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Colombes, Франция
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
-
Le Puy-en-Velay, Франция
- Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
-
Limoges, Франция
- Université de Limoges
-
Lyon, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
-
Nice, Франция
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Paris, Франция
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Saint-Étienne, Франция
- Université Jean Monnet
-
Toulon, Франция
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с впервые диагностированным, объективно подтвержденным: симптоматическим или непредполагаемым проксимальным ТГВ нижних конечностей или симптоматической ТЭЛА или непредполагаемой ТЭЛА в сегментарной или более проксимальной части легочной артерии;
- Любой тип рака (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, первичной опухоли головного мозга или внутримозговых метастазов и острого лейкоза);
- Подписанное и датированное информированное согласие пациента, доступное до начала какой-либо конкретной процедуры исследования.
Критерий исключения:
- возраст <18 лет;
- ECOG Performance Status III или IV;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев;
В связи с лечением антикоагулянтами:
- введение терапевтических доз НМГ, фондапаринукса или нефракционированного гепарина (НФГ) более чем за 72 часа до рандомизации;
- 3 или более доз антагониста витамина К до рандомизации;
- тромбэктомия, установка кава-фильтра или тромболизис, используемые для лечения основного эпизода;
- показания к антикоагулянтной терапии при заболевании, отличном от индексного эпизода ВТЭ;
Связанные с риском кровотечения:
- тиенопиридиновая терапия (клопидогрел, прасугрел или тикагрелор) или аспирин более 165 мг в день или двойная антитромбоцитарная терапия;
- активное кровотечение или высокий риск кровотечения, противопоказывающий лечение антикоагулянтами;
- недавняя (за последний 1 месяц до рандомизации) операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмология
- уровень гемоглобина ниже 8 г/дл (5,0 ммоль/л) или количество тромбоцитов <75x10^9/л или тромбоцитопения, индуцированная гепарином в анамнезе;
- клиренс креатинина < 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта;
- острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени; или уровень аланинаминотрансферазы в 3 раза или более и/или уровень билирубина в 2 раза или более выше верхней границы нормального диапазона;
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивное лечение);
- одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов как цитохрома Р-450 3А4, так и Р-гликопротеина;
Стандартные критерии:
- бактериальный эндокардит;
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата;
- участие пациентов в других фармакотерапевтических программах с экспериментальной терапией, которая, как известно, влияет на систему свертывания крови;
- детородный потенциал без надлежащих мер контрацепции, беременности или грудного вскармливания;
- любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекту повышенный риск причинения вреда в случае его/ее участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апиксабан
перорально, в дозе 10 мг два раза в день в течение 7 дней, затем по 5 мг два раза в день (общий период лечения: шесть месяцев)
|
Таблетки
|
|
Активный компаратор: Далтепарин
подкожно в дозе 200 МЕ/кг п/к 1 раз в сутки в течение 1 мес.
После этого далтепарин будет вводиться в дозе 150 МЕ/кг р.и.д. на 5 месяцев
|
Инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяющаяся венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный результат эффективности: объективно подтвержденный рецидивирующий VTE, возникающий в течение периода исследования, это означает совокупность: · Проксимальный DVT нижних конечностей (симптоматические или непрессованные), DVT верхней конечности (симптоматическая), PE (симптоматическая или непреднамеренная) |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Becattini C, Bauersachs R, Maraziti G, Bertoletti L, Cohen A, Connors JM, Manfellotto D, Sanchez A, Brenner B, Agnelli G. Renal function and clinical outcome of patients with cancer-associated venous thromboembolism randomized to receive apixaban or dalteparin. Results from the Caravaggio trial. Haematologica. 2022 Jul 1;107(7):1567-1576. doi: 10.3324/haematol.2021.279072.
- Giustozzi M, Connors JM, Ruperez Blanco AB, Szmit S, Falvo N, Cohen AT, Huisman M, Bauersachs R, Dentali F, Becattini C, Agnelli G. Clinical characteristics and outcomes of incidental venous thromboembolism in cancer patients: Insights from the Caravaggio study. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2751-2759. doi: 10.1111/jth.15461. Epub 2021 Jul 29.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
- Антикоагулянты
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Тинзапарин
- Апиксабан
- Гепарин низкомолекулярный
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- FADOI.03.2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .