담배를 피우는 건강한 참여자에서 GSK2292767의 단회 및 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
• (병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링)을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 참가자. 연구 대상자 및 연구 대상 모집단에 대해 예상되는 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 참가자는 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차 또는 결과를 방해하지 않을 것이라고 연구자가 믿는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 현재 매일 담배를 피우는 참가자(제조 및 자체 압연). 스크리닝 방문 전 12개월 동안 정기적으로 흡연을 했어야 합니다.
• 스크리닝 시 정상 폐활량계(FEV1 >=예상치의 80%)
• 체중 >=50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18~31kg/㎡(m^2)(포함)

• 남성과 여성

  • 남성 참가자: 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 적어도 연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 최소 55(5x11)시간 + 마지막 투여 후 추가 90일까지 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물을 중단하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가십시오. GSK2292767의 예상 반감기는 약 11시간입니다.
  • 여성 참가자: 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임기 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참가 자격이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 현재 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 조사자가 결정한 비정상적인 혈압
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5x 정상 상한(ULN)
• 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• Fridericia의 공식(QTcF)에 의한 평균 수정 QT 간격 >450밀리초(msec)(3중 ECG 기준)
• 천식이 있거나 천식 병력이 있는 참여자(어린 시절에 지금은 완화된 경우 제외)
• 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한약을 포함한 처방약을 과거에 사용했거나 의도적으로 사용했습니다. 프로토콜에 나열된 특정 병용 약물은 허용될 수 있습니다.
• 스크리닝 전 1개월 이내의 생백신(들), 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획
• 연구에 참여하면 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
• 최초 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 노출된 지난 90일 이내의 현재 등록 또는 과거 참여
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 스크리닝 시 C형 간염 항체 검사 양성 결과
• 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성
• 알려진 남용 약물의 정기적 사용
• 연구 전 3개월 이내의 정기적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 남성과 여성의 경우 주당 평균 14단위를 초과합니다. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 반 파인트(맥주 약 240mL, 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL))
• 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 임의의 연구 치료제 또는 그 구성 요소 또는 약물 또는 기타 알레르기에 대한 민감성
• 스크리닝 시 가래 유도 중 선택한 가래의 총 중량이 100mg(mg) 이상 나올 수 없는 참가자
• 궐련 이외의 방법(제조 또는 자체 압연)을 통해 담배를 주로 소비하는 참여자. 제외되는 주요 담배 소비 방법에는 파이프와 시가가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.