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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole e ripetute di GSK2292767 in partecipanti sani che fumano sigarette

10 luglio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio monocentrico, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e ripetute di GSK2292767 come polvere secca in partecipanti sani che fumano sigarette

Questo studio è la prima somministrazione di GSK2292767 all'uomo. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi inalate singole e ripetute di GSK2292767 in fumatori sani. Questo studio ha lo scopo di fornire sufficiente fiducia nella sicurezza della molecola e informazioni preliminari sull'impegno del target per consentire la progressione verso ulteriori studi sulla dose ripetuta e sulla prova del meccanismo. Questo è uno studio in due parti, in un unico sito, randomizzato, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo. La Parte A consisterà in due coorti interconnesse di 3 periodi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di GSK2292767 somministrate come inalazione di polvere secca. La Parte B dovrebbe seguire la Parte A e la progressione sarà basata su profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica accettabili. I soggetti riceveranno dosi ripetute di GSK2292767 una volta al giorno per 14 giorni durante la Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere dai 18 ai 50 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusi (anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco). Un partecipante con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento previsto per lui e la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure o i risultati dello studio
  • Partecipanti che sono attuali fumatori giornalieri di sigarette (prodotte e auto-rotolate). Deve aver fumato regolarmente nei 12 mesi precedenti la visita di screening
  • Spirometria normale (FEV1 >=80% del predetto) allo screening
  • Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 31 kg/metro quadrato (m^2) (inclusi)

  • Maschio e femmina

    • Partecipanti di sesso maschile: un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione come dettagliato nel protocollo durante il periodo di trattamento e almeno dal momento della prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 55 (5x11) ore più altri 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo. GSK2292767 ha un'emivita prevista di circa 11 ore
    • Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e non è una donna in età fertile (WOCBP)
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in atto in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
  • Pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore
  • Alanina transaminasi (ALT) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Intervallo QT medio corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec) (basato su ECG triplicati)
  • Partecipanti che hanno l'asma o una storia di asma (tranne durante l'infanzia e che ora ha rimesso)
  • Uso passato o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe nei 14 giorni precedenti la somministrazione. Possono essere consentiti specifici farmaci concomitanti elencati nel protocollo
  • Vaccini vivi entro 1 mese prima dello screening o pianifichi di ricevere tali vaccini durante lo studio
  • La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 millilitri (ml) entro 56 giorni
  • Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 90 giorni di esposizione a qualsiasi altro studio clinico che implichi un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening
  • Risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  • Screening positivo per droghe / alcol pre-studio
  • Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Uso regolare di droghe d'abuso note
  • Consumo regolare di alcol entro 3 mesi prima dello studio definito come: Un'assunzione settimanale media di> 14 unità per maschi e femmine. Un'unità equivale a 8 grammi (g) di alcol: una mezza pinta (circa 240 ml di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misura (25 ml) di alcolici
  • Sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, controindicano la partecipazione allo studio
  • Partecipanti che non sono in grado di produrre un peso totale di almeno 100 milligrammi (mg) di espettorato selezionato durante l'induzione dell'espettorato allo screening
  • Partecipanti il ​​cui consumo primario di tabacco avviene tramite metodi diversi dalle sigarette (prodotte o arrotolate autonomamente). I principali metodi di consumo del tabacco che sono esclusi includono, ma non sono limitati a pipe e sigari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Coorte 1: Placebo- GSK2292767 (GSK) 200 µg-GSK 1000 µg
I soggetti riceveranno una dose singola inalata di placebo nel Periodo 1, GSK2292767 200 µg nel Periodo 2 e GSK2292767 1000 µg nel Periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di circa 4 settimane tra le dosi.
Droga: GSK2292767 50μg
GSK2292767 50 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Droga: GSK2292767 500μg
GSK2292767 500 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Droga: Placebo
Lattosio come polvere per inalazione
Sperimentale: Parte A Coorte 1: GSK 50 µg-Placebo-GSK 1000 µg
I soggetti riceveranno una dose singola inalata di GSK2292767 50 µg nel Periodo 1, placebo nel Periodo 2 e GSK2292767 1000 µg nel Periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di circa 4 settimane tra le dosi.
Droga: GSK2292767 50μg
GSK2292767 50 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Droga: GSK2292767 500μg
GSK2292767 500 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Droga: Placebo
Lattosio come polvere per inalazione
Sperimentale: Parte A Coorte 1: GSK 50 µg- GSK 200 µg-Placebo
I soggetti riceveranno una dose singola inalata di GSK2292767 50 µg nel Periodo 1, GSK2292767 200 µg nel Periodo 2 e placebo nel Periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di circa 4 settimane tra le dosi.
Droga: GSK2292767 50μg
GSK2292767 50 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Droga: Placebo
Lattosio come polvere per inalazione
Sperimentale: Parte A Coorte 1: GSK 50 µg-GSK 200 µg-GSK 1000 µg
I soggetti riceveranno una dose singola inalata di GSK2292767 50 µg nel Periodo 1, GSK2292767 200 µg nel Periodo 2 e GSK2292767 1000 µg nel Periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di circa 4 settimane tra le dosi.
Droga: GSK2292767 50μg
GSK2292767 50 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Droga: GSK2292767 500μg
GSK2292767 500 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Sperimentale: Parte A Coorte 2: Placebo-GSK 500 µg-GSK 2000 µg
I soggetti riceveranno una dose singola inalata di placebo nel Periodo 1, GSK2292767 500 µg nel Periodo 2 e GSK2292767 2000 µg nel Periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di circa 4 settimane tra le dosi.
Droga: GSK2292767 500μg
GSK2292767 500 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Droga: Placebo
Lattosio come polvere per inalazione
Sperimentale: Parte A Coorte 2: GSK 100 µg-Placebo- GSK 2000 µg
I soggetti riceveranno una dose singola inalata di GSK2292767 100 µg nel Periodo 1, placebo nel Periodo 2 e GSK2292767 2000 µg nel Periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di circa 4 settimane tra le dosi.
Droga: GSK2292767 50μg
GSK2292767 50 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Droga: GSK2292767 500μg
GSK2292767 500 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Droga: Placebo
Lattosio come polvere per inalazione
Sperimentale: Parte A Coorte 2: GSK 100 µg-GSK 500 µg-Placebo
I soggetti riceveranno una dose singola inalata di GSK2292767 100 µg nel Periodo 1, GSK2292767 500 µg nel Periodo 2 e placebo nel Periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di circa 4 settimane tra le dosi.
Droga: GSK2292767 50μg
GSK2292767 50 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Droga: GSK2292767 500μg
GSK2292767 500 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Droga: Placebo
Lattosio come polvere per inalazione
Sperimentale: Parte A Coorte 2: GSK 100 µg-GSK 500 µg-GSK 2000 µg
I soggetti riceveranno una singola dose inalata di GSK2292767 100 µg nel Periodo 1, GSK2292767 500 µg nel Periodo 2, GSK2292767 2000 µg nel Periodo 3. Ci sarà un periodo di sospensione di circa 4 settimane tra le dosi.
Droga: GSK2292767 50μg
GSK2292767 50 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Droga: GSK2292767 500μg
GSK2292767 500 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Sperimentale: Parte B: GSK
I soggetti riceveranno una dose ripetuta per via inalatoria di GSK2292767 2000 µg una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: GSK2292767 500μg
GSK2292767 500 μg miscelati con lattosio e magnesio stearato per blister come polvere per inalazione
Sperimentale: Parte B: Placebo
I soggetti riceveranno una dose ripetuta per via inalatoria di placebo una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Lattosio come polvere per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non grave (nSAE) e qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia sono stati classificati come SAE. Sono stati segnalati partecipanti con il 5% di nSAE e SAE.
Fino a 12 settimane
Parte B: numero di partecipanti con qualsiasi AE e qualsiasi SAE
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia sono stati classificati come SAE. Sono stati segnalati partecipanti con il 5% di nSAE e SAE.
Fino a 4 settimane
Parte A: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti, 1, 6, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
La pressione arteriosa nella parte A è stata misurata in posizione semi supina con un dispositivo completamente automatizzato. Le misurazioni SBP e DBP sono state precedute da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale, 30 minuti, 1, 6, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte B: cambiamento rispetto al basale in SBP e DBP
Lasso di tempo: Basale, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14
La pressione arteriosa nella parte B è stata misurata in posizione semi supina con un dispositivo completamente automatizzato. SBP e DBP preceduti da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La linea di base è stata definita come misurazioni effettuate il giorno -1. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14
Parte A: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti, 1, 6, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
La frequenza cardiaca nella parte A è stata valutata in posizione semi supina con un dispositivo completamente automatizzato. La misurazione della frequenza cardiaca è stata preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale, 30 minuti, 1, 6, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte B: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14
La frequenza cardiaca nella parte B è stata valutata in posizione semi supina con un dispositivo completamente automatizzato. La misurazione della frequenza cardiaca è stata preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14
Parte A: variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti, 1, 6, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
La frequenza respiratoria nella parte A è stata valutata in posizione semi supina dopo 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La linea di base è stata definita come misurazioni effettuate il giorno -1. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale, 30 minuti, 1, 6, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte B: variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14
La frequenza respiratoria nella parte B è stata valutata in posizione semi supina dopo 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La linea di base è stata definita come misurazioni effettuate il giorno -1. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14
Parte A: variazione rispetto al basale della temperatura timpanica
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti, 1, 6, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
La temperatura timpanica nella parte A è stata valutata in posizione semi supina dopo 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La linea di base è stata definita come misurazioni effettuate il giorno -1. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale, 30 minuti, 1, 6, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte B: variazione rispetto al basale della temperatura timpanica
Lasso di tempo: Basale, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14
La temperatura timpanica nella parte B è stata valutata in posizione semi supina dopo 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La linea di base è stata definita come misurazioni effettuate il giorno -1. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14
Parte A: Quantità massima di aria espirata con forza in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 1 ora)
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 è stato misurato utilizzando la spirometria all'ora indicata. Le misurazioni del FEV1 sono state ripetute fino a quando non sono state effettuate tre misurazioni tecnicamente accettabili (entro 150 millilitri [mL] l'una dall'altra). I dati per FEV1 per la parte A sono presentati qui.
Giorno 1 (pre-dose e 1 ora)
Parte B: quantità massima di aria espirata con forza in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 è stato misurato utilizzando la spirometria all'ora indicata. È stata utilizzata l'attrezzatura spirometrica esistente. Le misurazioni del FEV1 sono state ripetute fino a quando non sono state effettuate tre misurazioni tecnicamente accettabili (entro 150 mL l'una dall'altra). I dati per FEV1 per la parte B sono presentati qui.
Fino al giorno 14
Parte A: Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 1 ora)
FVC è una misura della funzione polmonare ed è definita come la quantità totale di aria che può essere espirata durante il test del FEV1. La FVC è stata pianificata per essere misurata utilizzando la spirometria. La FVC deve essere normale allo screening e fa parte del rapporto espiratorio forzato (FEV1/FVC) che dovrebbe essere compreso tra 0,7 e 0,8 per indicare l'assenza di ostruzione o restrizione cronica. La FVC è stata quindi utilizzata solo durante lo screening e non richiede un'analisi continua durante lo studio. Tutte le altre indicazioni di ostruzione nello studio, ad es. il broncospasmo paradosso è stato fornito dal FEV1. La FVC non richiede pertanto alcuna analisi.
Giorno 1 (pre-dose e 1 ora)
Parte B: Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 1 ora)
FVC è una misura della funzione polmonare ed è definita come la quantità totale di aria che può essere espirata durante il test del FEV1. La FVC è stata pianificata per essere misurata utilizzando la spirometria. La FVC deve essere normale allo screening e fa parte del rapporto espiratorio forzato (FEV1/FVC) che dovrebbe essere compreso tra 0,7 e 0,8 per indicare l'assenza di ostruzione o restrizione cronica. La FVC è stata quindi utilizzata solo durante lo screening e non richiede un'analisi continua durante lo studio. Tutte le altre indicazioni di ostruzione nello studio, ad es. il broncospasmo paradosso è stato fornito dal FEV1. La FVC non richiede pertanto alcuna analisi.
Giorno 1 (pre-dose e 1 ora)
Parte A: Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
L'ECG triplicato/singolo a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando una macchina ECG automatizzata che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTFc. Numero di partecipanti con valori anomali clinicamente significativi e anormali-non clinicamente significativi in ​​qualsiasi momento dopo il basale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Parte B: Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14
L'ECG triplicato/singolo a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando una macchina ECG automatizzata che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTFc. Numero di partecipanti con valori anomali clinicamente significativi e anormali-non clinicamente significativi in ​​qualsiasi momento dopo il basale.
Pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14
Parte A: Numero di partecipanti con valori di chimica clinica di potenziali criteri di importanza clinica (PCC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento.
Viene presentato il numero di partecipanti con valori di chimica clinica che sono cambiati da normali ad alti o bassi nella parte A. I parametri chimici per i quali sono stati identificati i valori di PCC sono stati: fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, calcio, glucosio, potassio e sodio.
24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento.
Parte B: Numero di partecipanti con valori di chimica clinica di PCC
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14
Viene presentato il numero di partecipanti con valori di chimica clinica che sono cambiati da normali ad alti o bassi nella parte B. I parametri chimici per i quali sono stati identificati i valori di PCC sono stati: fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, calcio, glucosio, potassio e sodio. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in determinati punti temporali (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie)
Pre-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14
Parte A: Numero di partecipanti con valori ematologici di PCC
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Viene presentato il numero di partecipanti con parametri ematologici di PCC che sono passati da normali ad alti nella parte A. I parametri ematologici per i quali sono stati identificati i valori di PCC sono stati: emoglobina, ematocrito, linfociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta leucocitaria. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie)
24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Parte B: Numero di partecipanti con valori ematologici di PCC
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14
Viene presentato il numero di partecipanti con parametri ematologici di PCC che sono passati da normali ad alti nella parte B. I parametri ematologici per i quali sono stati identificati i valori di PCC sono stati: emoglobina, ematocrito, linfociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta leucocitaria
Pre-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14, 24 ore dopo la dose il giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo (AUC) da zero al tempo t (AUC [da 0 a t]), AUC da zero a 24 ore (AUC [da 0 a 24]) e AUC da zero a infinito ( AUC [da 0 a Inf]) di GSK2292767
Lasso di tempo: Pre-dose (5 minuti (min), 30 min, 45 min, 1 ora (ora), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose in ciascuno dei 3 periodi di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica di GSK2292767 nei punti temporali specificati. Vengono presentati i dati per AUC (da 0 a t), AUC (da 0 a 24) e AUC (da 0 a inf) di GSK2292767 per la parte A. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). La popolazione farmacocinetica comprendeva partecipanti nella popolazione "Tutti i partecipanti" per i quali è stato ottenuto e analizzato un campione farmacocinetico.
Pre-dose (5 minuti (min), 30 min, 45 min, 1 ora (ora), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose in ciascuno dei 3 periodi di trattamento
Parte B: AUC (da 0 a t), AUC (da 0 a 24) e AUC (da 0 a Inf) di GSK2292767
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica di GSK2292767 nei punti temporali specificati. Vengono presentati i dati per AUC (da 0 a t), AUC (da 0 a 24) e AUC (da 0 a inf) di GSK2292767 per la parte B. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte A: Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax) di GSK2292767
Lasso di tempo: Pre-dose (5 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose in ciascuno dei 3 periodi di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica di GSK2292767 nei punti temporali specificati. Si presumeva che le concentrazioni di cinque minuti dopo la dose nei giorni 2-13 fossero i valori di Cmax. Vengono presentati i dati per Cmax di GSK2292767 per la parte A. Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima osservata di GSK2292767.
Pre-dose (5 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose in ciascuno dei 3 periodi di trattamento
Parte B: Cmax di GSK2292767
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica di GSK2292767 nei punti temporali specificati. Si presumeva che le concentrazioni successive alla dose di cinque minuti nei giorni 2-13 fossero i valori di Cmax. Vengono presentati i dati per Cmax di GSK2292767 per la parte B.
Pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte A: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco (Tmax) di GSK2292767
Lasso di tempo: Pre-dose (5 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose in ciascuno dei 3 periodi di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica di GSK2292767 nei punti temporali specificati. Vengono presentati i dati per Tmax di GSK2292767 per la parte A.
Pre-dose (5 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose in ciascuno dei 3 periodi di trattamento
Parte B: Tmax di GSK2292767
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica di GSK2292767 nei punti temporali specificati. Vengono presentati i dati per Tmax di GSK2292767 per la parte B.
Pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte A: Emivita terminale (T1/2) di GSK2292767
Lasso di tempo: Pre-dose (5 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose in ciascuno dei 3 periodi di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica di GSK2292767 nei punti temporali specificati. Vengono presentati i dati per T1/2 di GSK2292767 per la parte A. T1/2 è definito come il tempo necessario affinché metà della quantità totale di una particolare sostanza in un sistema biologico venga degradata dai processi biologici. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Pre-dose (5 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose in ciascuno dei 3 periodi di trattamento
Parte B: T1/2 di GSK2292767
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica di GSK2292767 nei punti temporali specificati. Vengono presentati i dati per T1/2 di GSK2292767 per la parte B. T1/2 è stato definito come il tempo necessario affinché metà della quantità totale di una particolare sostanza in un sistema biologico venga degradata dai processi biologici. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte A: Concentrazioni minime (Ctau) di GSK2292767
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose in ciascuno dei 3 periodi di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica di GSK2292767 nei punti temporali specificati. Vengono presentati i dati per Ctau di GSK2292767 per la parte A. Ctau è definita come la concentrazione più bassa raggiunta da un farmaco prima che venga somministrata la dose successiva.
24 ore dopo la dose in ciascuno dei 3 periodi di trattamento
Parte B: Ctau di GSK2292767
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica di GSK2292767 nei punti temporali specificati. Vengono presentati i dati per Ctau di GSK2292767 per la parte B. Ctau è definita come la concentrazione più bassa raggiunta da un farmaco prima che venga somministrata la dose successiva. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 5 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte B: Concentrazione di GSK2292767 nel lavaggio broncoalveolare (BAL)
Lasso di tempo: Giorno 15
I campioni di BAL sono stati raccolti mediante broncoscopia.
Giorno 15
Parte B: Concentrazione di GSK2292767 nel fluido di rivestimento epiteliale polmonare (ELF)
Lasso di tempo: Giorno 15
L'ELF dal polmone è stato estratto dai campioni di BAL. La concentrazione del farmaco ELF è stata calcolata come concentrazione del farmaco nel fluido BAL moltiplicata per il fattore di diluizione dove fattore di diluizione = urea plasmatica (pre-broncoscopia) divisa per urea BAL. NA indica dati non disponibili. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in determinati punti temporali (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202062
  • 2016-003188-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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