Apixaban vénás thromboembolia kezelésére rákos betegeknél (CARAVAGGIO)
2025. június 20. frissítette: Fadoi Foundation, Italy
Apixaban rákos betegek vénás thromboemboliájának kezelésére: Leendő randomizált, nyílt vak végpont (próba) vizsgálat
Apixaban vénás thromboembolia kezelésére rákos betegeknél: prospektív randomizált, nyílt vak végpont (PROBE) vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1170
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgium
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- University Hospitals Bristol
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- University Hospital of Wales
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
Newport, Egyesült Királyság
- Royal Gwent Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital/DFCI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York-Presbyterian Hospital
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Staten Island University Hospital/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Arras, Franciaország
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Brest, Franciaország
- Hôpital Cavale Blanche
-
Brest, Franciaország
- Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Colombes, Franciaország
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország
- Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
-
Limoges, Franciaország
- Université de Limoges
-
Lyon, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
-
Nice, Franciaország
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Université Jean Monnet
-
Toulon, Franciaország
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia
- Ziekenhuisgroep Twente ZGT
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Centre
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Arnhem
-
Beverwijk, Hollandia
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Breda, Hollandia
- Amphia Hospital Breda
-
Den Haag, Hollandia
- Haaglanden Hospital Den Haag
-
Doetinchem, Hollandia
- Slingeland Doetinchem
-
Dordrecht, Hollandia
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Enschede, Hollandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC
-
the Hague, Hollandia
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Brzozów, Lengyelország
- Szpital Brzozów
-
Kielce, Lengyelország
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Opole, Lengyelország
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
-
Otwock, Lengyelország
- CMKP
-
Poznań, Lengyelország
- Wielkoposkie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Darmstadt, Németország
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Németország
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Németország
- Universitäts GefäßCentrum (UGC)
-
Hamburg, Németország
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Witten, Németország
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Avellino, Olaszország
- AOSG Moscati
-
Benevento, Olaszország
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
-
Bergamo, Olaszország
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Olaszország
- Ospedale Maggiore
-
Castelfranco Veneto, Olaszország
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Cosenza, Olaszország
- Ospedale di Cosenza
-
Cuneo, Olaszország
- Ospedale SS Annunziata
-
Firenze, Olaszország
- Aou Careggi
-
Genova, Olaszország
- AOU San Martino
-
Modena, Olaszország
- AOU di Modena
-
Napoli, Olaszország
- AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
-
Napoli, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
-
Napoli, Olaszország
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Oristano, Olaszország
- Ospedale San Martino
-
Padova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Olaszország
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Perugia, Olaszország, 06129
- Department of Internal Medicine - University of Perugia
-
Pescia, Olaszország
- Ospedale SS Cosma e Damiano
-
Piacenza, Olaszország
- Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Olaszország
- AOU Pisana
-
Pitigliano, Olaszország
- Ospedale di Pitigliano
-
Ravenna, Olaszország
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Olaszország
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Savona, Olaszország
- Ospedale S. Paolo
-
Terni, Olaszország
- AO Santa Maria
-
Treviso, Olaszország
- Ospedale Ca Foncello
-
Udine, Olaszország
- Ospedale di Udine
-
Varese, Olaszország
- AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Olaszország
- Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
-
Vicenza, Olaszország
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugália
- IPO Porto
-
Vila Real, Portugália
- Tràs-Os Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Almería, Spanyolország
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Sabadell Hospital
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clara Campal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Fuenlabrada
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital de Málaga
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Marques Valdecilla
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, objektíven megerősített egymást követő betegek: tüneti vagy nem gyanított, proximális alsó végtagi MVT vagy tüneti PE vagy nem gyanított PE szegmentális vagy proximálisabb tüdőartériában;
- Bármilyen típusú rák (a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáján, elsődleges agydaganatán vagy intracerebrális metasztázisán és akut leukémián kívül);
- A páciens aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezése, amely bármely konkrét vizsgálati eljárás megkezdése előtt rendelkezésre áll.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év;
- ECOG teljesítmény állapot III vagy IV;
- a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap;
Az antikoaguláns kezeléssel kapcsolatos:
- LMWH, fondaparinux vagy nem frakcionált heparin (UFH) terápiás dózisainak beadása több mint 72 órán keresztül a randomizálás előtt;
- 3 vagy több adag K-vitamin antagonista randomizálás előtt;
- thrombectomia, vena cava szűrő behelyezése vagy trombolízis az indexepizód kezelésére;
- véralvadásgátló kezelés indikációja a VTE-indextől eltérő betegség esetén;
A vérzés kockázatával kapcsolatos:
- tienopiridin terápia (klopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor) vagy napi 165 mg feletti aszpirin vagy kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia;
- aktív vérzés vagy a vérzés magas kockázata ellenjavallt antikoaguláns kezelés;
- közelmúltban (a randomizációt megelőző utolsó 1 hónapban) agyi, gerinc- vagy szemészeti műtét
- hemoglobinszint alacsonyabb, mint 8 g/dl (5,0 mmol/l) vagy vérlemezkeszám <75x10^9/l, vagy a kórtörténetben heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel;
- kreatinin-clearance < 30 ml/perc a Cockcroft Gault-egyenlet alapján;
- akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, májcirrhosis; vagy az alanin-aminotranszferáz szint legalább háromszorosa és/vagy a bilirubinszint 2-szer vagy többször magasabb a normál tartomány felső határánál;
- kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére);
- a citokróm P-450 3A4 és a P-glikoprotein erős inhibitorainak vagy induktorainak egyidejű alkalmazása;
Standard kritériumok:
- bakteriális endocarditis;
- túlérzékenység a vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben;
- a betegek egyéb farmakoterápiás programban való részvétele olyan kísérleti terápiával, amelyről ismert, hogy befolyásolja a véralvadási rendszert;
- fogamzóképes korosztály megfelelő fogamzásgátlás nélkül, terhesség vagy szoptatás;
- minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvétel esetén az alanyt fokozottan veszélyeztetné a sérülések kockázatával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apixaban
szájon át, naponta kétszer 10 mg-os adagban 7 napon keresztül, majd naponta kétszer 5 mg-os adagban (a teljes kezelés időtartama: hat hónap)
|
Tabletek
|
|
Aktív összehasonlító: Dalteparin
szubkután beadva, 200 NE/ttkg SC o.i.d dózisban 1 hónapig.
Ezt követően a dalteparint 150 NE/kg o.i.d dózisban kell beadni. 5 hónapig
|
Injekciók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatérő vénás thromboembolia
Időkeret: 6 hónap
|
Elsődleges hatékonysági eredmény: objektíven megerősített visszatérő VTE, amely a vizsgálati időszakban fordul elő, ez azt jelenti, hogy a következők: · Az alsó végtagok proximális DVT -je (tünetmentes vagy gyanúsított), a felső végtag DVT -je (tüneti), PE (tüneti vagy gyanúsított) |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Becattini C, Bauersachs R, Maraziti G, Bertoletti L, Cohen A, Connors JM, Manfellotto D, Sanchez A, Brenner B, Agnelli G. Renal function and clinical outcome of patients with cancer-associated venous thromboembolism randomized to receive apixaban or dalteparin. Results from the Caravaggio trial. Haematologica. 2022 Jul 1;107(7):1567-1576. doi: 10.3324/haematol.2021.279072.
- Giustozzi M, Connors JM, Ruperez Blanco AB, Szmit S, Falvo N, Cohen AT, Huisman M, Bauersachs R, Dentali F, Becattini C, Agnelli G. Clinical characteristics and outcomes of incidental venous thromboembolism in cancer patients: Insights from the Caravaggio study. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2751-2759. doi: 10.1111/jth.15461. Epub 2021 Jul 29.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Antikoagulánsok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Tinzaparin
- Apixaban
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Dalteparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FADOI.03.2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .