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Apixaban per il trattamento del tromboembolismo venoso nei pazienti con cancro (CARAVAGGIO)

20 giugno 2025 aggiornato da: Fadoi Foundation, Italy
Apixaban per il trattamento del tromboembolismo venoso nei pazienti con cancro: uno studio prospettico randomizzato in aperto in cieco (PROBE)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgio
        • KU Leuven
  • Francia
      • Arras, Francia
        • Hopital Privé Arras les Bonnettes
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
      • Brest, Francia
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Brest, Francia
        • Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Colombes, Francia
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
      • Limoges, Francia
        • Université de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
      • Nice, Francia
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Étienne, Francia
        • Université Jean Monnet
      • Toulon, Francia
        • Hôpital Sainte Musse
  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Germania
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Germania
        • Universitäts GefäßCentrum (UGC)
      • Hamburg, Germania
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Witten, Germania
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israele
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Avellino, Italia
        • AOSG Moscati
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale San Giacomo Apostolo
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale di Cosenza
      • Cuneo, Italia
        • Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi
      • Genova, Italia
        • AOU San Martino
      • Modena, Italia
        • AOU di Modena
      • Napoli, Italia
        • AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Oristano, Italia
        • Ospedale San Martino
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Perugia, Italia, 06129
        • Department of Internal Medicine - University of Perugia
      • Pescia, Italia
        • Ospedale SS Cosma e Damiano
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Pitigliano, Italia
        • Ospedale di Pitigliano
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Savona, Italia
        • Ospedale S. Paolo
      • Terni, Italia
        • AO Santa Maria
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Ca Foncello
      • Udine, Italia
        • Ospedale di Udine
      • Varese, Italia
        • AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente ZGT
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Centre
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Arnhem
      • Beverwijk, Olanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital Breda
      • Den Haag, Olanda
        • Haaglanden Hospital Den Haag
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Doetinchem
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • the Hague, Olanda
        • Hagaziekenhuis
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia
        • Szpital Brzozów
      • Kielce, Polonia
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Opole, Polonia
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
      • Otwock, Polonia
        • CMKP
      • Poznań, Polonia
        • Wielkoposkie Centrum Onkologii
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portogallo
        • Ipo Porto
      • Vila Real, Portogallo
        • Tràs-Os Montes e Alto Douro
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • Newport, Regno Unito
        • Royal Gwent Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospital
  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Sabadell Hospital
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clara Campal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fuenlabrada
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna
        • Hospital de Málaga
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marques Valdecilla
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/DFCI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con una nuova diagnosi, oggettivamente confermata: sintomatica o insospettata, TVP prossimale degli arti inferiori o EP sintomatica o EP insospettata in un'arteria polmonare segmentale o più prossimale;
  • Qualsiasi tipo di cancro (diverso da carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, tumore cerebrale primario o metastasi intracerebrali e leucemia acuta);
  • Consenso informato firmato e datato del paziente, disponibile prima dell'inizio di qualsiasi specifica procedura di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni;
  • ECOG Performance Status III o IV;
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;

Relativo al trattamento anticoagulante:

  • somministrazione di dosi terapeutiche di LMWH, fondaparinux o eparina non frazionata (ENF) per più di 72 ore prima della randomizzazione;
  • 3 o più dosi di un antagonista della vitamina K prima della randomizzazione;
  • trombectomia, inserimento del filtro nella vena cava o trombolisi utilizzati per gestire l'episodio indice;
  • indicazione al trattamento anticoagulante per una malattia diversa dall'episodio indice di TEV;

Relativo al rischio di sanguinamento:

  • terapia con tienopiridina (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) o aspirina oltre 165 mg al giorno o doppia terapia antipiastrinica;
  • sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento anticoagulante;
  • recente (nell'ultimo mese prima della randomizzazione) chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica
  • livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL (5,0 mmol/L) o conta piastrinica <75x10^9/L o storia di trombocitopenia indotta da eparina;
  • clearance della creatinina < 30 ml/min sulla base dell'equazione di Cockcroft Gault;
  • epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi epatica; o un livello di alanina aminotransferasi 3 volte o più e/o un livello di bilirubina 2 volte o più superiore al limite superiore del range normale;
  • ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo);
  • uso concomitante di forti inibitori o induttori sia del citocromo P-450 3A4 che della P-glicoproteina;

Criteri standard:

  • endocardite batterica;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco oggetto dello studio;
  • partecipazione dei pazienti ad altri programmi farmacoterapeutici con una terapia sperimentale nota per influenzare il sistema di coagulazione;
  • potenziale fertile senza adeguate misure contraccettive, gravidanza o allattamento;
  • qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di danno se partecipasse allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
somministrato per via orale, alla dose di 10 mg bid per 7 giorni, seguito da 5 mg bid (periodo totale di trattamento: sei mesi)
Droga: Apixaban
Compresse
Comparatore attivo: Dalteparin
somministrato per via sottocutanea, alla dose di 200 UI/kg SC oid per 1 mese. Successivamente, la dalteparina verrà somministrata alla dose di 150 UI/kg o.i.d. per 5 mesi
Droga: Dalteparin
Iniezioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolismo venoso ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi

Risultato di efficacia primaria: TEP ricorrente confermata oggettivamente che si verifica durante il periodo di studio, ciò significa il composito di:

· DVT prossimale degli arti inferiori (sintomatici o insospeti), DVT dell'arto superiore (sintomatico), PE (sintomatico o insospettato)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Collaboratori

University Of Perugia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FADOI.03.2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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