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Apixaban zur Behandlung von venösen Thromboembolien bei Krebspatienten (CARAVAGGIO)

13. November 2019 aktualisiert von: Fadoi Foundation, Italy

Apixaban zur Behandlung von venösen Thromboembolien bei Krebspatienten: Eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (Sonde).

Apixaban zur Behandlung von venösen Thromboembolien bei Krebspatienten: eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven
  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Deutschland
        • Universitäts GefäßCentrum (UGC)
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Witten, Deutschland
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Frankreich
      • Arras, Frankreich
        • Hopital privé Arras les Bonnettes
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
      • Brest, Frankreich
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Brest, Frankreich
        • Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Colombes, Frankreich
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
      • Limoges, Frankreich
        • Université de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Université Jean Monnet
      • Toulon, Frankreich
        • Hôpital Sainte Musse
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Avellino, Italien
        • AOSG Moscati
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ospedale San Giacomo Apostolo
      • Cosenza, Italien
        • Ospedale di Cosenza
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi
      • Genova, Italien
        • AOU San Martino
      • Modena, Italien
        • AOU di Modena
      • Napoli, Italien
        • AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Oristano, Italien
        • Ospedale San Martino
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Perugia, Italien, 06129
        • Department of Internal Medicine - University of Perugia
      • Pescia, Italien
        • Ospedale SS Cosma e Damiano
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Pitigliano, Italien
        • Ospedale di Pitigliano
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Savona, Italien
        • Ospedale S. Paolo
      • Terni, Italien
        • AO Santa Maria
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Cà Foncello
      • Udine, Italien
        • Ospedale di Udine
      • Varese, Italien
        • AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente ZGT
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Centre
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Arnhem
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Breda, Niederlande
        • Amphia hospital Breda
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden Hospital Den Haag
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Doetinchem
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • the Hague, Niederlande
        • HagaZiekenhuis
  • Polen
      • Brzozów, Polen
        • Szpital Brzozów
      • Kielce, Polen
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Opole, Polen
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
      • Otwock, Polen
        • CMKP
      • Poznań, Polen
        • Wielkoposkie Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • IPO Lisboa
      • Porto, Portugal
        • IPO Porto
      • Vila Real, Portugal
        • Tràs-Os Montes e Alto Douro
  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Sabadell Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien
        • Hospital de Málaga
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/DFCI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • Royal Gwent Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit einer neu diagnostizierten, objektiv bestätigten: symptomatischen oder nicht vermuteten proximalen TVT der unteren Extremitäten oder symptomatischer LE oder nicht vermuteter LE in einer segmentalen oder proximaleren Pulmonalarterie;
  • Jede Art von Krebs (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, primärer Hirntumor oder intrazerebrale Metastasen und akute Leukämie);
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten, die vor Beginn eines bestimmten Studienverfahrens verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • ECOG-Leistungsstatus III oder IV;
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Antikoagulanzien:

  • Verabreichung therapeutischer Dosen von LMWH, Fondaparinux oder unfraktioniertem Heparin (UFH) für mehr als 72 Stunden vor der Randomisierung;
  • 3 oder mehr Dosen eines Vitamin-K-Antagonisten vor der Randomisierung;
  • Thrombektomie, Vena-Cava-Filterinsertion oder Thrombolyse zur Behandlung der Indexepisode;
  • Indikation für eine gerinnungshemmende Behandlung für eine andere Krankheit als die Index-VTE-Episode;

Im Zusammenhang mit dem Blutungsrisiko:

  • Thienopyridin-Therapie (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) oder Aspirin über 165 mg täglich oder duale Thrombozytenaggregationshemmung;
  • aktive Blutung oder ein hohes Blutungsrisiko, das eine Behandlung mit Antikoagulanzien kontraindiziert;
  • Kürzlich (in den letzten 1 Monat vor der Randomisierung) durchgeführte Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen
  • Hämoglobinspiegel unter 8 g/dL (5,0 mmol/L) oder Thrombozytenzahl <75x10^9/L oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Anamnese;
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung;
  • akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose; oder ein Alanin-Aminotransferase-Spiegel 3-mal oder mehr und/oder ein Bilirubin-Spiegel 2-mal oder mehr höher als die Obergrenze des Normalbereichs;
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg trotz blutdrucksenkender Behandlung);
  • gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P-450 3A4 und P-Glykoprotein;

Standardkriterien:

  • bakterielle Endokarditis;
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments;
  • Teilnahme des Patienten an einem anderen pharmakotherapeutischen Programm mit einer experimentellen Therapie, von der bekannt ist, dass sie das Gerinnungssystem beeinflusst;
  • gebärfähiges Potenzial ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen, Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Schadensrisiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
oral verabreicht, in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 5 mg zweimal täglich (Gesamtbehandlungsdauer: sechs Monate)
Arzneimittel: Apixaban
Tablets
Aktiver Komparator: Dalteparin
subkutan verabreicht, in einer Dosis von 200 IE/kg s.c. o.i.d für 1 Monat. Danach wird Dalteparin in einer Dosis von 150 IE/kg o.i.d. verabreicht. für 5 Monate
Arzneimittel: Dalteparin
Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Monate

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: objektiv bestätigte rezidivierende VTE, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind, d. h. die Zusammensetzung aus:

· proximale TVT der unteren Extremitäten (symptomatisch oder nicht vermutet), TVT der oberen Extremität (symptomatisch), LE (symptomatisch oder nicht vermutet)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Mitarbeiter

University of Perugia, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Gualberto Gussoni, MD, FADOI FOUNDATION

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FADOI.03.2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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