Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK2292767:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä tupakkaa polttavilla osallistujilla

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yhden keskuksen, kaksoissokko (sponsori avoin), lumekontrolloitu kaksiosainen tutkimus GSK2292767:n yksittäisten ja toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kuivana jauheena terveillä tupakoitsijoilla

Tämä tutkimus on ensimmäinen GSK2292767:n anto ihmisille. Tutkimuksessa arvioidaan GSK2292767:n kerta-annosten ja toistuvien inhaloitavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä tupakoitsijoilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa riittävä luottamus molekyylin turvallisuuteen ja alustava tieto kohteen sitoutumisesta, jotta eteneminen toistuvaan annokseen ja mekanismitutkimuksiin voidaan tehdä. Tämä on kaksiosainen, yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sponsori avoin), lumekontrolloitu tutkimus. Osa A koostuu kahdesta 3-jaksoisesta toisiinsa liittyvästä kohortista, joilla arvioidaan GSK2292767:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kuivajauheinhalaationa. Osa B on suunniteltu seuraamaan osaa A, ja eteneminen perustuu hyväksyttävään turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokineettisiin profiileihin. Koehenkilöt saavat toistuvia GSK2292767-annoksia kerran päivässä 14 päivän ajan osan B aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2GG
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotias
Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien (sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta). Osallistuja, jonka kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit ovat hänelle ja tutkittavalle populaatiolle odotetun vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija uskoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä se vaikuta tutkimusmenetelmiin tai -tuloksiin.
Osallistujat, jotka ovat nykyisin päivittäisiä savukkeiden tupakoitsijoita (valmistettu ja itsekääritty). On täytynyt tupakoida säännöllisesti seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana
Normaali spirometria (FEV1 >=80 % ennustetusta) seulonnassa
Paino >=50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-31 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien)
Mies ja nainen
- Miesosallistujat: Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä protokollassa kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta aina vähintään 55 (5x11) tuntiin plus 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeitä ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. GSK2292767:n ennustettu puoliintumisaika on noin 11 tuntia
- Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa
Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine
Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
Keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) (perustuu kolminkertaisiin EKG:ihin)
Osallistujat, joilla on astma tai astma (paitsi lapsuudessa ja joka on nyt lieventynyt)
Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö 14 päivän kuluessa ennen annostelua. Tietyt protokollassa mainitut samanaikaiset lääkkeet voivat olla sallittuja
Elävät rokotteet kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tällaisia rokotteita tutkimuksen aikana
Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) menetykseen 56 päivän sisällä
Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 90 päivän aikana altistumisesta mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimushoitoa tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta
Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa
Positiivinen C-hepatiitti ribonukleiinihappotestin (RNA) tulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö
Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti
Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö
Säännöllinen alkoholinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta määriteltynä: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä miehillä ja naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (noin 240 ml olutta, 1 lasi (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia
Herkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle, tai lääkeaine tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
Osallistujat, jotka eivät pysty tuottamaan yhteensä vähintään 100 milligrammaa (mg) valittua ysköstä ysköksen induktion aikana seulonnassa
Osallistujat, jotka kuluttavat ensisijaisesti tupakkaa muilla tavoilla kuin savukkeilla (valmistettu tai itsekääritty). Ensisijaisia tupakankulutusmenetelmiä, jotka suljetaan pois, ovat, mutta eivät rajoitu niihin, piiput ja sikarit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A kohortti 1: lumelääke - GSK2292767 (GSK) 200 µg - GSK 1000 µg Koehenkilöt saavat inhaloitavan kerta-annoksen lumelääkettä jaksossa 1, GSK2292767 200 µg jaksossa 2 ja GSK2292767 1000 µg jaksossa 3. Annosten välillä on noin 4 viikon huuhtoutuminen.	Lääke: GSK2292767 50 μg GSK2292767 50 μg sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten Lääke: GSK2292767 500 μg GSK2292767 500 μg sekoitettuna laktoosin ja magnesiumstearaatin kanssa läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten Lääke: Plasebo Laktoosi jauheena inhalaatiota varten
Kokeellinen: Osa A kohortti 1: GSK 50 µg-Placebo-GSK 1000 µg Koehenkilöt saavat inhaloitavan kerta-annoksen GSK2292767 50 µg jaksossa 1, lumelääkettä 2 jaksossa ja GSK2292767 1000 µg jaksossa 3. Annosten välillä on noin 4 viikon huuhtoutuminen.	Lääke: GSK2292767 50 μg GSK2292767 50 μg sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten Lääke: GSK2292767 500 μg GSK2292767 500 μg sekoitettuna laktoosin ja magnesiumstearaatin kanssa läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten Lääke: Plasebo Laktoosi jauheena inhalaatiota varten
Kokeellinen: Osa A Kohortti 1: GSK 50 µg – GSK 200 µg – Plasebo Koehenkilöt saavat inhaloitavan kerta-annoksen GSK2292767 50 µg jaksossa 1, GSK2292767 200 µg jaksossa 2 ja lumelääkettä jaksossa 3. Annosten välillä on noin 4 viikon huuhtoutuminen.	Lääke: GSK2292767 50 μg GSK2292767 50 μg sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten Lääke: Plasebo Laktoosi jauheena inhalaatiota varten
Kokeellinen: Osa A kohortti 1: GSK 50 µg-GSK 200 µg-GSK 1000 µg Koehenkilöt saavat inhaloitavan kerta-annoksen 50 µg GSK2292767 jaksossa 1, GSK2292767 200 µg jaksossa 2 ja GSK2292767 1000 µg jaksossa 3. Annosten välillä on noin 4 viikon huuhtoutuminen.	Lääke: GSK2292767 50 μg GSK2292767 50 μg sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten Lääke: GSK2292767 500 μg GSK2292767 500 μg sekoitettuna laktoosin ja magnesiumstearaatin kanssa läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten
Kokeellinen: Osa A kohortti 2: plasebo-GSK 500 µg-GSK 2000 µg Koehenkilöt saavat inhaloitavan kerta-annoksen lumelääkettä jaksossa 1, GSK2292767 500 µg jaksossa 2 ja GSK2292767 2 000 µg jaksossa 3. Annosten välillä on noin 4 viikon huuhtoutuminen.	Lääke: GSK2292767 500 μg GSK2292767 500 μg sekoitettuna laktoosin ja magnesiumstearaatin kanssa läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten Lääke: Plasebo Laktoosi jauheena inhalaatiota varten
Kokeellinen: Osa A Kohortti 2: GSK 100 µg-Placebo- GSK 2000 µg Koehenkilöt saavat inhaloitavan kerta-annoksen GSK2292767 100 µg jaksolla 1, lumelääkettä jaksolla 2 ja GSK2292767 2000 µg jaksolla 3. Annosten välillä on noin 4 viikon huuhtoutuminen.	Lääke: GSK2292767 50 μg GSK2292767 50 μg sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten Lääke: GSK2292767 500 μg GSK2292767 500 μg sekoitettuna laktoosin ja magnesiumstearaatin kanssa läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten Lääke: Plasebo Laktoosi jauheena inhalaatiota varten
Kokeellinen: Osa A Kohortti 2: GSK 100 µg-GSK 500 µg - Plasebo Koehenkilöt saavat inhaloitavan kerta-annoksen GSK2292767 100 µg jaksossa 1, GSK2292767 500 µg jaksossa 2 ja lumelääkettä jaksossa 3. Annosten välillä on noin 4 viikon huuhtoutuminen.	Lääke: GSK2292767 50 μg GSK2292767 50 μg sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten Lääke: GSK2292767 500 μg GSK2292767 500 μg sekoitettuna laktoosin ja magnesiumstearaatin kanssa läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten Lääke: Plasebo Laktoosi jauheena inhalaatiota varten
Kokeellinen: Osa A Kohortti 2: GSK 100 µg-GSK 500 µg-GSK 2000 µg Koehenkilöt saavat inhaloitavan kerta-annoksen 100 µg GSK2292767 jaksossa 1, GSK2292767 500 µg jaksossa 2 ja GSK2292767 2000 µg jaksossa 3. Annosten välillä on noin 4 viikon huuhtoutuminen.	Lääke: GSK2292767 50 μg GSK2292767 50 μg sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten Lääke: GSK2292767 500 μg GSK2292767 500 μg sekoitettuna laktoosin ja magnesiumstearaatin kanssa läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten
Kokeellinen: Osa B: GSK Koehenkilöt saavat inhaloitavan toistuvan annoksen GSK2292767 2000 µg kerran päivässä 14 päivän ajan.	Lääke: GSK2292767 500 μg GSK2292767 500 μg sekoitettuna laktoosin ja magnesiumstearaatin kanssa läpipainopakkauksessa jauheena inhalaatiota varten
Kokeellinen: Osa B: Placebo Koehenkilöt saavat toistuvan annoksen lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan.	Lääke: Plasebo Laktoosi jauheena inhalaatiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osa A: Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) nollasta aikaan t (AUC [0 - t]), AUC nollasta 24 tuntiin (AUC [0 - 24]) ja AUC nollasta äärettömään ( GSK2292767:n AUC [0 - Inf]). Aikaikkuna: Ennen annosta (5 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin 3 hoitojaksot	Verinäytteet kerättiin GSK2292767:n farmakokineettistä analyysiä varten määrättyinä ajankohtina. GSK2292767:n AUC (0 - t), AUC (0 - 24) ja AUC (0 - inf) tiedot esitetään osan A osalta. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa). Farmakokineettinen populaatio, joka koostui "Kaikki osallistujat" -joukon osallistujista, joille otettiin ja analysoitiin farmakokineettinen näyte.	Ennen annosta (5 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin 3 hoitojaksot
Osa B: GSK2292767:n AUC (0 - t), AUC (0 - 24) ja AUC (0 - Inf) Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14	Verinäytteet kerättiin GSK2292767:n farmakokineettistä analyysiä varten määrättyinä ajankohtina. GSK2292767:n AUC (0 - t), AUC (0 - 24) ja AUC (0 - inf) tiedot esitetään osan B osalta. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).	Ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
Osa A: GSK2292767:n suurin havaittu plasmalääkepitoisuus (Cmax) Aikaikkuna: Ennen annosta (5 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen kullakin kolmesta hoitojaksosta	Verinäytteet kerättiin GSK2292767:n farmakokineettistä analyysiä varten määrättyinä ajankohtina. Viisi minuuttia annoksen jälkeisten pitoisuuksien oletettiin päivinä 2-13 olevan Cmax-arvot. GSK2292767:n Cmax-tiedot osalle A esitetään. Cmax määritellään GSK2292767:n suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.	Ennen annosta (5 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen kullakin kolmesta hoitojaksosta
Osa B: GSK2292767 Cmax Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14	Verinäytteet kerättiin GSK2292767:n farmakokineettistä analyysiä varten määrättyinä ajankohtina. Viiden minuutin annoksen jälkeisten pitoisuuksien oletettiin päivinä 2-13 olevan Cmax-arvoja. GSK2292767:n Cmax-tiedot osalle B esitetään.	Ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
Osa A: Aika, joka saavutetaan GSK2292767:n plasmalääkeainepitoisuuden (Tmax) enimmäismäärä Aikaikkuna: Ennen annosta (5 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen kullakin kolmesta hoitojaksosta	Verinäytteet kerättiin GSK2292767:n farmakokineettistä analyysiä varten määrättyinä ajankohtina. GSK2292767:n Tmax-tiedot osalle A esitetään.	Ennen annosta (5 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen kullakin kolmesta hoitojaksosta
Osa B: GSK2292767 Tmax Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14	Verinäytteet kerättiin GSK2292767:n farmakokineettistä analyysiä varten määrättyinä ajankohtina. GSK2292767:n Tmax-tiedot osalle B esitetään.	Ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
Osa A: GSK2292767:n terminaalin puoliintumisaika (T1/2). Aikaikkuna: Ennen annosta (5 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen kullakin kolmesta hoitojaksosta	Verinäytteet kerättiin GSK2292767:n farmakokineettistä analyysiä varten määrättyinä ajankohtina. GSK2292767:n T1/2:n tiedot osalle A esitetään. T1/2 määritellään ajaksi, joka kuluu, että puolet tietyn aineen kokonaismäärästä biologisessa järjestelmässä hajoaa biologisten prosessien vaikutuksesta. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin.	Ennen annosta (5 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen kullakin kolmesta hoitojaksosta
Osa B: GSK2292767:n T1/2 Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14	Verinäytteet kerättiin GSK2292767:n farmakokineettistä analyysiä varten määrättyinä ajankohtina. GSK2292767:n T1/2:n tiedot osalle B esitetään. T1/2 määriteltiin ajaksi, joka kuluu, että puolet tietyn aineen kokonaismäärästä biologisessa järjestelmässä hajoaa biologisten prosessien vaikutuksesta. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin.	Ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
Osa A: GSK2292767:n pohjapitoisuudet (Ctau). Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin kolmella hoitojaksolla	Verinäytteet kerättiin GSK2292767:n farmakokineettistä analyysiä varten määrättyinä ajankohtina. GSK2292767:n Ctau:n tiedot osalle A esitetään. Ctau määritellään pienimmäksi pitoisuudeksi, jonka lääke saavuttaa ennen seuraavan annoksen antamista.	24 tuntia annoksen jälkeen kullakin kolmella hoitojaksolla
Osa B: Ctau of GSK2292767 Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14	Verinäytteet kerättiin GSK2292767:n farmakokineettistä analyysiä varten määrättyinä ajankohtina. GSK2292767:n Ctau:n tiedot osalle B esitetään. Ctau määritellään pienimmäksi pitoisuudeksi, jonka lääke saavuttaa ennen seuraavan annoksen antamista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).	Ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
Osa B: GSK2292767:n pitoisuus bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL) Aikaikkuna: Päivä 15	BAL-näytteet kerättiin bronkoskopialla.	Päivä 15
Osa B: GSK2292767:n pitoisuus keuhkojen epiteelikalvon nesteessä (ELF) Aikaikkuna: Päivä 15	ELF keuhkoista uutettiin BAL-näytteistä. ELF-lääkekonsentraatio laskettiin BAL-nesteen lääkekonsentraatiolla kerrottuna laimennuskertoimella, jossa laimennustekijä = Plasmaurea (ennen bronkoskopiaa) jaettuna BAL-urealla. NA tarkoittaa, että tietoja ei ole saatavilla. Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).	Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Begg M, Edwards CD, Hamblin JN, Pefani E, Wilson R, Gilbert J, Vitulli G, Mallett D, Morrell J, Hingle MI, Uddin S, Ehtesham F, Marotti M, Harrell A, Newman CF, Fernando D, Clark J, Cahn A, Hessel EM. Translation of Inhaled Drug Optimization Strategies into Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Using GSK2292767A, a Novel Inhaled Phosphoinositide 3-Kinase delta Inhibitor. J Pharmacol Exp Ther. 2019 Jun;369(3):443-453. doi: 10.1124/jpet.119.257311. Epub 2019 Apr 2.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

202062
2016-003188-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF
CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK2292767 50 μg

Alebund Pty Ltd

Valmis

AP303:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä henkilöillä

Terveet aiheet

Australia
University of Oxford

Rekrytointi

Vaiheen IIb koe verivaiheen malariarokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon testaamiseksi.

Malaria, Falciparum

Burkina Faso
Mylan Pharmaceuticals Inc

Valmis

Mometasone-nenäsuihkeen, Nasonex-nenäsuihkeen, Nasonex-nenäsuihkesuspension ja lumelääkkeen vertailu kausiluonteisten allergioiden hoitoon turvallisuuden, tehokkuuden ja paremmuuden vuoksi 1520 mies- ja naispuolisella vapaaehtoisella

Kausiluonteisen allergisen nuhan merkkien ja oireiden hoito
GlaxoSmithKline

Valmis

Tutkittavan CV0501 mRNA COVID-19 -rokotteen tehosteannoksen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus vähintään 18-vuotiaille aikuisille

COVID-19 | SARS-CoV-2

Australia, Yhdysvallat, Filippiinit
U.S. Army Medical Research and Development Command
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); US Military... ja muut yhteistyökumppanit

Rekrytointi

ALFQ:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys A244:ää ja B.65321:tä sisältävässä HIV-rokotteessa terveillä aikuisilla (RV575)

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) | AIDS-virus

Yhdysvallat
Peptinov SAS

Valmis

Annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan PPV-06-rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta

Polven nivelrikko

Ranska
Novartis Pharmaceuticals

Rekrytointi

24 viikon rPMS-tutkimus todellisessa ympäristössä Enerzairille

Astma

Korean tasavalta
AstraZeneca

Valmis

MEDI0382:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus japanilaisilla esilihavilla tai lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes

Tyypin 2 diabetes

Japani
Chang Gung Memorial Hospital
National Science Council, Taiwan

Valmis

Öljyvoiteen Indigo Naturalis -uutteen annostuskokeilu

Psoriasis Vulgaris

Taiwan
Pfizer
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Valmis

ACC-001:n amyloidikuvaus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

Alzheimerin tauti

Yhdysvallat

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, jolla on ei-vakava haittatapahtuma (nSAE) ja mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa	AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot. hyperbilirubinemia luokiteltiin SAE:ksi. On raportoitu osallistujista, joilla on 5 prosenttia nSAE- ja SAE-tapauksia.	Jopa 12 viikkoa
Osa B: AE:n ja SAE:n saaneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa	AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot. hyperbilirubinemia luokiteltiin SAE:ksi. On raportoitu osallistujista, joilla on 5 prosenttia nSAE- ja SAE-tapauksia.	Jopa 4 viikkoa
Osa A: Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla	Verenpaine osassa A mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella. SBP- ja DBP-mittauksia edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.	Lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa B: Muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen annostusta päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14	Verenpaine osassa B mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella. SBP ja DBP edeltää vähintään 5 minuutin lepoa osallistujalle rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perustaso määriteltiin päivänä -1 tehdyiksi mittauksiksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.	Lähtötaso, ennen annostusta päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Osa A: Muutos lähtötasosta sykkeessä Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla	A-osassa syke mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella. Sykemittausta edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi mittaukseksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.	Lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa B: Muutos lähtötasosta sykkeessä Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen annostusta päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14	B-osan syke mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella. Sykemittausta edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi mittaukseksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.	Lähtötaso, ennen annostusta päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Osa A: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla	Hengitystiheys osassa A arvioitiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perustaso määriteltiin päivänä -1 tehdyiksi mittauksiksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi mittaukseksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.	Lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa B: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen annostusta päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14	Hengitystiheys osassa B arvioitiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perustaso määriteltiin päivänä -1 tehdyiksi mittauksiksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi mittaukseksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.	Lähtötaso, ennen annostusta päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Osa A: Tympanic-lämpötilan muutos lähtötilanteesta Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla	Tympanin lämpötila osassa A arvioitiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perustaso määriteltiin päivänä -1 tehdyiksi mittauksiksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi mittaukseksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.	Lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa B: Tympanic-lämpötilan muutos lähtötilanteesta Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen annostusta päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14	Tympanin lämpötila osassa B arvioitiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perustaso määriteltiin päivänä -1 tehdyiksi mittauksiksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi mittaukseksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.	Lähtötaso, ennen annostusta päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Osa A: Maksimimäärä voimallisesti uloshengitettyä ilmaa 1 sekunnissa (FEV1) Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 1 tunti)	FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1 mitattiin käyttämällä spirometriaa ilmoitettuna aikana. FEV1-mittauksia toistettiin, kunnes tehtiin kolme teknisesti hyväksyttävää mittausta (150 millilitran [ml] etäisyydellä toisistaan). FEV1:n tiedot osassa A esitetään tässä.	Päivä 1 (ennen annosta ja 1 tunti)
