Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z rakiem (CARAVAGGIO)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Fadoi Foundation, Italy

Apiksaban w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobą nowotworową: prospektywne, randomizowane, otwarte i zaślepione badanie punktu końcowego (sonda)

Apiksaban w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobą nowotworową: prospektywne, randomizowane, otwarte i zaślepione badanie punktu końcowego (PROBE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven
  • Francja
      • Arras, Francja
        • Hopital Privé Arras les Bonnettes
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
      • Brest, Francja
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Brest, Francja
        • Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Colombes, Francja
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
      • Le Puy-en-Velay, Francja
        • Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
      • Limoges, Francja
        • Université de Limoges
      • Lyon, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
      • Nice, Francja
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Étienne, Francja
        • Université Jean Monnet
      • Toulon, Francja
        • Hôpital Sainte Musse
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sabadell Hospital
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fuenlabrada
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital de Málaga
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marques Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente ZGT
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Centre
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Arnhem
      • Beverwijk, Holandia
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital Breda
      • Den Haag, Holandia
        • Haaglanden Hospital Den Haag
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Doetinchem
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
      • the Hague, Holandia
        • Hagaziekenhuis
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Niemcy
        • Universitäts GefäßCentrum (UGC)
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Witten, Niemcy
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Polska
      • Brzozów, Polska
        • Szpital Brzozów
      • Kielce, Polska
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Opole, Polska
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
      • Otwock, Polska
        • CMKP
      • Poznań, Polska
        • Wielkoposkie Centrum Onkologii
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugalia
        • Ipo Porto
      • Vila Real, Portugalia
        • Tràs-Os Montes e Alto Douro
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/DFCI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Avellino, Włochy
        • AOSG Moscati
      • Benevento, Włochy
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
      • Bergamo, Włochy
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Maggiore
      • Castelfranco Veneto, Włochy
        • Ospedale San Giacomo Apostolo
      • Cosenza, Włochy
        • Ospedale di Cosenza
      • Cuneo, Włochy
        • Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Włochy
        • AOU Careggi
      • Genova, Włochy
        • AOU San Martino
      • Modena, Włochy
        • AOU di Modena
      • Napoli, Włochy
        • AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Oristano, Włochy
        • Ospedale San Martino
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Department of Internal Medicine - University of Perugia
      • Pescia, Włochy
        • Ospedale SS Cosma e Damiano
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Włochy
        • AOU Pisana
      • Pitigliano, Włochy
        • Ospedale di Pitigliano
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Savona, Włochy
        • Ospedale S. Paolo
      • Terni, Włochy
        • AO Santa Maria
      • Treviso, Włochy
        • Ospedale Ca Foncello
      • Udine, Włochy
        • Ospedale di Udine
      • Varese, Włochy
        • AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Włochy
        • Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
      • Vicenza, Włochy
        • Ospedale San Bortolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Bristol
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • Newport, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Gwent Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci z nowo rozpoznaną, obiektywnie potwierdzoną: objawową lub niepodejrzewaną, proksymalną ZŻG kończyn dolnych lub objawową ZP lub niepodejrzewaną ZTP w tętnicy płucnej segmentowej lub bardziej proksymalnej;
  • Każdy rodzaj nowotworu (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, pierwotny guz mózgu lub przerzuty do mózgu i ostra białaczka);
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda pacjenta, dostępna przed rozpoczęciem określonej procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat;
  • Stopień sprawności ECOG III lub IV;
  • oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy;

Związane z leczeniem przeciwzakrzepowym:

  • podawanie terapeutycznych dawek LMWH, fondaparynuksu lub heparyny niefrakcjonowanej (UFH) przez ponad 72 godziny przed randomizacją;
  • 3 lub więcej dawek antagonisty witaminy K przed randomizacją;
  • trombektomia, założenie filtra do żyły głównej lub tromboliza stosowane w leczeniu epizodu wskazującego;
  • wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego choroby innej niż wskaźnikowa epizod ŻChZZ;

Związane z ryzykiem krwawienia:

  • terapia tienopirydyną (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor) lub kwas acetylosalicylowy w dawce powyżej 165 mg na dobę lub podwójna terapia przeciwpłytkowa;
  • czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego;
  • niedawna (w ciągu ostatniego miesiąca przed randomizacją) operacja mózgu, kręgosłupa lub okulistyczna
  • poziom hemoglobiny niższy niż 8 g/dl (5,0 mmol/l) lub liczba płytek krwi <75x10^9/l lub trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie;
  • klirens kreatyniny < 30 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta;
  • ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby; lub poziom aminotransferazy alaninowej 3 razy lub więcej i/lub poziom bilirubiny 2 razy lub więcej powyżej górnej granicy normalnego zakresu;
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego);
  • jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów zarówno cytochromu P-450 3A4, jak i glikoproteiny P;

Standardowe kryteria:

  • bakteryjne zapalenie wsierdzia;
  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku;
  • udział pacjentów w innym programie farmakoterapeutycznym z terapią eksperymentalną, o znanym wpływie na układ krzepnięcia;
  • zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych, ciąża lub karmienie piersią;
  • każdy stan, który według oceny badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko szkody, gdyby uczestniczył w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
doustnie w dawce 10 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę (całkowity czas leczenia 6 miesięcy)
Lek: Apiksaban
Tabletki
Aktywny komparator: Dalteparyna
podskórnie w dawce 200 j.m./kg s.c. o.i.d. przez 1 miesiąc. Następnie dalteparyna będzie podawana w dawce 150 IU/kg o.i.d. przez 5 miesięcy
Lek: Dalteparyna
Zastrzyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzający się żylna zakrzepowo -zatorowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pierwotny wynik skuteczności: obiektywnie potwierdzony nawracający VTE występujący w okresie badania, co oznacza złożony:

· Bliższy DVT kończyn dolnych (objawowy lub nieoczekiwany), DVT kończyny górnej (objawowy), PE (objawowy lub nieoczekiwany)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Współpracownicy

University Of Perugia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FADOI.03.2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj