Inhalateur FF/UMEC/VI : analyse qualitative et enquête sur les préférences des sujets
5 mars 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI : entretiens qualitatifs et expérience(s) à choix discret évaluant les avantages perçus des caractéristiques du traitement FF/UMEC/VI (trithérapie par inhalateur unique) au Royaume-Uni, aux États-Unis et en Allemagne
Il existe trois classes principales de traitement inhalé pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : les agonistes bêta2-adrénergiques (qui peuvent être à action courte (SABA) ou longue (LABA)), les antagonistes des récepteurs muscariniques de l'acétylcholine (LAMA) à action prolongée et les corticostéroïdes inhalés. (ICS).
Pour les sujets à haut risque d'exacerbation, un traitement avec ces trois classes de médicaments est recommandé.
Cette étude vise à explorer l'utilité potentielle d'un dispositif appelé inhalateur unique triple combinaison ou inhalateur de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) contenant les trois groupes de composés.
Il s'agit d'une étude à méthodes mixtes avec une phase qualitative et une phase quantitative d'expérience de choix discret (DCE) et sera menée en quatre étapes : élicitation qualitative du concept, développement du DCE, pilotage et test du DCE, et conduite du DCE.
L'étude sera menée au Royaume-Uni (UK), aux États-Unis (US) et en Allemagne et environ 573 sujets atteints de MPOC seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
634
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets atteints de BPCO susceptibles de recevoir une combinaison de traitement bi ou trithérapie seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MPOC, autodéclaré.
- Âge : supérieur ou égal à 40 ans.
- MPOC modérée à sévère, indiquée par un score au test d'évaluation de la MPOC (CAT) supérieur ou égal à 10 ou un score du Modified Medical Research Council (MMRC) supérieur ou égal à 2.
- Actuellement prescrit et recevant l'un des types de traitement suivants : ICS/LABA ; LABA/LAMA ; ICS/LABA/LAMA (trithérapie) ; LAMA.
- Résident actuellement au Royaume-Uni, aux États-Unis ou en Allemagne.
- Maîtrise écrite et orale adéquate de la langue du pays de résidence.
- Volonté et capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé.
- A accès à Internet (entretiens cognitifs et enquête DCE uniquement).
Critère d'exclusion:
- N'a participé à aucune autre étape de cette étude.
- Sujets avec un diagnostic actuel d'asthme. (Les sujets ayant des antécédents d'asthme sont éligibles s'ils ont un diagnostic actuel de MPOC).
- Toute comorbidité qui empêcherait la capacité de fournir un consentement éclairé ou de permettre la participation à un entretien téléphonique ou en face à face.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets inclus dans les entretiens téléphoniques
Environ 10 sujets atteints de BPCO par pays seront inclus dans des entretiens téléphoniques d'élicitation de concepts qualitatifs.
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Des entretiens téléphoniques d'élicitation de concepts qualitatifs seront menés chez des sujets atteints de MPOC afin d'explorer l'efficacité du traitement, les symptômes, la qualité de vie et les caractéristiques du traitement qui sont considérées comme les plus importantes pour eux lors des choix de traitement.
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Sujets inclus dans les groupes de discussion en personne
1 groupe de discussion en personne par pays comprenant jusqu'à 5 sujets atteints de BPCO sera inclus dans l'analyse qualitative.
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Des groupes de discussion en personne pour l'élicitation de concepts qualitatifs seront organisés chez des sujets atteints de MPOC afin d'explorer l'efficacité du traitement, les symptômes, la qualité de vie et les caractéristiques du traitement qui sont considérées comme les plus importantes pour eux lors des choix de traitement.
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Sujets inclus dans les enquêtes DCE - entretiens cognitifs
Jusqu'à six sujets atteints de MPOC au Royaume-Uni, aux États-Unis et en Allemagne seront invités à remplir et à fournir des commentaires sur les enquêtes.
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La version préliminaire des enquêtes DCE sera testée avec des sujets lors d'entretiens cognitifs pour explorer la pertinence des choix d'attributs et évaluer si les attributs sont compréhensibles, significatifs et complets.
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Sujets inclus dans les DCE modifiés
Jusqu'à 20 sujets atteints de BPCO dans chaque pays seront inclus dans les essais pilotes des DCE modifiés.
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Les DCE modifiés seront testés avec des sujets atteints de BPCO dans chaque pays pour affiner la conception sous-jacente et garantir que les informations sont collectées de manière efficace pour permettre à l'analyse statistique d'être aussi précise que possible.
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Sujets inclus dans le DCE final
150 sujets atteints de MPOC au Royaume-Uni, aux États-Unis et en Allemagne seront inclus dans l'enquête DCE finale spécifique au marché en ligne.
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Un questionnaire d'enquête DCE en ligne sera remis aux sujets pour identifier leurs préférences, leurs priorités et leurs objectifs de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des principaux attributs pertinents du traitement de la MPOC
Délai: Jusqu'à 368 heures
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Les attributs clés considérés comme les plus importants pour les sujets atteints de MPOC lors des choix de traitement seront évalués à l'aide des données des entretiens avec les sujets et des groupes de discussion.
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Jusqu'à 368 heures
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Évaluation des préférences, des priorités et des objectifs de traitement des sujets atteints de BPCO pour les traitements inhalés
Délai: Jusqu'à 368 heures
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La probabilité de choisir un traitement plutôt qu'un autre sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'enquête DCE.
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Jusqu'à 368 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'attrait relatif des différentes approches de traitement
Délai: Jusqu'à 371 heures
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Le fardeau de la MPOC, les priorités en termes de symptômes et d'effet du traitement, les objectifs et les préférences des sujets seront analysés.
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Jusqu'à 371 heures
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Estimation de l'importance relative de chaque attribut
Délai: Jusqu'à 371 heures
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L'enquête en ligne DCE sera utilisée pour évaluer l'importance relative des attributs et des priorités de traitement.
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Jusqu'à 371 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Première publication (Estimation)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206455
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .