FF/UMEC/VI吸入器：定性分析と被験者嗜好調査
2020年3月5日 更新者：GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI: 英国、米国、ドイツでの FF/UMEC/VI (単一吸入器による三重療法) 治療の特徴の認識された利点を評価する、質的インタビューと離散選択実験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の吸入治療には、主に 3 つのクラスがあります。ベータ 2 アドレナリン作動薬 (短時間 (SABA) または長時間 (LABA) 作用型)、長時間作用型ムスカリン性アセチルコリン受容体拮抗薬 (LAMA)、および吸入コルチコステロイドです。 （ICS）。
増悪のリスクが高い被験者には、これら 3 つのクラスのすべての薬剤による治療が推奨されます。
この研究は、化合物の 3 つのグループすべてを含むシングル吸入器トリプル コンビネーションまたはフルチカゾン フロエート/ウメクリジニウム/ビランテロール (FF/UMEC/VI) 吸入器と呼ばれるデバイスの潜在的な有用性を調査することを目的としています。
これは、質的フェーズと定量的離散選択実験 (DCE) フェーズを含む混合方法研究であり、質的概念の抽出、DCE 開発、DCE のパイロットとテスト、および DCE の実施の 4 つの段階で実施されます。
この試験は、英国（英国）、米国（米国）、ドイツで実施され、約 573 人の COPD 患者が対象となります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
634
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
二重療法または三重療法のいずれかの組み合わせを受けている可能性のある COPD 患者が研究に含まれます。
説明
包含基準:
- COPDの診断、自己申告。
- 年齢：40歳以上。
- -中等度から重度のCOPD、10以上のCOPD評価テスト（CAT）スコアまたは2以上の修正医学研究評議会（MMRC）スコアによって示されます。
- -現在処方されており、次の治療タイプのいずれかを受けています：ICS / LABA;ラバ/ラマ; ICS/LABA/LAMA (トリプルセラピー);ラマ。
- 現在、英国、米国、またはドイツに居住している。
- 居住国の言語での十分な筆記および口頭能力。
- -研究を理解し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- インターネットにアクセスできる (認知面談と DCE 調査のみ)。
除外基準:
- -この研究の他の段階に参加した。
- -現在喘息と診断されている被験者。 （喘息の既往歴のある被験者は、現在COPDと診断されている場合に適格です）。
- -インフォームドコンセントを提供する能力を阻害する、または対面インタビューの電話への参加を許可する併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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電話インタビューの対象
国ごとに約 10 人の COPD 患者が定性的な概念抽出の電話インタビューに含まれます。
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質的概念抽出電話インタビューは、治療の有効性、症状、生活の質、および治療の選択を行う際に最も重要であると考えられる治療の特徴を調査するために、COPD の被験者に実施されます。
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対面フォーカスグループに含まれる被験者
COPDの最大5人の被験者を含む、国ごとに1つの対面フォーカスグループが定性分析に含まれます。
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COPD の被験者を対象に定性的なコンセプトの引き出しを直接行うフォーカス グループを実施し、治療の選択を行う際に最も重要であると考えられる治療の有効性、症状、生活の質、および治療の特徴を調査します。
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DCE 調査に含まれる被験者 - 認知面談
英国、米国、ドイツのそれぞれで最大 6 名の COPD 患者が調査に回答し、フィードバックを提供するよう求められます。
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DCE 調査のドラフト版は、属性の選択の際立った特徴を調査し、属性が理解しやすく、意味があり、包括的であるかどうかを評価するために、コグニティブ インタビューで被験者を対象にテストされます。
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修正 DCE に含まれる被験者
修正された DCE のパイロット試験には、各国で最大 20 人の COPD 患者が含まれます。
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修正された DCE は、基礎となる設計を改良し、可能な限り正確な統計分析を可能にする効率的な方法で情報が収集されるようにするために、各国の COPD 患者を対象に試験的に実施されます。
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Final DCEに含まれる科目
英国、米国、ドイツのそれぞれの COPD 患者 150 人が、最終的なオンライン市場固有の DCE 調査に含まれます。
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被験者の好み、優先順位、および治療目標を特定するために、オンラインの DCE 調査アンケートが被験者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD 治療の重要な関連属性の評価
時間枠：最大 368 時間
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治療法を選択する際に COPD の被験者にとって最も重要であると考えられる主要な属性は、被験者のインタビューとフォーカス グループからのデータを使用して評価されます。
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最大 368 時間
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吸入治療に対する COPD 患者の好み、優先事項、治療目標の評価
時間枠：最大 368 時間
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ある治療法を別の治療法よりも選択する確率は、DCE 調査アンケートを使用して評価されます。
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最大 368 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる治療アプローチの相対的魅力の評価
時間枠：最大 371 時間
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COPDの負担、症状と治療効果の観点からの優先順位、被験者の目標と好みが分析されます。
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最大 371 時間
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各属性の相対的重要度の推定
時間枠：最大 371 時間
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DCE オンライン調査は、治療の属性と優先順位の相対的な重要性を評価するために使用されます。
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最大 371 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (実際)
2018年2月23日
研究の完了 (実際)
2018年2月23日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
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