Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých a opakovaných dávek GSK2292767 u zdravých účastníků, kteří kouří cigarety

10. července 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednostředová, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzora), placebem kontrolovaná dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek GSK2292767 jako suchého prášku u zdravých účastníků, kteří kouří cigarety

Tato studie je prvním podáním GSK2292767 lidem. Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jednotlivých a opakovaných inhalačních dávek GSK2292767 u zdravých kuřáků. Tato studie má poskytnout dostatečnou důvěru v bezpečnost molekuly a předběžné informace o zapojení cíle, aby se umožnil postup k dalšímu opakování dávky a důkaz studií mechanismu. Toto je dvoudílná, jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzory), placebem kontrolovaná studie. Část A se bude skládat ze dvou 3-dobých vzájemně propojených kohort pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky stoupajících jednotlivých dávek GSK2292767 podávaných jako inhalace suchého prášku. Část B má navazovat na část A a progrese bude založena na přijatelné bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilech. Subjekty budou dostávat opakované dávky GSK2292767 jednou denně po dobu 14 dnů během části B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 50 let včetně
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně (anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a monitorování srdce). Účastník s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo očekávané referenční rozmezí a studovaná populace mohou být zařazeni pouze v případě, že se zkoušející domnívá, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude ovlivňovat postupy nebo výsledky studie.
  • Účastníci, kteří jsou současnými každodenními kuřáky cigaret (vyrobených a vlastnoručně balených). Musí pravidelně kouřit v období 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Normální spirometrie (FEV1 >=80 % predikované hodnoty) při screeningu
  • Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 31 kg/metr čtvereční (m^2) (včetně)

  • Muži a ženy

    • Mužští účastníci: Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu, během léčebného období a alespoň po dobu první dávky studovaného léku až do alespoň 55 (5x11) hodin plus dalších 90 dnů po poslední dávce. studované medikace a během tohoto období se zdržet darování spermatu. GSK2292767 má předpokládaný poločas přibližně 11 hodin
    • Ženy: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP)
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost současných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat
  • Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem
  • Alanin transamináza (ALT) >1,5x horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Průměrný korigovaný interval QT podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms) (na základě trojitého EKG)
  • Účastníci, kteří mají astma nebo astma v anamnéze (s výjimkou dětství a které nyní odeznělo)
  • Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před podáním. Mohou být povoleny specifické souběžné léky uvedené v protokolu
  • Živá vakcína (vakcíny) během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie
  • Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů více než 500 mililitrů (ml) během 56 dnů
  • Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování
  • Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 90 dnů od vystavení jakékoli jiné klinické studii zahrnující léčbu ve zkoumané studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu
  • Pozitivní výsledek testu na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pravidelné užívání známých návykových látek
  • Pravidelná konzumace alkoholu během 3 měsíců před studií definovaná jako: Průměrný týdenní příjem > 14 jednotek pro muže a ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům (g) alkoholu: půl půllitry (přibližně 240 ml piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin
  • Citlivost na kteroukoli léčbu ve studii nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii
  • Účastníci, kteří nejsou schopni vyprodukovat celkovou hmotnost alespoň 100 miligramů (mg) vybraného sputa během indukce sputa při screeningu
  • Účastníci, jejichž primární spotřeba tabáku je jiná než cigarety (vyrobené nebo vlastnoručně balené). Primární způsoby konzumace tabáku, které jsou vyloučeny, zahrnují, ale nejsou omezeny na dýmky a doutníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, kohorta 1: Placebo-GSK2292767 (GSK) 200 ug-GSK 1000 ug
Subjekty dostanou jednu inhalovanou dávku placeba v období 1, GSK2292767 200 ug v období 2 a GSK2292767 1000 ug v období 3. Mezi dávkami bude vyplachování přibližně 4 týdny.
Lék: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Lék: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Lék: Placebo
Laktóza jako prášek k inhalaci
Experimentální: Část A, kohorta 1: GSK 50 µg-Placebo-GSK 1000 µg
Subjekty dostanou jednu inhalovanou dávku GSK2292767 50 ug v období 1, placebo v období 2 a GSK2292767 1000 ug v období 3. Mezi dávkami bude vyplachování přibližně 4 týdny.
Lék: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Lék: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Lék: Placebo
Laktóza jako prášek k inhalaci
Experimentální: Část A, kohorta 1: GSK 50 µg- GSK 200 µg-Placebo
Subjekty dostanou jednu inhalovanou dávku GSK2292767 50 ug v období 1, GSK2292767 200 ug v období 2 a placebo v období 3. Mezi dávkami bude vyplachování přibližně 4 týdny.
Lék: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Lék: Placebo
Laktóza jako prášek k inhalaci
Experimentální: Část A, kohorta 1: GSK 50 ug-GSK 200 ug-GSK 1000 ug
Subjekty dostanou jednu inhalovanou dávku GSK2292767 50 ug v období 1, GSK2292767 200 ug v období 2 a GSK2292767 1000 ug v období 3. Mezi dávkami bude vyplachování přibližně 4 týdny.
Lék: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Lék: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Experimentální: Část A, kohorta 2: Placebo-GSK 500 µg-GSK 2000 µg
Subjekty dostanou jednu inhalovanou dávku placeba v období 1, GSK2292767 500 ug v období 2 a GSK2292767 2000 ug v období 3. Mezi dávkami bude vyplachování přibližně 4 týdny.
Lék: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Lék: Placebo
Laktóza jako prášek k inhalaci
Experimentální: Část A, kohorta 2: GSK 100 µg-Placebo- GSK 2000 µg
Subjekty dostanou jednu inhalovanou dávku GSK2292767 100 ug v období 1, placebo v období 2 a GSK2292767 2000 ug v období 3. Mezi dávkami bude vyplachování přibližně 4 týdny.
Lék: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Lék: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Lék: Placebo
Laktóza jako prášek k inhalaci
Experimentální: Část A, kohorta 2: GSK 100 µg-GSK 500 µg-Placebo
Subjekty dostanou jednu inhalovanou dávku GSK2292767 100 ug v období 1, GSK2292767 500 ug v období 2 a placebo v období 3. Mezi dávkami bude vyplachování přibližně 4 týdny.
Lék: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Lék: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Lék: Placebo
Laktóza jako prášek k inhalaci
Experimentální: Část A, kohorta 2: GSK 100 ug-GSK 500 ug-GSK 2000 ug
Subjekty dostanou jednu inhalovanou dávku GSK2292767 100 ug v období 1, GSK2292767 500 ug v období 2, GSK2292767 2000 ug v období 3. Mezi dávkami bude vyplachování přibližně 4 týdny.
Lék: GSK2292767 50 μg
GSK2292767 50 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Lék: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Experimentální: Část B: GSK
Subjekty budou dostávat inhalovanou opakovanou dávku GSK2292767 2000 ug jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: GSK2292767 500 μg
GSK2292767 500 μg smíchaných s laktózou a stearátem hořečnatým v blistru jako prášek k inhalaci
Experimentální: Část B: Placebo
Subjekty budou dostávat opakovanou inhalační dávku placeba jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Laktóza jako prášek k inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s jakoukoli nezávažnou nepříznivou událostí (nSAE) a jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo všechny události možného poškození jater způsobené léky hyperbilirubinémie byly kategorizovány jako SAE. Byli hlášeni účastníci s 5 procenty nSAE a SAE.
Až 12 týdnů
Část B: Počet účastníků s jakoukoli AE a jakoukoli SAE
Časové okno: Až 4 týdny
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo všechny události možného poškození jater způsobené léky hyperbilirubinémie byly kategorizovány jako SAE. Byli hlášeni účastníci s 5 procenty nSAE a SAE.
Až 4 týdny
Část A: Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut, 1, 6, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Krevní tlak v části A byl měřen v poloze v pololeže na zcela automatizovaném zařízení. Měření SBP a DBP předcházelo alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, 30 minut, 1, 6, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část B: Změna od základní hodnoty v SBP a DBP
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. a 14. den, 24 hodin po dávce 14. den
Krevní tlak v části B byl měřen v poloze v pololeže na plně automatizovaném zařízení. SBP a DBP předchází alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Základní linie byla definována jako měření provedená v den -1. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, před dávkou 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. a 14. den, 24 hodin po dávce 14. den
Část A: Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut, 1, 6, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Srdeční frekvence v části A byla hodnocena v pololeže na zádech pomocí zcela automatizovaného zařízení. Měření tepové frekvence předcházelo pro účastníka alespoň 5 minut odpočinku v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, 30 minut, 1, 6, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část B: Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. a 14. den, 24 hodin po dávce 14. den
Srdeční frekvence v části B byla hodnocena v pololeže na zcela automatizovaném zařízení. Měření tepové frekvence předcházelo pro účastníka alespoň 5 minut odpočinku v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, před dávkou 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. a 14. den, 24 hodin po dávce 14. den
Část A: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut, 1, 6, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Dechová frekvence v části A byla hodnocena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Základní linie byla definována jako měření provedená v den -1. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, 30 minut, 1, 6, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část B: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. a 14. den, 24 hodin po dávce 14. den
Dechová frekvence v části B byla hodnocena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Základní linie byla definována jako měření provedená v den -1. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, před dávkou 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. a 14. den, 24 hodin po dávce 14. den
Část A: Změna teploty bubínku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut, 1, 6, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Teplota bubínku v části A byla hodnocena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Základní linie byla definována jako měření provedená v den -1. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, 30 minut, 1, 6, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část B: Změna teploty bubínku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. a 14. den, 24 hodin po dávce 14. den
Teplota bubínku v části B byla hodnocena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Základní linie byla definována jako měření provedená v den -1. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, před dávkou 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. a 14. den, 24 hodin po dávce 14. den
Část A: Maximální množství vzduchu vydechnutého za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 1 hodina)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. FEV1 byla měřena pomocí spirometrie v uvedeném čase. Měření FEV1 byla opakována, dokud nebyla provedena tři technicky přijatelná měření (v rozmezí 150 mililitrů [ml] od sebe navzájem). Údaje pro FEV1 pro část A jsou uvedeny zde.
Den 1 (před dávkou a 1 hodina)
Část B: Maximální množství vzduchu vydechnutého za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Až do dne 14
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. FEV1 byla měřena pomocí spirometrie v uvedeném čase. Bylo použito stávající spirometrické vybavení. Měření FEV1 byla opakována, dokud nebyla provedena tři technicky přijatelná měření (v rozmezí 150 ml od sebe). Údaje pro FEV1 pro část B jsou uvedeny zde.
Až do dne 14
Část A: Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 1 hodina)
FVC je měřítkem funkce plic a je definováno jako celkové množství vzduchu, které lze vydechnout během testu FEV1. FVC bylo plánováno měřit pomocí spirometrie. FVC musí být při screeningu normální a je součástí poměru nuceného výdechu (FEV1/FVC), který by měl ležet mezi 0,7-0,8, aby indikoval žádnou chronickou obstrukci nebo omezení. FVC byla proto použita pouze při screeningu a nevyžaduje žádnou průběžnou analýzu během studie. Všechny ostatní známky obstrukce ve studii, např. paradoxní bronchospasmus byl způsoben FEV1. FVC proto nevyžaduje žádnou analýzu.
Den 1 (před dávkou a 1 hodina)
Část B: Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 1 hodina)
FVC je měřítkem funkce plic a je definováno jako celkové množství vzduchu, které lze vydechnout během testu FEV1. FVC bylo plánováno měřit pomocí spirometrie. FVC musí být při screeningu normální a je součástí poměru nuceného výdechu (FEV1/FVC), který by měl ležet mezi 0,7-0,8, aby indikoval žádnou chronickou obstrukci nebo omezení. FVC byl proto použit pouze při screeningu a nevyžaduje žádnou průběžnou analýzu během studie. Všechny ostatní známky obstrukce ve studii, např. paradoxní bronchospasmus byl způsoben FEV1. FVC proto nevyžaduje žádnou analýzu.
Den 1 (před dávkou a 1 hodina)
Část A: Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Triplikátní/jednosvodové 12svodové EKG bylo získáno pomocí automatického EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTFc intervaly. Je uveden počet účastníků s abnormálními klinicky významnými a abnormálními – klinicky nevýznamnými hodnotami kdykoli po výchozím stavu.
1. den každého léčebného období
Část B: Počet účastníků s abnormalitami EKG
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14, 24 hodin po dávce 14. den
Triplikátní/jednosvodové 12svodové EKG bylo získáno pomocí automatického EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTFc intervaly. Je uveden počet účastníků s abnormálními klinicky významnými a abnormálními – klinicky nevýznamnými hodnotami kdykoli po výchozím stavu.
Před podáním dávky ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14, 24 hodin po dávce 14. den
Část A: Počet účastníků s hodnotami klinické chemie s kritérii potenciální klinické důležitosti (PCC)
Časové okno: 24 hodin po dávce v každém léčebném období.
Je uveden počet účastníků s hodnotami klinické chemie, které se v části A změnily z normálních na vysoké nebo nízké. Chemické parametry, pro které byly identifikovány hodnoty PCC, byly: alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, vápník, glukóza, draslík a sodík.
24 hodin po dávce v každém léčebném období.
Část B: Počet účastníků s klinickými chemickými hodnotami PCC
Časové okno: Před podáním dávky 2., 4., 6., 8., 10., 12. a 14. den 24 hodin po dávce 14. den
Je uveden počet účastníků s hodnotami klinické chemie, které se v části B změnily z normálních na vysoké nebo nízké. Chemické parametry, pro které byly identifikovány hodnoty PCC, byly: alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, vápník, glukóza, draslík a sodík. Analyzováni byli pouze účastníci s údaji dostupnými v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií)
Před podáním dávky 2., 4., 6., 8., 10., 12. a 14. den 24 hodin po dávce 14. den
Část A: Počet účastníků s hematologickými hodnotami PCC
Časové okno: 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Je uveden počet účastníků s hematologickými parametry PCC, které se v části A posunuly z normálního na vysoké. Hematologické parametry, pro které byly identifikovány hodnoty PCC, byly: hemoglobin, hematokrit, lymfocyty, celkové neutrofily, počet krevních destiček a počet bílých krvinek (WBC). Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií)
24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část B: Počet účastníků s hematologickými hodnotami PCC
Časové okno: Před podáním dávky 2., 4., 6., 8., 10., 12. a 14. den 24 hodin po dávce 14. den
Je uveden počet účastníků s hematologickými parametry PCC, které se v části B posunuly z normálního na vysoké. Hematologické parametry, pro které byly zjištěny hodnoty PCC, byly: hemoglobin, hematokrit, lymfocyty, celkové neutrofily, počet krevních destiček a počet bílých krvinek
Před podáním dávky 2., 4., 6., 8., 10., 12. a 14. den 24 hodin po dávce 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě versus čas (AUC) Od nuly do času t (AUC [0 až t]), AUC od nuly do 24 hodin (AUC [0 až 24]) a AUC od nuly do nekonečna ( AUC [0 až Inf]) GSK2292767
Časové okno: Před dávkou (5 minut (min), 30 minut, 45 minut, 1 hodina (hod), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce v každé ze 3 léčebná období
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou analýzu GSK2292767 ve specifikovaných časových bodech. Jsou uvedeny údaje pro AUC (0 až t), AUC (0 až 24) a AUC (0 až inf) GSK2292767 pro část A. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). Farmakokinetická populace složená z účastníků v populaci „všech účastníků“, pro které byl získán a analyzován farmakokinetický vzorek.
Před dávkou (5 minut (min), 30 minut, 45 minut, 1 hodina (hod), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce v každé ze 3 léčebná období
Část B: AUC (0 až t), AUC (0 až 24) a AUC (0 až Inf) GSK2292767
Časové okno: Před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den; před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 14. den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou analýzu GSK2292767 ve specifikovaných časových bodech. Jsou uvedeny údaje pro AUC (0 až t), AUC (0 až 24) a AUC (0 až inf) GSK2292767 pro část B. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den; před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 14. den
Část A: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) GSK2292767
Časové okno: Před dávkou (5 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce v každém ze 3 léčebných období
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou analýzu GSK2292767 ve specifikovaných časových bodech. Pět minut po dávce koncentrace ve dnech 2-13 byly považovány za hodnoty Cmax. Jsou uvedeny údaje pro Cmax GSK2292767 pro část A. Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace GSK2292767.
Před dávkou (5 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce v každém ze 3 léčebných období
Část B: Cmax GSK2292767
Časové okno: Před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den; před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 14. den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou analýzu GSK2292767 ve specifikovaných časových bodech. Pět minut po dávce koncentrace ve dnech 2-13 byly považovány za hodnoty Cmax. Jsou uvedeny údaje pro Cmax GSK2292767 pro část B.
Před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den; před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 14. den
Část A: Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) GSK2292767
Časové okno: Před dávkou (5 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce v každém ze 3 léčebných období
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou analýzu GSK2292767 ve specifikovaných časových bodech. Jsou uvedeny údaje pro Tmax GSK2292767 pro část A.
Před dávkou (5 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce v každém ze 3 léčebných období
Část B: Tmax GSK2292767
Časové okno: Před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den; před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 14. den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou analýzu GSK2292767 ve specifikovaných časových bodech. Jsou uvedeny údaje pro Tmax GSK2292767 pro část B.
Před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den; před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 14. den
Část A: Terminální poločas (T1/2) GSK2292767
Časové okno: Před dávkou (5 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce v každém ze 3 léčebných období
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou analýzu GSK2292767 ve specifikovaných časových bodech. Jsou uvedena data pro T1/2 GSK2292767 pro část A. T1/2 je definována jako doba potřebná k tomu, aby jedna polovina celkového množství konkrétní látky v biologickém systému byla degradována biologickými procesy. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech.
Před dávkou (5 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce v každém ze 3 léčebných období
Část B: T1/2 GSK2292767
Časové okno: Před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den; před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 14. den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou analýzu GSK2292767 ve specifikovaných časových bodech. Jsou uvedena data pro T1/2 GSK2292767 pro část B. T1/2 byl definován jako doba potřebná k tomu, aby se jedna polovina celkového množství konkrétní látky v biologickém systému odbourala biologickými procesy. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech.
Před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den; před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 14. den
Část A: Minimální koncentrace (Ctau) GSK2292767
Časové okno: 24 hodin po dávce v každém ze 3 léčebných období
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou analýzu GSK2292767 ve specifikovaných časových bodech. Jsou uvedena data pro Ctau GSK2292767 pro část A. Ctau je definována jako nejnižší koncentrace dosažená lékem před podáním další dávky.
24 hodin po dávce v každém ze 3 léčebných období
Část B: Ctau GSK2292767
Časové okno: Před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den; před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 14. den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou analýzu GSK2292767 ve specifikovaných časových bodech. Jsou uvedena data pro Ctau GSK2292767 pro část B. Ctau je definována jako nejnižší koncentrace dosažená lékem před podáním další dávky. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den; před dávkou, 5 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 14. den
Část B: Koncentrace GSK2292767 v bronchoalveolární laváži (BAL)
Časové okno: Den 15
Vzorky BAL byly odebrány bronchoskopií.
Den 15
Část B: Koncentrace GSK2292767 v tekutině pro výstelku plicního epitelu (ELF)
Časové okno: Den 15
ELF z plic byl extrahován ze vzorků BAL. Koncentrace léku ELF byla vypočtena jako koncentrace léku v tekutině BAL vynásobená faktorem ředění, kde faktor ředění = močovina v plazmě (před bronchoskopií) děleno močovinou v BAL. NA znamená, že údaje nejsou k dispozici. Analyzováni byli pouze účastníci s údaji dostupnými v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202062
  • 2016-003188-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK2292767 50 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit