Apiksabaani laskimotromboembolian hoitoon syöpäpotilailla (CARAVAGGIO)
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Fadoi Foundation, Italy
Apiksabaani laskimotromboembolian hoitoon syöpäpotilailla: tuleva satunnaistettu avoimen sokean päätepisteen (koetin) tutkimus
Apiksabaani laskimotromboembolian hoitoon syöpäpotilailla: prospektiivinen satunnaistettu avoin sokkoutettu päätepistetutkimus (PROBE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1170
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- Ziekenhuisgroep Twente ZGT
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Centre
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Arnhem
-
Beverwijk, Alankomaat
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital Breda
-
Den Haag, Alankomaat
- Haaglanden Hospital Den Haag
-
Doetinchem, Alankomaat
- Slingeland Doetinchem
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
the Hague, Alankomaat
- Hagaziekenhuis
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Almería, Espanja
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Sabadell Hospital
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clara Campal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Fuenlabrada
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Espanja
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Espanja
- Hospital de Málaga
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Santander, Espanja
- Hospital Marques Valdecilla
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Avellino, Italia
- AOSG Moscati
-
Benevento, Italia
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
-
Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore
-
Castelfranco Veneto, Italia
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Cosenza, Italia
- Ospedale di Cosenza
-
Cuneo, Italia
- Ospedale SS Annunziata
-
Firenze, Italia
- AOU Careggi
-
Genova, Italia
- AOU San Martino
-
Modena, Italia
- AOU di Modena
-
Napoli, Italia
- AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
-
Napoli, Italia
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Oristano, Italia
- Ospedale San Martino
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Perugia, Italia, 06129
- Department of Internal Medicine - University of Perugia
-
Pescia, Italia
- Ospedale SS Cosma e Damiano
-
Piacenza, Italia
- Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Italia
- AOU Pisana
-
Pitigliano, Italia
- Ospedale di Pitigliano
-
Ravenna, Italia
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria nuova
-
Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italia
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Savona, Italia
- Ospedale S. Paolo
-
Terni, Italia
- AO Santa Maria
-
Treviso, Italia
- Ospedale Ca Foncello
-
Udine, Italia
- Ospedale di Udine
-
Varese, Italia
- AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Italia
- Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
-
Vicenza, Italia
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugali
- IPO Porto
-
Vila Real, Portugali
- Tràs-Os Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola
- Szpital Brzozów
-
Kielce, Puola
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Opole, Puola
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Otwock, Puola, 05-400
- Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
-
Otwock, Puola
- CMKP
-
Poznań, Puola
- Wielkoposkie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Arras, Ranska
- Hôpital privé Arras les Bonnettes
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux Hopital Saint André
-
Brest, Ranska
- Hôpital Cavale Blanche
-
Brest, Ranska
- Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Colombes, Ranska
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
-
Limoges, Ranska
- Université de Limoges
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
-
Nice, Ranska
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Paris, Ranska
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Saint-Étienne, Ranska
- Université Jean Monnet
-
Toulon, Ranska
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Darmstadt, Saksa
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Saksa
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Saksa
- Universitäts GefäßCentrum (UGC)
-
Hamburg, Saksa
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Witten, Saksa
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Gwent Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital/DFCI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York-Presbyterian Hospital
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, objektiivisesti varmistettu: oireinen tai epäilty, proksimaalinen alaraajojen syvälaskimotauti tai oireinen PE tai epäillyt PE segmentaalisessa tai proksimaalisessa keuhkovaltimossa;
- Minkä tahansa tyyppinen syöpä (muu kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, primaarinen aivokasvain tai aivosisäinen etäpesäke ja akuutti leukemia);
- Allekirjoitettu ja päivätty potilaan tietoinen suostumus, joka on saatavilla ennen tietyn tutkimustoimenpiteen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta;
- ECOG-suorituskykytila III tai IV;
- elinajanodote alle 6 kuukautta;
Antikoagulanttihoitoon liittyvät:
- LMWH:n, fondaparinuuksin tai fraktioimattoman hepariinin (UFH) terapeuttisten annosten antaminen yli 72 tunnin ajan ennen satunnaistamista;
- 3 tai useampia annosta K-vitamiiniantagonistia ennen satunnaistamista;
- trombektomia, onttolaskimosuodattimen asennus tai trombolyysi, jota käytetään indeksijakson hallintaan;
- indikaatio antikoagulanttihoitoon muun sairauden kuin indeksin VTE-episodiin;
Liittyy verenvuotoriskiin:
- tienopyridiinihoito (klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori) tai aspiriini yli 165 mg päivässä tai kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito;
- aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon;
- äskettäin (viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista) aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus
- hemoglobiinitaso alle 8 g/dl (5,0 mmol/l) tai verihiutaleiden määrä <75 x 10^9/l tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
- kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft Gault -yhtälön perusteella;
- akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi; tai alaniiniaminotransferaasitaso 3 kertaa tai enemmän ja/tai bilirubiinitaso 2 kertaa tai enemmän korkeampi kuin normaalialueen yläraja;
- hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg verenpainehoidosta huolimatta);
- sekä sytokromi P-450 3A4:n että P-glykoproteiinin vahvojen estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö;
Vakiokriteerit:
- bakteerien aiheuttama endokardiitti;
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle;
- potilaiden osallistuminen muihin farmakoterapeuttisiin ohjelmiin kokeellisella hoidolla, jonka tiedetään vaikuttavan hyytymisjärjestelmään;
- hedelmällisessä iässä ilman asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, raskaus tai imetys;
- kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvioiden mukaan asettaisivat koehenkilölle lisääntyneen vahingon riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apiksabaani
suun kautta, annoksella 10 mg kahdesti 7 päivän ajan, jonka jälkeen 5 mg kahdesti (kokonaishoitojakso: kuusi kuukautta)
|
Tabletit
|
|
Active Comparator: Daltepariini
ihonalaisesti annoksena 200 IU/kg SC o.i.d 1 kuukauden ajan.
Sen jälkeen daltepariinia annetaan annoksena 150 IU/kg o.i.d. 5 kuukauden ajan
|
Injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva laskimotromboembolismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuus: Objektiivisesti vahvistettu toistuva VTE esiintyy tutkimusjakson aikana, mikä tarkoittaa: komposiitti: · Alaraajojen proksimaalinen DVT (oireenmukainen tai epäilemättä), yläraajojen DVT (oireenmukainen), PE (oireellinen tai epäilemätön) |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Becattini C, Bauersachs R, Maraziti G, Bertoletti L, Cohen A, Connors JM, Manfellotto D, Sanchez A, Brenner B, Agnelli G. Renal function and clinical outcome of patients with cancer-associated venous thromboembolism randomized to receive apixaban or dalteparin. Results from the Caravaggio trial. Haematologica. 2022 Jul 1;107(7):1567-1576. doi: 10.3324/haematol.2021.279072.
- Giustozzi M, Connors JM, Ruperez Blanco AB, Szmit S, Falvo N, Cohen AT, Huisman M, Bauersachs R, Dentali F, Becattini C, Agnelli G. Clinical characteristics and outcomes of incidental venous thromboembolism in cancer patients: Insights from the Caravaggio study. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2751-2759. doi: 10.1111/jth.15461. Epub 2021 Jul 29.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Tinzapariini
- Apiksabaani
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FADOI.03.2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia