このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

タバコを喫煙する健康な参加者におけるGSK2292767の単回および反復投与の安全性、忍容性および薬物動態

2019年7月10日 更新者：GlaxoSmithKline

タバコを吸う健康な参加者における乾燥粉末としてのGSK2292767の単回および反復投与の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、単一施設、二重盲検（スポンサーオープン）、プラセボ対照の2部構成研究

この研究は、ヒトに対するGSK2292767の初めての投与である。 この研究では、健康な喫煙者におけるGSK2292767の単回および反復吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価します。 この研究は、分子の安全性に対する十分な信頼と、標的への関与に関する予備情報を提供して、投与量とメカニズムの証明研究をさらに繰り返すことを可能にすることを目的としています。 これは、2 部構成、単一施設、無作為化、二重盲検 (スポンサーオープン)、プラセボ対照研究です。 パート A は、乾燥粉末吸入として投与される GSK2292767 の漸増単回用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための 2 つの 3 期間連動コホートで構成されます。 パート B はパート A に続いて計画されており、進行は許容可能な安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルに基づいて行われます。 パートB中、被験者はGSK2292767を1日1回、14日間反復投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢は、インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳以上 50 歳以下である必要があります。
  • (病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリング) を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。 臨床的異常や臨床検査値が被験者や研究対象集団に期待される基準範囲外である参加者は、その所見がさらなる危険因子をもたらす可能性は低く、研究手順や結果に支障をきたさないと研究者が判断した場合にのみ、参加者に含めることができます。
  • 現在毎日タバコを吸っている参加者（製造および自家喫煙）。 スクリーニング訪問前の12か月間に定期的に喫煙していなければなりません
  • スクリーニング時の正常な肺活量測定（FEV1 >= 80% 予測値）
  • 体重 >= 50 キログラム (kg) および肥満指数 (BMI) が 18 ～ 31 kg/平方メートル (m^2) の範囲内 (両端を含む)

  • 男性と女性

    • 男性参加者：男性参加者は、治療期間中、少なくとも治験薬の初回投与時から少なくとも55（5×11）時間＋最後の投与後さらに90日間、プロトコールに詳述されている避妊を行うことに同意しなければならない。研究薬の投与を中止し、この期間中は精子の提供を控えてください。 GSK2292767 の予測半減期は約 11 時間です
    • 女性参加者: 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、出産の可能性のある女性でもない場合に参加資格があります (WOCBP)
  • インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる

除外基準:

  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。研究治療を受ける際のリスクとなる。またはデータの解釈を妨害する
  • 研究者によって測定された異常な血圧
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) >1.5x 正常値の上限 (ULN)
  • ビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
  • フリデリシアの式による平均補正 QT 間隔 (QTcF) >450 ミリ秒 (msec) (3 回の ECG に基づく)
  • 喘息または喘息の既往歴のある参加者（小児期および現在は寛解している場合を除く）
  • 投与前14日以内に漢方薬を含む市販薬または処方薬を過去に使用したことがある、または使用予定である。 プロトコールに記載されている特定の併用薬が許可される場合があります
  • スクリーニング前の1か月以内に生ワクチンを接種している、または研究中にそのようなワクチンを接種する予定がある
  • この研究に参加すると、56 日以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われる可能性があります。
  • 最初の投与日から12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露された
  • 現在の登録、または治験治療または他の種類の医学研究を含む他の臨床研究への曝露から過去90日以内の過去の参加
  • スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の存在 スクリーニング時の C 型肝炎抗体検査結果が陽性
  • スクリーニング時または治験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果が陽性である
  • 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性である
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性
  • 既知の乱用薬物の定期的な使用
  • 研究前の 3 か月以内の定期的なアルコール摂取は次のように定義されます: 男性および女性の平均週摂取量が > 14 ユニット。 1 単位はアルコール 8 グラム (g) に相当します: ハーフパイント (ビールなら約 240 mL、ワインなら 1 グラス (125 mL)、スピリッツなら 1 メジャー (25 mL))
  • 研究者または医療モニターの意見により、研究への参加が禁忌と判断される、研究治療またはその成分、または薬剤またはその他のアレルギーに対する感受性
  • スクリーニング時の喀痰誘発時に、選択した喀痰の総重量が少なくとも100ミリグラム（mg）を排出できない参加者
  • 紙巻きタバコ以外の方法（製造または自家巻き）でタバコを主に消費している参加者。 除外される主なタバコ消費方法には、パイプと葉巻が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A コホート 1: プラセボ - GSK2292767 (GSK) 200 μg - GSK 1000 μg
被験者は、期間 1 にプラセボの吸入単回投与を受け、期間 2 に GSK2292767 200 μg、期間 3 に GSK2292767 1000 μg を投与されます。 投与の間には約4週間の休薬期間があります。
薬：GSK2292767 50μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり50μg配合
薬：GSK2292767 500μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり500μg配合
薬：プラセボ
吸入用粉末としての乳糖
実験的：パート A コホート 1: GSK 50 µg-プラセボ-GSK 1000 µg
被験者は、期間 1 に GSK2292767 50 μg の吸入単回投与を受け、期間 2 にプラセボが投与され、期間 3 に GSK2292767 1000 μg が投与されます。 投与の間には約4週間の休薬期間があります。
薬：GSK2292767 50μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり50μg配合
薬：GSK2292767 500μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり500μg配合
薬：プラセボ
吸入用粉末としての乳糖
実験的：パート A コホート 1: GSK 50 µg-GSK 200 µg-プラセボ
被験者は、期間 1 に GSK2292767 50 μg の吸入単回投与を受け、期間 2 に GSK2292767 200 μg を投与され、期間 3 にプラセボが投与されます。 投与の間には約4週間の休薬期間があります。
薬：GSK2292767 50μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり50μg配合
薬：プラセボ
吸入用粉末としての乳糖
実験的：パート A コホート 1: GSK 50 μg-GSK 200 μg-GSK 1000 μg
被験者は、期間 1 に GSK2292767 50 μg、期間 2 に GSK2292767 200 μg、期間 3 に GSK2292767 1000 μg の単回吸入投与を受けます。 投与の間には約4週間の休薬期間があります。
薬：GSK2292767 50μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり50μg配合
薬：GSK2292767 500μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり500μg配合
実験的：パート A コホート 2: プラセボ-GSK 500 μg-GSK 2000 μg
被験者は、期間 1 にプラセボの吸入単回投与を受け、期間 2 に GSK2292767 500 μg、期間 3 に GSK2292767 2000 μg を投与されます。 投与の間には約4週間の休薬期間があります。
薬：GSK2292767 500μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり500μg配合
薬：プラセボ
吸入用粉末としての乳糖
実験的：パート A コホート 2: GSK 100 µg - プラセボ - GSK 2000 µg
被験者は、期間 1 に GSK2292767 100 μg の吸入単回投与を受け、期間 2 にプラセボが投与され、期間 3 に GSK2292767 2000 μg が投与されます。 投与の間には約4週間の休薬期間があります。
薬：GSK2292767 50μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり50μg配合
薬：GSK2292767 500μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり500μg配合
薬：プラセボ
吸入用粉末としての乳糖
実験的：パート A コホート 2: GSK 100 μg-GSK 500 μg-プラセボ
被験者は、期間 1 に GSK2292767 100 μg の吸入単回投与を受け、期間 2 に GSK2292767 500 μg を投与され、期間 3 にプラセボが投与されます。 投与の間には約4週間の休薬期間があります。
薬：GSK2292767 50μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり50μg配合
薬：GSK2292767 500μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり500μg配合
薬：プラセボ
吸入用粉末としての乳糖
実験的：パート A コホート 2: GSK 100 μg-GSK 500 μg-GSK 2000 μg
被験者は、期間 1 に GSK2292767 100 μg、期間 2 に GSK2292767 500 μg、期間 3 に GSK2292767 2000 μg の吸入単回投与を受けます。 投与の間には約4週間の休薬期間があります。
薬：GSK2292767 50μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり50μg配合
薬：GSK2292767 500μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり500μg配合
実験的：パート B: GSK
被験者は、GSK2292767 2000 μgを1日1回、14日間吸入反復投与されます。
薬：GSK2292767 500μg
GSK2292767 吸入用粉末として乳糖とステアリン酸マグネシウムを1ブリスターあたり500μg配合
実験的：パート B: プラセボ
被験者は、1日1回、14日間にわたってプラセボの吸入反復投与を受ける。
薬：プラセボ
吸入用粉末としての乳糖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 非重篤な有害事象 (nSAE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：最大12週間
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。 死亡につながる不都合な出来事、生命を脅かすもの、入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの、障害/無能力、先天異常/先天異常を引き起こすもの、医学的または科学的判断に基づくその他の状況、または薬物誘発性肝損傷の可能性のあるすべての出来事。高ビリルビン血症は SAE として分類されました。 5%のnSAEおよびSAEを患った参加者が報告されています。
最大12週間
パート B: 任意の AE および任意の SAE を持つ参加者の数
時間枠：最大4週間
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。 死亡につながる不都合な出来事、生命を脅かすもの、入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの、障害/無能力、先天異常/先天異常を引き起こすもの、医学的または科学的判断に基づくその他の状況、または薬物誘発性肝損傷の可能性のあるすべての出来事。高ビリルビン血症は SAE として分類されました。 5%のnSAEおよびSAEを患った参加者が報告されています。
最大4週間
パート A: 最高血圧 (SBP) および最低血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースライン、投与後 30 分、1、6、12、および 24 時間
パート A の血圧は、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で評価されました。 SBP および DBP の測定の前に、参加者は気が散ることのない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息がとられました。 ベースラインは、最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
各治療期間のベースライン、投与後 30 分、1、6、12、および 24 時間
パート B: SBP および DBP のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目の投与前、14日目の投与24時間後
パート B の血圧は、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で評価されました。 SBP と DBP の前に、参加者は気が散ることのない静かな環境で少なくとも 5 分間の休憩が取られます。 ベースラインは、-1 日目に行われた測定値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目の投与前、14日目の投与24時間後
パート A: 心拍数のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースライン、投与後 30 分、1、6、12、および 24 時間
パート A の心拍数は、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で評価されました。 心拍数の測定の前に、参加者は気を散らすことのない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息をとりました。 ベースラインは、最新の投与前の測定値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
各治療期間のベースライン、投与後 30 分、1、6、12、および 24 時間
パート B: 心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目の投与前、14日目の投与24時間後
パート B の心拍数は、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で評価されました。 心拍数の測定の前に、参加者は気を散らすことのない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息をとりました。 ベースラインは、最新の投与前の測定値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目の投与前、14日目の投与24時間後
パート A: 呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースライン、投与後 30 分、1、6、12、および 24 時間
パート A の呼吸数は、気が散ることのない静かな環境で参加者を 5 分間休ませた後、半仰臥位で評価されました。 ベースラインは、-1 日目に行われた測定値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、最新の投与前の測定値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
各治療期間のベースライン、投与後 30 分、1、6、12、および 24 時間
パート B: 呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目の投与前、14日目の投与24時間後
パート B の呼吸数は、気が散ることのない静かな環境で参加者を 5 分間休ませた後、半仰臥位で評価されました。 ベースラインは、-1 日目に行われた測定値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、最新の投与前の測定値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目の投与前、14日目の投与24時間後
パート A: 鼓膜温度のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースライン、投与後 30 分、1、6、12、および 24 時間
パート A の鼓膜温度は、気を散らすことのない静かな環境で参加者を 5 分間休ませた後、半仰臥位で評価されました。 ベースラインは、-1 日目に行われた測定値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、最新の投与前の測定値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
各治療期間のベースライン、投与後 30 分、1、6、12、および 24 時間
パート B: 鼓膜温度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目の投与前、14日目の投与24時間後
パート B の鼓膜温度は、気が散ることのない静かな環境で参加者が 5 分間休んだ後、半仰臥位で評価されました。 ベースラインは、-1 日目に行われた測定値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、最新の投与前の測定値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目の投与前、14日目の投与24時間後
パート A: 1 秒間に強制的に吐き出される空気の最大量 (FEV1)
時間枠：1日目（投与前および1時間）
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 FEV1 は、指定された時間にスパイロメトリーを使用して測定されました。 FEV1 の測定は、技術的に許容される測定が 3 回（相互に 150 ミリリットル [mL] 以内）行われるまで繰り返されました。 パート A の FEV1 のデータをここに示します。
1日目（投与前および1時間）
パート B: 1 秒間に強制的に吐き出される空気の最大量 (FEV1)
時間枠：14日目まで
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 FEV1 は、指定された時間にスパイロメトリーを使用して測定されました。 既存の肺活量測定装置が使用されました。 FEV1 の測定は、技術的に許容される測定が 3 回（相互に 150 mL 以内）行われるまで繰り返されました。 パート B の FEV1 のデータをここに示します。
14日目まで
パート A: 努力肺活量 (FVC)
時間枠：1日目（投与前および1時間）
FVC は肺機能の尺度であり、FEV1 検査中に吐き出すことができる空気の総量として定義されます。 FVC はスパイロメトリーを使用して測定される予定でした。 FVC はスクリーニング時に正常である必要があり、強制呼気比 (FEV1/FVC) の一部であり、慢性的な閉塞や制限がないことを示すには 0.7 ～ 0.8 の間にある必要があります。 したがって、FVC はスクリーニング時にのみ使用され、研究中に継続的な分析は必要ありません。 研究におけるその他すべての障害の兆候。 逆説的な気管支けいれんは、FEV1 によって提供されました。 したがって、FVC には分析が必要ありません。
1日目（投与前および1時間）
パート B: 努力肺活量 (FVC)
時間枠：1日目（投与前および1時間）
FVC は肺機能の尺度であり、FEV1 検査中に吐き出すことができる空気の総量として定義されます。 FVC はスパイロメトリーを使用して測定される予定でした。 FVC はスクリーニング時に正常である必要があり、強制呼気比 (FEV1/FVC) の一部であり、慢性的な閉塞や制限がないことを示すには 0.7 ～ 0.8 の間にある必要があります。 したがって、FVC はスクリーニング時にのみ使用され、研究中に継続的な分析は必要ありません。 研究におけるその他すべての障害の兆候。 逆説的な気管支けいれんは、FEV1 によって提供されました。 したがって、FVC には分析が必要ありません。
1日目（投与前および1時間）
パート A: 心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：各治療期間の 1 日目
三重/単一 12 誘導 ECG は、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTFc 間隔を測定する自動 ECG マシンを使用して取得されました。 ベースライン後の任意の時点で、臨床的に有意な異常な値および臨床的に有意ではない異常な値を示した参加者の数が表示されます。
各治療期間の 1 日目
パート B: ECG 異常のある参加者の数
時間枠：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目の投与前、14日目の投与24時間後
三重/単一 12 誘導 ECG は、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTFc 間隔を測定する自動 ECG マシンを使用して取得されました。 ベースライン後の任意の時点で、臨床的に有意な異常な値および臨床的に有意ではない異常な値を示した参加者の数が表示されます。
2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目の投与前、14日目の投与24時間後
パート A: 潜在的な臨床重要性基準 (PCC) の臨床化学値を持つ参加者の数
時間枠：各治療期間の投与後 24 時間。
パート A で臨床化学値が正常から高または低に変化した参加者の数が表示されます。 PCC 値が特定された化学パラメータは、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、カルシウム、グルコース、カリウムおよびナトリウムでした。
各治療期間の投与後 24 時間。
パート B: PCC の臨床化学値を持つ参加者の数
時間枠：2、4、6、8、10、12、14日目の投与前、14日目の投与24時間後
パート B で臨床化学値が正常から高または低に変化した参加者の数が表示されます。 PCC 値が特定された化学パラメータは、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、カルシウム、グルコース、カリウムおよびナトリウムでした。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。
2、4、6、8、10、12、14日目の投与前、14日目の投与24時間後
パート A: PCC の血液学値を持つ参加者の数
時間枠：各治療期間の投与後 24 時間
パート A で PCC の血液学パラメータが正常から高に変化した参加者の数が表示されます。 PCC 値が特定された血液学パラメーターは、ヘモグロビン、ヘマトクリット、リンパ球、総好中球、血小板数、および白血球 (WBC) 数でした。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。
各治療期間の投与後 24 時間
パート B: PCC の血液学値を持つ参加者の数
時間枠：2、4、6、8、10、12、14日目の投与前、14日目の投与24時間後
パート B で PCC の血液学パラメーターが正常から高に変化した参加者の数が表示されます。 PCC 値が特定された血液学パラメーターは次のとおりです: ヘモグロビン、ヘマトクリット、リンパ球、総好中球、血小板数、および WBC 数
2、4、6、8、10、12、14日目の投与前、14日目の投与24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 血漿薬物濃度対時間曲線 (AUC) ゼロから時間 t までの面積 (AUC [0 から t])、ゼロから 24 時間までの AUC (AUC [0 から 24])、およびゼロから無限大までの AUC ( GSK2292767 の AUC [0 ～ Inf])
時間枠：投与前（3 回のそれぞれにおける投与後 5 分（min）、30 分、45 分、1 時間（hr）、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間）治療期間
GSK2292767 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 パート A の GSK2292767 の AUC (0 ～ t)、AUC (0 ～ 24)、および AUC (0 ～ inf) のデータが表示されます。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。 薬物動態学的集団は、薬物動態学的サンプルが取得および分析された「全参加者」集団の参加者で構成されます。
投与前（3 回のそれぞれにおける投与後 5 分（min）、30 分、45 分、1 時間（hr）、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間）治療期間
パート B: GSK2292767 の AUC (0 ～ t)、AUC (0 ～ 24)、および AUC (0 ～ Inf)
時間枠：1日目の投与前、5分、30分、45分、1、2、3、4、6、8および12時間後。 14日目の投与前、5分、30分、45分、投与後1、2、3、4、6、8、12時間後
GSK2292767 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 パート B の GSK2292767 の AUC (0 ～ t)、AUC (0 ～ 24)、および AUC (0 ～ inf) のデータが表示されます。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。
1日目の投与前、5分、30分、45分、1、2、3、4、6、8および12時間後。 14日目の投与前、5分、30分、45分、投与後1、2、3、4、6、8、12時間後
パート A: GSK2292767 の最大観察血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（3つの治療期間のそれぞれにおける投与後5分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、および24時間）
GSK2292767 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 ２～１３日目の投与後５分間の濃度をＣｍａｘ値とみなした。 パート A の GSK2292767 の Cmax のデータが表示されます。 Cmax は、GSK2292767 の観察された最大血漿濃度として定義されます。
投与前（3つの治療期間のそれぞれにおける投与後5分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、および24時間）
パート B: GSK2292767 の Cmax
時間枠：1日目の投与前、5分、30分、45分、1、2、3、4、6、8および12時間後。 14日目の投与前、5分、30分、45分、投与後1、2、3、4、6、8、12時間後
GSK2292767 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 ２～１３日目の５分間の投与後濃度をＣｍａｘ値とみなした。 パート B の GSK2292767 の Cmax のデータが表示されます。
1日目の投与前、5分、30分、45分、1、2、3、4、6、8および12時間後。 14日目の投与前、5分、30分、45分、投与後1、2、3、4、6、8、12時間後
パート A: GSK2292767 の最大観察血漿薬物濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前（3つの治療期間のそれぞれにおける投与後5分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、および24時間）
GSK2292767 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 パート A の GSK2292767 の Tmax のデータが表示されます。
投与前（3つの治療期間のそれぞれにおける投与後5分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、および24時間）
パート B: GSK2292767 の Tmax
時間枠：1日目の投与前、5分、30分、45分、1、2、3、4、6、8および12時間後。 14日目の投与前、5分、30分、45分、投与後1、2、3、4、6、8、12時間後
GSK2292767 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 パート B の GSK2292767 の Tmax のデータが示されています。
1日目の投与前、5分、30分、45分、1、2、3、4、6、8および12時間後。 14日目の投与前、5分、30分、45分、投与後1、2、3、4、6、8、12時間後
パート A: GSK2292767 の終末半減期 (T1/2)
時間枠：投与前（3つの治療期間のそれぞれにおける投与後5分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、および24時間）
GSK2292767 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 パート A の GSK2292767 の T1/2 のデータが表示されます。 T1/2 は、生体系内の特定の物質の総量の半分が生物学的プロセスによって分解されるのに必要な時間として定義されます。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
投与前（3つの治療期間のそれぞれにおける投与後5分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、および24時間）
パート B: GSK2292767 の T1/2
時間枠：1日目の投与前、5分、30分、45分、1、2、3、4、6、8および12時間後。 14日目の投与前、5分、30分、45分、投与後1、2、3、4、6、8、12時間後
GSK2292767 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 パート B の GSK2292767 の T1/2 のデータが表示されます。 T1/2 は、生体系内の特定の物質の総量の半分が生物学的プロセスによって分解されるのに必要な時間として定義されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
1日目の投与前、5分、30分、45分、1、2、3、4、6、8および12時間後。 14日目の投与前、5分、30分、45分、投与後1、2、3、4、6、8、12時間後
パート A: GSK2292767 のトラフ濃度 (Ctau)
時間枠：3 つの治療期間のそれぞれにおける投与後 24 時間
GSK2292767 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 パート A の GSK2292767 の Ctau のデータが表示されます。 CTau は、次の用量が投与される前に薬物が到達する最低濃度として定義されます。
3 つの治療期間のそれぞれにおける投与後 24 時間
パート B: GSK2292767 の Ctau
時間枠：1日目の投与前、5分、30分、45分、1、2、3、4、6、8および12時間後。 14日目の投与前、5分、30分、45分、投与後1、2、3、4、6、8、12時間後
GSK2292767 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 パート B の GSK2292767 の Ctau のデータが表示されます。 CTau は、次の用量が投与される前に薬物が到達する最低濃度として定義されます。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。
1日目の投与前、5分、30分、45分、1、2、3、4、6、8および12時間後。 14日目の投与前、5分、30分、45分、投与後1、2、3、4、6、8、12時間後
パート B: 気管支肺胞洗浄 (BAL) における GSK2292767 の濃度
時間枠：15日目
BAL サンプルは気管支鏡検査によって収集されました。
15日目
パート B: 肺上皮内層液 (ELF) 中の GSK2292767 の濃度
時間枠：15日目
肺からの ELF は BAL サンプルから抽出されました。 ELF薬剤濃度は、BAL液薬剤濃度に希釈係数を乗じて計算され、ここで希釈係数=血漿尿素(気管支鏡検査前)をBAL尿素で割ったものである。 NA はデータが利用できないことを示します。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月6日

一次修了 (実際)

2017年8月11日

研究の完了 (実際)

2017年8月16日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 202062
  • 2016-003188-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する