FF/UMEC/VI-inhalaattori: Laadullinen analyysi ja aiheen valintatutkimus
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI: Kvalitatiiviset haastattelut ja diskreetin valinnan kokeet, joissa arvioidaan FF/UMEC/VI (Single Inhaler Triple Therapy) -hoidon ominaisuuksien havaittuja etuja Isossa-Britanniassa, Yhdysvalloissa ja Saksassa
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon on olemassa kolme pääluokkaa: beeta2-adrenergiset agonistit (jotka voivat olla lyhytvaikutteisia (SABA) tai pitkävaikutteisia (LABA), pitkävaikutteiset muskariiniasetyylikoliinireseptoriantagonistit (LAMA) ja inhaloitavat kortikosteroidit. (ICS).
Potilaille, joilla on suurempi pahenemisriski, suositellaan hoitoa kaikilla näillä kolmella lääkeryhmällä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää laitteen, jota kutsutaan yhden inhalaattorin kolmoisyhdistelmäksi tai flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli (FF/UMEC/VI) inhalaattoriksi, joka sisältää kaikki kolme yhdisteryhmää, mahdollista käyttökelpoisuutta.
Tämä on sekamenetelmien tutkimus, jossa on kvalitatiivinen vaihe ja kvantitatiivinen Discrete Choice Experiment (DCE) -vaihe, ja se suoritetaan neljässä vaiheessa: kvalitatiivinen konseptin luominen, DCE-kehitys, DCE-pilotointi ja -testaus sekä DCE:n suorittaminen.
Tutkimus suoritetaan Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta), Yhdysvalloissa (USA) ja Saksassa, ja siihen osallistuu noin 573 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
634
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan keuhkoahtaumatautia sairastavat koehenkilöt, jotka saattavat saada mitä tahansa kaksois- tai kolmoishoitohoidon yhdistelmää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-diagnoosi, itse ilmoittama.
- Ikä: Yli 40 vuotta tai yhtä suuri.
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, jonka COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 tai modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MMRC) pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Tällä hetkellä määrätty ja saanut jotakin seuraavista hoitotyypeistä: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (kolmioterapia); LAMA.
- Asuu tällä hetkellä Isossa-Britanniassa, Yhdysvalloissa tai Saksassa.
- Riittävä kirjallinen ja suullinen asuinmaan kielen taito.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Hänellä on pääsy Internetiin (vain kognitiiviset haastattelut ja DCE-kysely).
Poissulkemiskriteerit:
- On osallistunut mihin tahansa muuhun tämän tutkimuksen vaiheeseen.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi. (Kohteet, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelpoisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi).
- Mikä tahansa rinnakkaissairaus, joka estäisi kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai mahdollistaa osallistumisen kasvokkain tapahtuvaan puhelinhaastatteluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Puhelinhaastattelussa mukana olleet aiheet
Noin 10 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä maata kohti otetaan mukaan kvalitatiivisiin puhelinhaastatteluihin.
|
Keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille tehdään kvalitatiivisia konseptieliitaatiopuhelinhaastatteluja, joissa selvitetään hoidon tehokkuutta, oireita, elämänlaatua ja hoidon ominaisuuksia, joita pidetään tärkeimpänä hoitovalintoja tehtäessä.
|
|
Henkilökohtaisiin fokusryhmiin sisältyvät aiheet
Kvalitatiiviseen analyysiin sisällytetään yksi henkilökohtainen fokusryhmä maata kohden, mukaan lukien enintään 5 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä.
|
Keuhkoahtaumatautipotilaille toteutetaan laadullisia konseptielitaation henkilökohtaisia fokusryhmiä, joissa tutkitaan hoidon tehokkuutta, oireita, elämänlaatua ja hoidon ominaisuuksia, joita pidetään tärkeimpänä hoitovalintoja tehtäessä.
|
|
DCE-kyselyihin sisältyvät aiheet - kognitiiviset haastattelut
Enintään kuusi keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä Isossa-Britanniassa, Yhdysvalloissa ja Saksassa pyydetään täyttämään kyselyt ja antamaan niistä palautetta.
|
DCE-tutkimusten luonnosversiota testataan koehenkilöiden kanssa kognitiivisissa haastatteluissa, jotta voidaan selvittää ominaisuusvalintojen näkyvyyttä ja arvioida, ovatko ominaisuudet ymmärrettäviä, merkityksellisiä ja kattavia.
|
|
Muokattuihin DCE:ihin sisältyvät aiheet
Jopa 20 keuhkoahtaumatautipotilasta kussakin maassa otetaan mukaan modifioitujen DCE:iden pilottitestaukseen.
|
Modifioituja DCE:itä pilotoidaan kussakin maassa keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden kanssa taustasuunnitelman tarkentamiseksi ja sen varmistamiseksi, että tiedot kerätään tehokkaasti, jotta tilastollinen analyysi on mahdollisimman tarkka.
|
|
Lopulliseen DCE:hen sisältyvät aiheet
150 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä kussakin Isossa-Britanniassa, Yhdysvalloissa ja Saksassa otetaan mukaan lopulliseen verkkomarkkinakohtaiseen DCE-tutkimukseen.
|
Koehenkilöille lähetetään online-DCE-kyselylomake, jonka avulla voidaan tunnistaa aiheen mieltymykset, prioriteetit ja hoitotavoitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumatautihoidon keskeisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 368 tuntia
|
Keuhkoahtaumatautia sairastaville tärkeimpinä pidetyt ominaisuudet hoitovalintoja tehtäessä arvioidaan kohdehaastattelujen ja kohderyhmien tietojen perusteella.
|
Jopa 368 tuntia
|
|
Keuhkoahtaumatautipotilaiden mieltymysten, prioriteettien ja hoitotavoitteiden arviointi inhaloitavissa hoidoissa
Aikaikkuna: Jopa 368 tuntia
|
Todennäköisyys valita yksi hoito toiseen verrattuna arvioidaan DCE-kyselylomakkeella.
|
Jopa 368 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri hoitomenetelmien suhteellisen houkuttelevuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 371 tuntia
|
Analysoidaan keuhkoahtaumataudin taakkaa, prioriteetteja oireiden ja hoidon vaikutuksen suhteen, koehenkilöiden tavoitteet ja mieltymykset.
|
Jopa 371 tuntia
|
|
Arvio kunkin ominaisuuden suhteellisesta tärkeydestä
Aikaikkuna: Jopa 371 tuntia
|
DCE:n verkkokyselyä käytetään hoidon ominaisuuksien ja prioriteettien suhteellisen tärkeyden arvioimiseen.
|
Jopa 371 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206455
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .