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Apixaban pour le traitement de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints de cancer (CARAVAGGIO)

13 novembre 2019 mis à jour par: Fadoi Foundation, Italy

Apixaban pour le traitement de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints de cancer : une étude prospective randomisée en ouvert en aveugle sur les critères d'évaluation (probe)

Apixaban pour le traitement de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints de cancer : une étude prospective randomisée en aveugle en ouvert (PROBE)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Allemagne
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Allemagne
        • Universitäts GefäßCentrum (UGC)
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Witten, Allemagne
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique
        • KU Leuven
  • Espagne
      • Almería, Espagne
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Sabadell Hospital
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clara Campal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Fuenlabrada
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espagne
        • Hospital de Málaga
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Espagne
        • Hospital Marqués Valdecilla
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • France
      • Arras, France
        • Hopital privé Arras les Bonnettes
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
      • Brest, France
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Brest, France
        • Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Colombes, France
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Grenoble, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
      • Le Puy-en-Velay, France
        • Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
      • Limoges, France
        • Université de Limoges
      • Lyon, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
      • Nice, France
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Étienne, France
        • Université Jean Monnet
      • Toulon, France
        • Hôpital Sainte Musse
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israël
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Avellino, Italie
        • AOSG Moscati
      • Benevento, Italie
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
      • Bergamo, Italie
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italie
        • Ospedale Maggiore
      • Castelfranco Veneto, Italie
        • Ospedale San Giacomo Apostolo
      • Cosenza, Italie
        • Ospedale di Cosenza
      • Cuneo, Italie
        • Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Italie
        • AOU Careggi
      • Genova, Italie
        • AOU San Martino
      • Modena, Italie
        • AOU di Modena
      • Napoli, Italie
        • AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
      • Napoli, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Italie
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Oristano, Italie
        • Ospedale San Martino
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italie
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Perugia, Italie, 06129
        • Department of Internal Medicine - University of Perugia
      • Pescia, Italie
        • Ospedale SS Cosma e Damiano
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italie
        • AOU Pisana
      • Pitigliano, Italie
        • Ospedale di Pitigliano
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italie
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Savona, Italie
        • Ospedale S. Paolo
      • Terni, Italie
        • AO Santa Maria
      • Treviso, Italie
        • Ospedale Cà Foncello
      • Udine, Italie
        • Ospedale di Udine
      • Varese, Italie
        • AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Italie
        • Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
      • Vicenza, Italie
        • Ospedale San Bortolo
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • IPO Lisboa
      • Porto, Le Portugal
        • IPO Porto
      • Vila Real, Le Portugal
        • Tràs-Os Montes e Alto Douro
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • Ziekenhuisgroep Twente ZGT
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Centre
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Arnhem
      • Beverwijk, Pays-Bas
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia hospital Breda
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haaglanden Hospital Den Haag
      • Doetinchem, Pays-Bas
        • Slingeland Doetinchem
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
      • the Hague, Pays-Bas
        • HagaZiekenhuis
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne
        • Szpital Brzozów
      • Kielce, Pologne
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Opole, Pologne
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
      • Otwock, Pologne
        • CMKP
      • Poznań, Pologne
        • Wielkoposkie Centrum Onkologii
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • University Hospitals Bristol
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • Newport, Royaume-Uni
        • Royal Gwent Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/DFCI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs avec un nouveau diagnostic, objectivement confirmé : TVP proximale des membres inférieurs symptomatique ou insoupçonnée ou EP symptomatique ou EP insoupçonnée dans une artère pulmonaire segmentaire ou plus proximale ;
  • Tout type de cancer (autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, la tumeur cérébrale primaire ou la métastase intracérébrale et la leucémie aiguë) ;
  • Consentement éclairé du patient signé et daté, disponible avant le début de toute procédure d'essai spécifique.

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans ;
  • Statut de performance ECOG III ou IV ;
  • espérance de vie inférieure à 6 mois ;

Liés au traitement anticoagulant :

  • administration de doses thérapeutiques d'HBPM, de fondaparinux ou d'héparine non fractionnée (HNF) pendant plus de 72 heures avant la randomisation ;
  • 3 doses ou plus d'antagoniste de la vitamine K avant la randomisation ;
  • la thrombectomie, l'insertion d'un filtre dans la veine cave ou la thrombolyse utilisée pour gérer l'épisode index ;
  • indication de traitement anticoagulant pour une maladie autre que l'épisode index de TEV ;

Liés au risque de saignement :

  • traitement par thiénopyridine (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) ou aspirine à plus de 165 mg par jour ou bithérapie antiplaquettaire ;
  • saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement anticoagulant ;
  • chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente (au cours du dernier mois précédant la randomisation)
  • taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL (5,0 mmol/L) ou nombre de plaquettes <75x10^9/L ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
  • clairance de la créatinine < 30 ml/min selon l'équation de Cockcroft Gault ;
  • hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose du foie; ou un taux d'alanine aminotransférase 3 fois ou plus et/ou un taux de bilirubine 2 fois ou plus supérieur à la limite supérieure de la plage normale ;
  • hypertension non contrôlée (TA systolique > 180 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur) ;
  • utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome P-450 3A4 et de la glycoprotéine P ;

Critères standards :

  • endocardite bactérienne;
  • hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament à l'étude ;
  • la participation des patients à un autre programme pharmacothérapeutique avec une thérapie expérimentale connue pour affecter le système de coagulation ;
  • potentiel de procréation sans mesures contraceptives appropriées, grossesse ou allaitement;
  • toute condition qui, à en juger par l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de préjudice s'il/elle participait à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban
administré par voie orale, à la dose de 10 mg bid pendant 7 jours, suivi de 5 mg bid (durée totale du traitement : six mois)
Médicament: Apixaban
Comprimés
Comparateur actif: Daltéparine
administré par voie sous-cutanée, à une dose de 200 UI/kg SC o.i.d pendant 1 mois. Par la suite, la daltéparine sera administrée à une dose de 150 UI/kg o.i.d. pendant 5 mois
Médicament: Daltéparine
Injections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse récurrente
Délai: 6 mois

Critère principal d'efficacité : TEV récurrent objectivement confirmé survenant au cours de la période d'étude, c'est-à-dire le composé :

· TVP proximale des membres inférieurs (symptomatique ou insoupçonnée), TVP du membre supérieur (symptomatique), EP (symptomatique ou insoupçonnée)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fadoi Foundation, Italy

Collaborateurs

University of Perugia, Italy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gualberto Gussoni, MD, FADOI FOUNDATION

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FADOI.03.2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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