阿哌沙班治疗癌症患者静脉血栓栓塞症 (CARAVAGGIO)
2019年11月13日 更新者：Fadoi Foundation, Italy
阿哌沙班治疗癌症患者静脉血栓栓塞症：一项前瞻性随机开放盲终点（探针）研究
阿哌沙班治疗癌症患者静脉血栓栓塞症：一项前瞻性随机开放盲终点 (PROBE) 研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- Haemek Medical Center
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Be'er Sheva、以色列
- Soroka University Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center
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Nahariya、以色列
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Darmstadt、德国
- Klinikum Darmstadt
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Dresden、德国
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Dresden、德国
- Universitäts GefäßCentrum (UGC)
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Hamburg、德国
- Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
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Witten、德国
- Forschungszentrum Ruhr
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Ancona、意大利
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Avellino、意大利
- AOSG Moscati
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Benevento、意大利
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
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Bergamo、意大利
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna、意大利
- Ospedale Maggiore
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Castelfranco Veneto、意大利
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Cosenza、意大利
- Ospedale di Cosenza
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Cuneo、意大利
- Ospedale SS Annunziata
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Firenze、意大利
- AOU Careggi
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Genova、意大利
- AOU San Martino
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Modena、意大利
- AOU di Modena
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Napoli、意大利
- AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
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Napoli、意大利
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
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Napoli、意大利
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
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Oristano、意大利
- Ospedale San Martino
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、意大利
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
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Perugia、意大利、06129
- Department of Internal Medicine - University of Perugia
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Pescia、意大利
- Ospedale SS Cosma e Damiano
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Piacenza、意大利
- Ospedale di Piacenza
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Pisa、意大利
- AOU Pisana
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Pitigliano、意大利
- Ospedale di Pitigliano
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Ravenna、意大利
- Ospedale di Ravenna
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Reggio Emilia、意大利
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma、意大利
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma、意大利
- Policlinico Agostino Gemelli
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Savona、意大利
- Ospedale S. Paolo
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Terni、意大利
- AO Santa Maria
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Treviso、意大利
- Ospedale Cà Foncello
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Udine、意大利
- Ospedale di Udine
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Varese、意大利
- AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Verona、意大利
- Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
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Vicenza、意大利
- Ospedale San Bortolo
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven、比利时
- KU Leuven
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Arras、法国
- Hopital privé Arras les Bonnettes
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux Hopital Saint André
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Brest、法国
- Hôpital Cavale Blanche
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Brest、法国
- Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
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Clermont-Ferrand、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Colombes、法国
- Hôpital Louis Mourier
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Dijon、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Grenoble、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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La Roche-sur-Yon、法国
- CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
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Le Puy-en-Velay、法国
- Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
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Limoges、法国
- Université de Limoges
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Lyon、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
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Nice、法国
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
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Paris、法国
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Saint-Étienne、法国
- Université Jean Monnet
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Toulon、法国
- Hôpital Sainte Musse
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Brzozów、波兰
- Szpital Brzozów
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Kielce、波兰
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Opole、波兰
- Opolskie Centrum Onkologii
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Otwock、波兰、05-400
- Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
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Otwock、波兰
- CMKP
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Poznań、波兰
- Wielkoposkie Centrum Onkologii
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California
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Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital/DFCI
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Albert Einstein College Of Medicine
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New York、New York、美国、10021
- New York-Presbyterian Hospital
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Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island University Hospital/Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Bristol、英国
- University Hospitals Bristol
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Cardiff、英国
- University Hospital of Wales
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London、英国
- King's College Hospital
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Newport、英国
- Royal Gwent Hospital
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Oxford、英国
- Oxford University Hospital
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Almelo、荷兰
- Ziekenhuisgroep Twente ZGT
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Centre
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Arnhem
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Beverwijk、荷兰
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
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Breda、荷兰
- Amphia hospital Breda
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Den Haag、荷兰
- Haaglanden Hospital Den Haag
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Doetinchem、荷兰
- Slingeland Doetinchem
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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the Hague、荷兰
- HagaZiekenhuis
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Lisboa、葡萄牙
- IPO Lisboa
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Porto、葡萄牙
- IPO Porto
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Vila Real、葡萄牙
- Tràs-Os Montes e Alto Douro
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Almería、西班牙
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona、西班牙
- Hospital Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Val d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Sabadell Hospital
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、西班牙
- Hospital Clara Campal
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Madrid、西班牙
- Hospital Fuenlabrada
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Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia、西班牙
- Hospital Morales Meseguer
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Málaga、西班牙
- Hospital de Málaga
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Oviedo、西班牙
- Hospital Central de Asturias
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santander、西班牙
- Hospital Marqués Valdecilla
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Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen Del Rocio
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断、客观证实的连续患者：有症状或未怀疑的近端下肢 DVT 或有症状的 PE 或未怀疑的节段性或更近端肺动脉 PE；
- 任何类型的癌症（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原发性脑肿瘤或脑内转移癌和急性白血病除外）；
- 签署并注明日期的患者知情同意书，可在任何特定试验程序开始前获得。
排除标准：
- 年龄<18岁；
- ECOG 表现状态 III 或 IV；
- 预期寿命少于 6 个月；
抗凝治疗的相关资料：
- 在随机分组前服用治疗剂量的 LMWH、磺达肝素或普通肝素 (UFH) 超过 72 小时；
- 随机化前 3 剂或更多剂维生素 K 拮抗剂；
- 血栓切除术、腔静脉滤器插入术或用于治疗指数发作的溶栓术；
- 指示 VTE 发作以外的疾病的抗凝治疗指征；
与出血风险相关：
- 噻吩并吡啶治疗（氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）或阿司匹林每天超过 165 毫克或双重抗血小板治疗；
- 活动性出血或高出血风险禁忌抗凝治疗；
- 最近（在随机分组前的最后 1 个月内）脑、脊柱或眼科手术
- 血红蛋白水平低于 8 g/dL (5.0 mmol/L) 或血小板计数 <75x10^9/L 或肝素诱导的血小板减少症病史；
- 根据 Cockcroft Gault 方程，肌酐清除率 < 30 ml /min；
- 急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化；或丙氨酸转氨酶水平高于正常范围上限 3 倍或更多和/或胆红素水平高于正常范围上限 2 倍或更多；
- 不受控制的高血压（收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg，尽管抗高血压治疗）;
- 同时使用细胞色素 P-450 3A4 和 P-糖蛋白的强抑制剂或诱导剂；
标准准则：
- 细菌性心内膜炎;
- 对活性物质或研究药物的任何赋形剂过敏；
- 患者参与其他药物治疗计划，并接受已知会影响凝血系统的实验性治疗；
- 没有适当的避孕措施、怀孕或母乳喂养的生育潜力；
- 研究者判断的任何条件，如果他/她参加了研究，将使受试者面临更大的伤害风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿哌沙班
口服给药，剂量为 10 mg bid，连续 7 天，然后 5 mg bid（总疗程：6 个月）
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平板电脑
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有源比较器：达肝素
皮下给药，剂量为 200 IU/kg SC o.i.d，持续 1 个月。
此后，达肝素将以 150 IU/kg o.i.d 的剂量给药。 5个月
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注射剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性静脉血栓栓塞
大体时间：6个月
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主要疗效结果：客观证实在研究期间发生的复发性静脉血栓栓塞症，这意味着： · 下肢近端 DVT（有症状或未被怀疑）、上肢 DVT（有症状）、PE（有症状或未被怀疑） |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gualberto Gussoni, MD、FADOI FOUNDATION
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Becattini C, Bauersachs R, Maraziti G, Bertoletti L, Cohen A, Connors JM, Manfellotto D, Sanchez A, Brenner B, Agnelli G. Renal function and clinical outcome of patients with cancer-associated venous thromboembolism randomized to receive apixaban or dalteparin. Results from the Caravaggio trial. Haematologica. 2022 Jul 1;107(7):1567-1576. doi: 10.3324/haematol.2021.279072.
- Giustozzi M, Connors JM, Ruperez Blanco AB, Szmit S, Falvo N, Cohen AT, Huisman M, Bauersachs R, Dentali F, Becattini C, Agnelli G. Clinical characteristics and outcomes of incidental venous thromboembolism in cancer patients: Insights from the Caravaggio study. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2751-2759. doi: 10.1111/jth.15461. Epub 2021 Jul 29.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月13日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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