Osa B: Maksimimäärä voimallisesti uloshengitettyä ilmaa 1 sekunnissa (FEV1) Aikaikkuna: Päivään 14 asti	FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1 mitattiin käyttämällä spirometriaa ilmoitettuna aikana. Käytettiin olemassa olevia spirometrialaitteita. FEV1-mittauksia toistettiin, kunnes tehtiin kolme teknisesti hyväksyttävää mittausta (150 ml:n etäisyydellä toisistaan). FEV1:n tiedot osassa B esitetään tässä.	Päivään 14 asti
Osa A: FVC (Forced Vital Capacity) Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 1 tunti)	FVC on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään ilman kokonaismääräksi, joka voidaan hengittää ulos FEV1-testin aikana. FVC suunniteltiin mitattavan spirometrialla. FVC:n on oltava normaali seulonnassa, ja se on osa pakotettua uloshengityssuhdetta (FEV1/FVC), jonka tulisi olla välillä 0,7–0,8 osoittaakseen, ettei kroonista tukosta tai rajoitusta ole. FVC:tä käytettiin siksi vain seulonnassa, eikä se vaadi jatkuvaa analysointia tutkimuksen aikana. Kaikki muut tutkimuksessa havaitut tukkeuman merkit, esim. paradoksaalisen bronkospasmin tarjosi FEV1. FVC ei siksi vaadi analyysiä.	Päivä 1 (ennen annosta ja 1 tunti)
Osa B: Forced Vital Capacity (FVC) Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 1 tunti)	FVC on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään ilman kokonaismääräksi, joka voidaan hengittää ulos FEV1-testin aikana. FVC suunniteltiin mitattavan spirometrialla. FVC:n on oltava normaali seulonnassa, ja se on osa pakotettua uloshengityssuhdetta (FEV1/FVC), jonka tulisi olla välillä 0,7–0,8 osoittaakseen, ettei kroonista tukosta tai rajoitusta ole. FVC:tä käytettiin siksi vain seulonnassa, eikä se vaadi jatkuvaa analysointia tutkimuksen aikana. Kaikki muut tutkimuksessa havaitut tukkeuman merkit, esim. paradoksaalisen bronkospasmin tarjosi FEV1. FVC ei siksi vaadi analyysiä.	Päivä 1 (ennen annosta ja 1 tunti)
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä	Kolminkertainen/yksittäinen 12-kytkentäinen EKG saatiin käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTFc-välit. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit kliinisesti merkittävät ja epänormaalit - ei kliinisesti merkitsevät arvot milloin tahansa perustilanteen jälkeen.	Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-poikkeavuuksia Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14	Kolminkertainen/yksittäinen 12-kytkentäinen EKG saatiin käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTFc-välit. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit kliinisesti merkittävät ja epänormaalit - ei kliinisesti merkitsevät arvot milloin tahansa perustilanteen jälkeen.	Ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisen kliinisen kemian arvot (PCC) Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.	Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisen kemian arvot muuttuivat normaalista korkeaksi tai matalaksi A-osassa. Kemialliset parametrit, joille PCC-arvot tunnistettiin, olivat: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, kalsium, glukoosi, kalium ja natrium.	24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
Osa B: PCC:n kliiniset kemialliset arvot omaavien osallistujien määrä Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14	Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisen kemian arvot muuttuivat normaalista korkeaksi tai matalaksi osassa B. Kemialliset parametrit, joille PCC-arvot tunnistettiin, olivat: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, kalsium, glukoosi, kalium ja natrium. Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin (esitetty luokkaotsikoissa n = X)	Ennakkoannos päivinä 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Osa A: PCC:n hematologiset arvot omaavien osallistujien määrä Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla	Osallistujien lukumäärä, joiden hematologiset PCC-parametrit siirtyivät normaalista korkeaan osassa A, esitetään. Hematologiset parametrit, joille PCC-arvot tunnistettiin, olivat: hemoglobiini, hematokriitti, lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutalemäärä ja valkosolujen (WBC) määrä. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa)	24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa B: PCC:n hematologiset arvot omaavien osallistujien määrä Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14	Osallistujien lukumäärä, joiden PCC:n hematologiset parametrit siirtyivät normaalista korkeaan B-osassa, esitetään. Hematologiset parametrit, joille PCC-arvot tunnistettiin, olivat: hemoglobiini, hematokriitti, lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutalemäärä ja valkosolujen määrä	Ennakkoannos päivinä 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14

GSK2292767:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä tupakkaa polttavilla osallistujilla

Yhden keskuksen, kaksoissokko (sponsori avoin), lumekontrolloitu kaksiosainen tutkimus GSK2292767:n yksittäisten ja toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kuivana jauheena terveillä tupakoitsijoilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset GSK2292767 50 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit