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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Wiederholungsdosen von GSK2292767 bei gesunden Teilnehmern, die Zigaretten rauchen

10. Juli 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde (Sponsor Open), placebokontrollierte zweiteilige Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Wiederholungsdosen von GSK2292767 als Trockenpulver bei gesunden Teilnehmern, die Zigaretten rauchen

Bei dieser Studie handelt es sich um die erste Verabreichung von GSK2292767 an Menschen. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einzelner und wiederholter inhalierter Dosen von GSK2292767 bei gesunden Rauchern bewerten. Diese Studie soll ausreichendes Vertrauen in die Sicherheit des Moleküls und vorläufige Informationen über den Angriff auf das Ziel liefern, um den Übergang zu weiteren Studien mit wiederholter Gabe und zum Nachweis des Mechanismus zu ermöglichen. Dies ist eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde (Sponsor-offene), placebokontrollierte Studie an einem einzigen Standort. Teil A wird aus zwei ineinandergreifenden Kohorten über drei Perioden bestehen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik aufsteigender Einzeldosen von GSK2292767 zu bewerten, die als Trockenpulverinhalation verabreicht werden. Teil B soll Teil A folgen und der Fortschritt wird auf akzeptablen Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikprofilen basieren. Die Probanden erhalten in Teil B 14 Tage lang einmal täglich wiederholte Dosen GSK2292767.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 50 Jahre alt sein
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung (Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung) offensichtlich gesund sind. Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des für ihn und die untersuchte Population erwarteten Referenzbereichs kann nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe oder -ergebnisse nicht beeinträchtigt
  • Teilnehmer, die derzeit täglich Zigaretten rauchen (hergestellte und selbstgedrehte Zigaretten). Muss in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch regelmäßig geraucht haben
  • Normale Spirometrie (FEV1 >=80 % des Vorhersagewerts) beim Screening
  • Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 31 kg/Quadratmeter (m^2) (einschließlich)

  • Männlich und weiblich

    • Männliche Teilnehmer: Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und mindestens vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis mindestens 55 (5x11) Stunden plus weitere 90 Tage nach der letzten Dosis Verhütungsmittel gemäß dem Protokoll anzuwenden Studienmedikation und verzichten Sie während dieser Zeit auf eine Samenspende. GSK2292767 hat eine vorhergesagte Halbwertszeit von etwa 11 Stunden
    • Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und keine Frau im gebärfähigen Alter ist (WOCBP).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein aktueller kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer oder neurologischer Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen
  • Abnormaler Blutdruck, wie vom Prüfer festgestellt
  • Alanintransaminase (ALT) > 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin >1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Durchschnittliches korrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF) >450 Millisekunden (ms) (basierend auf dreifachen EKGs)
  • Teilnehmer, die Asthma haben oder in der Vergangenheit Asthma hatten (außer in der Kindheit und wenn das Asthma inzwischen zurückgegangen ist)
  • Frühere oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Kräutermedikamenten, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung. Spezifische im Protokoll aufgeführte Begleitmedikamente können zulässig sein
  • Lebendimpfstoff(en) innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 56 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Millilitern (ml) führen
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 90 Tage nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfbehandlung oder eine andere Art medizinischer Forschung beinhaltet
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening. Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening
  • Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Studie ist definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >14 Einheiten für Männer und Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (ungefähr 240 ml Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder deren Bestandteilen oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt
  • Teilnehmer, die während der Sputuminduktion beim Screening nicht in der Lage sind, ein Gesamtgewicht von mindestens 100 Milligramm (mg) des ausgewählten Sputums zu produzieren
  • Teilnehmer, deren Tabakkonsum hauptsächlich über andere Methoden als Zigaretten (hergestellt oder selbstgedreht) erfolgt. Zu den primären Methoden des Tabakkonsums, die ausgeschlossen sind, gehören unter anderem Pfeifen und Zigarren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Kohorte 1: Placebo – GSK2292767 (GSK) 200 µg – GSK 1000 µg
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine inhalierte Einzeldosis Placebo, in Periode 2 GSK2292767 200 µg und in Periode 3 GSK2292767 1000 µg. Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von ca. 4 Wochen.
Arzneimittel: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Laktose als Pulver zur Inhalation
Experimental: Teil A Kohorte 1: GSK 50 µg-Placebo-GSK 1000 µg
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine inhalierte Einzeldosis von 50 µg GSK2292767, in Periode 2 ein Placebo und in Periode 3 1000 µg GSK2292767. Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von ca. 4 Wochen.
Arzneimittel: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Laktose als Pulver zur Inhalation
Experimental: Teil A Kohorte 1: GSK 50 µg – GSK 200 µg – Placebo
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine inhalierte Einzeldosis von GSK2292767 50 µg, in Periode 2 GSK2292767 200 µg und in Periode 3 ein Placebo. Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von ca. 4 Wochen.
Arzneimittel: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Laktose als Pulver zur Inhalation
Experimental: Teil A Kohorte 1: GSK 50 µg-GSK 200 µg-GSK 1000 µg
Die Probanden erhalten eine inhalierte Einzeldosis von GSK2292767 50 µg in Periode 1, GSK2292767 200 µg in Periode 2 und GSK2292767 1000 µg in Periode 3. Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von ca. 4 Wochen.
Arzneimittel: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Experimental: Teil A Kohorte 2: Placebo-GSK 500 µg-GSK 2000 µg
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine inhalierte Einzeldosis Placebo, in Periode 2 GSK2292767 500 µg und in Periode 3 GSK2292767 2000 µg. Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von ca. 4 Wochen.
Arzneimittel: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Laktose als Pulver zur Inhalation
Experimental: Teil A Kohorte 2: GSK 100 µg-Placebo-GSK 2000 µg
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine inhalierte Einzeldosis von 100 µg GSK2292767, in Periode 2 ein Placebo und in Periode 3 2000 µg GSK2292767. Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von ca. 4 Wochen.
Arzneimittel: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Laktose als Pulver zur Inhalation
Experimental: Teil A Kohorte 2: GSK 100 µg-GSK 500 µg-Placebo
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine inhalierte Einzeldosis von 100 µg GSK2292767, in Periode 2 500 µg GSK2292767 und in Periode 3 ein Placebo. Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von ca. 4 Wochen.
Arzneimittel: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Laktose als Pulver zur Inhalation
Experimental: Teil A Kohorte 2: GSK 100 µg-GSK 500 µg-GSK 2000 µg
Die Probanden erhalten eine inhalierte Einzeldosis von 100 µg GSK2292767 in Periode 1, 500 µg GSK2292767 in Periode 2 und 2000 µg GSK2292767 in Periode 3. Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von ca. 4 Wochen.
Arzneimittel: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Experimental: Teil B: GSK
Die Probanden erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine inhalierte Wiederholungsdosis von 2000 µg GSK2292767.
Arzneimittel: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister als Pulver zur Inhalation
Experimental: Teil B: Placebo
Die Probanden erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine inhalierte Wiederholungsdosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Laktose als Pulver zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (nSAE) und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung Hyperbilirubinämie wurde als SUE kategorisiert. Es wurden Teilnehmer mit 5 Prozent nSAEs und SAEs gemeldet.
Bis zu 12 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit AE und SAE
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung Hyperbilirubinämie wurde als SUE kategorisiert. Es wurden Teilnehmer mit 5 Prozent nSAEs und SAEs gemeldet.
Bis zu 4 Wochen
Teil A: Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Der Blutdruck in Teil A wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Den SBP- und DBP-Messungen ging eine Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen voraus. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, 30 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SBP und DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Vordosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Der Blutdruck in Teil B wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. SBP und DBP gehen dem Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen voraus. Der Ausgangswert wurde als Messungen definiert, die am Tag -1 durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, Vordosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Teil A: Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Die Herzfrequenz in Teil A wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Der Herzfrequenzmessung ging eine Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen voraus. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, 30 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil B: Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Vordosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Die Herzfrequenz in Teil B wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Der Herzfrequenzmessung ging eine Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen voraus. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, Vordosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Teil A: Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Die Atemfrequenz in Teil A wurde in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Messungen definiert, die am Tag -1 durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, 30 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil B: Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Vordosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Die Atemfrequenz in Teil B wurde in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Messungen definiert, die am Tag -1 durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, Vordosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Teil A: Änderung der Trommelfelltemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Die Trommelfelltemperatur in Teil A wurde in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Messungen definiert, die am Tag -1 durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, 30 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil B: Änderung der Trommelfelltemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Vordosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Die Trommelfelltemperatur in Teil B wurde in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Messungen definiert, die am Tag -1 durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, Vordosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Teil A: Maximale Menge an Luft, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet wird (FEV1)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis und 1 Stunde)
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde zum angegebenen Zeitpunkt mittels Spirometrie gemessen. FEV1-Messungen wurden wiederholt, bis drei technisch akzeptable Messungen (innerhalb von 150 Milliliter [ml] voneinander) durchgeführt wurden. Daten für FEV1 für Teil A werden hier dargestellt.
Tag 1 (Vordosis und 1 Stunde)
Teil B: Maximale Menge an Luft, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet wird (FEV1)
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde zum angegebenen Zeitpunkt mittels Spirometrie gemessen. Vorhandene Spirometriegeräte wurden genutzt. FEV1-Messungen wurden wiederholt, bis drei technisch akzeptable Messungen (innerhalb von 150 ml voneinander) durchgeführt wurden. Daten für FEV1 für Teil B werden hier dargestellt.
Bis zum 14. Tag
Teil A: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis und 1 Stunde)
FVC ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als Gesamtluftmenge definiert, die während des FEV1-Tests ausgeatmet werden kann. Der FVC sollte mithilfe der Spirometrie gemessen werden. Der FVC muss beim Screening normal sein und ist Teil des forcierten exspiratorischen Verhältnisses (FEV1/FVC), das zwischen 0,7 und 0,8 liegen sollte, um anzuzeigen, dass keine chronische Obstruktion oder Einschränkung vorliegt. Der FVC wurde daher nur beim Screening verwendet und erfordert keine laufende Analyse während der Studie. Alle anderen Hinweise auf eine Obstruktion in der Studie, z.B. paradoxer Bronchospasmus wurde durch den FEV1 bereitgestellt. Die FVC erfordern daher keine Analyse.
Tag 1 (Vordosis und 1 Stunde)
Teil B: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis und 1 Stunde)
FVC ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als Gesamtluftmenge definiert, die während des FEV1-Tests ausgeatmet werden kann. Der FVC sollte mithilfe der Spirometrie gemessen werden. Der FVC muss beim Screening normal sein und ist Teil des forcierten exspiratorischen Verhältnisses (FEV1/FVC), das zwischen 0,7 und 0,8 liegen sollte, um anzuzeigen, dass keine chronische Obstruktion oder Einschränkung vorliegt. Der FVC wurde daher nur beim Screening verwendet und erfordert keine laufende Analyse während der Studie. Alle anderen Hinweise auf eine Obstruktion in der Studie, z.B. paradoxer Bronchospasmus wurde durch den FEV1 bereitgestellt. Die FVC erfordern daher keine Analyse.
Tag 1 (Vordosis und 1 Stunde)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Ein dreifaches/einzelnes 12-Kanal-EKG wurde mit einem automatisierten EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTFc-Intervalle misst. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten und anormalen, nicht klinisch signifikanten Werten zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Baseline dargestellt.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Ein dreifaches/einzelnes 12-Kanal-EKG wurde mit einem automatisierten EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTFc-Intervalle misst. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten und anormalen, nicht klinisch signifikanten Werten zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Baseline dargestellt.
Vordosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Werten potenzieller klinischer Bedeutungskriterien (PCC)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Werten, die sich in Teil A von normal zu hoch oder niedrig verändert haben. Chemische Parameter, für die PCC-Werte ermittelt wurden, waren: Alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, Kalzium, Glucose, Kalium und Natrium.
24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum.
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen PCC-Werten
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Werten, die sich in Teil B von normal auf hoch oder niedrig verändert haben. Chemische Parameter, für die PCC-Werte ermittelt wurden, waren: Alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, Kalzium, Glucose, Kalium und Natrium. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu bestimmten Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Vordosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen PCC-Werten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen PCC-Parametern vorgestellt, die sich in Teil A von normal auf hoch verschoben haben. Hämatologische Parameter, für die PCC-Werte ermittelt wurden, waren: Hämoglobin, Hämatokrit, Lymphozyten, Gesamtzahl der Neutrophilen, Thrombozytenzahl und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC). Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen PCC-Werten
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen PCC-Parametern vorgestellt, die sich in Teil B von normal auf hoch verschoben haben. Hämatologische Parameter, für die PCC-Werte identifiziert wurden, waren: Hämoglobin, Hämatokrit, Lymphozyten, Gesamtneutrophile, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl
Vordosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration als Funktion der Zeitkurve (AUC) von Null bis zum Zeitpunkt t (AUC [0 bis t]), AUC von Null bis 24 Stunden (AUC [0 bis 24]) und AUC von Null bis Unendlich ( AUC [0 bis Inf]) von GSK2292767
Zeitfenster: Vordosierung (5 Minuten (Min), 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Dosierung in jedem der 3 Behandlungszeiträume
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2292767 entnommen. Es werden Daten für AUC (0 bis t), AUC (0 bis 24) und AUC (0 bis inf) von GSK2292767 für Teil A präsentiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Die pharmakokinetische Population besteht aus Teilnehmern der „Alle Teilnehmer“-Population, für die eine pharmakokinetische Probe entnommen und analysiert wurde.
Vordosierung (5 Minuten (Min), 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Dosierung in jedem der 3 Behandlungszeiträume
Teil B: AUC (0 bis t), AUC (0 bis 24) und AUC (0 bis Inf) von GSK2292767
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Einnahme, 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2292767 entnommen. Es werden Daten für AUC (0 bis t), AUC (0 bis 24) und AUC (0 bis inf) von GSK2292767 für Teil B präsentiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Vor der Einnahme: 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Einnahme, 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Teil A: Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von GSK2292767
Zeitfenster: Vordosierung (5 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Dosierung in jeder der 3 Behandlungsperioden).
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2292767 entnommen. Als Cmax-Werte wurden die Konzentrationen fünf Minuten nach der Dosis an den Tagen 2–13 angenommen. Es werden Daten für Cmax von GSK2292767 für Teil A präsentiert. Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von GSK2292767.
Vordosierung (5 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Dosierung in jeder der 3 Behandlungsperioden).
Teil B: Cmax von GSK2292767
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Einnahme, 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2292767 entnommen. Als Cmax-Werte wurden die Konzentrationen fünf Minuten nach der Verabreichung an den Tagen 2–13 angenommen. Es werden Daten für Cmax von GSK2292767 für Teil B präsentiert.
Vor der Einnahme: 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Einnahme, 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Teil A: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Wirkstoffkonzentration (Tmax) von GSK2292767
Zeitfenster: Vordosierung (5 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Dosierung in jeder der 3 Behandlungsperioden).
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2292767 entnommen. Es werden Daten für Tmax von GSK2292767 für Teil A präsentiert.
Vordosierung (5 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Dosierung in jeder der 3 Behandlungsperioden).
Teil B: Tmax von GSK2292767
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Einnahme, 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2292767 entnommen. Es werden Daten für Tmax von GSK2292767 für Teil B vorgestellt.
Vor der Einnahme: 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Einnahme, 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Teil A: Terminale Halbwertszeit (T1/2) von GSK2292767
Zeitfenster: Vordosierung (5 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Dosierung in jeder der 3 Behandlungsperioden).
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2292767 entnommen. Es werden Daten für T1/2 von GSK2292767 für Teil A präsentiert. T1/2 ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte der Gesamtmenge einer bestimmten Substanz in einem biologischen System durch biologische Prozesse abgebaut wird. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Vordosierung (5 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Dosierung in jeder der 3 Behandlungsperioden).
Teil B: T1/2 von GSK2292767
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Einnahme, 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2292767 entnommen. Es werden Daten für T1/2 von GSK2292767 für Teil B präsentiert. T1/2 wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Hälfte der Gesamtmenge einer bestimmten Substanz in einem biologischen System durch biologische Prozesse abgebaut wird. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Vor der Einnahme: 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Einnahme, 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Teil A: Talkonzentrationen (Ctau) von GSK2292767
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in jeder der 3 Behandlungsperioden
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2292767 entnommen. Daten für Ctau von GSK2292767 für Teil A werden vorgestellt. Ctau ist definiert als die niedrigste Konzentration, die ein Arzneimittel erreicht, bevor die nächste Dosis verabreicht wird.
24 Stunden nach der Einnahme in jeder der 3 Behandlungsperioden
Teil B: Ctau von GSK2292767
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Einnahme, 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2292767 entnommen. Daten für Ctau von GSK2292767 für Teil B werden vorgestellt. Ctau ist definiert als die niedrigste Konzentration, die ein Arzneimittel erreicht, bevor die nächste Dosis verabreicht wird. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Vor der Einnahme: 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Einnahme, 5 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Teil B: Konzentration von GSK2292767 in der bronchoalveolären Lavage (BAL)
Zeitfenster: Tag 15
BAL-Proben wurden durch Bronchoskopie entnommen.
Tag 15
Teil B: Konzentration von GSK2292767 in der Lungenepithelauskleidungsflüssigkeit (ELF)
Zeitfenster: Tag 15
ELF aus der Lunge wurde aus BAL-Proben extrahiert. Die ELF-Arzneimittelkonzentration wurde als BAL-Arzneimittelkonzentration multipliziert mit dem Verdünnungsfaktor berechnet, wobei Verdünnungsfaktor = Plasma-Harnstoff (vor der Bronchoskopie) dividiert durch BAL-Harnstoff. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar sind. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu bestimmten Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202062
  • 2016-003188-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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