FF/UMEC/VI-inhalator: kvalitativ analys och undersökning av subjektpreferenser
5 mars 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI: Kvalitativa intervjuer och diskreta valexperiment som utvärderar de upplevda fördelarna med egenskaperna hos FF/UMEC/VI-behandling (trippelbehandling med enkel inhalator) i Storbritannien, USA och Tyskland
Det finns tre huvudklasser av inhalationsbehandling för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL): Beta2-adrenerga agonister (som kan vara kortverkande (SABA) eller långverkande (LABA), långverkande muskarina acetylkolinreceptorantagonister (LAMA) och inhalerade kortikosteroider (ICS).
För personer med högre risk för exacerbation rekommenderas behandling med alla dessa tre klasser av läkemedel.
Denna studie syftar till att undersöka den potentiella användbarheten av en enhet som kallas enkelinhalator trippelkombination eller flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) inhalator som innehåller alla tre grupper av substanser.
Detta är en blandad metodstudie med en kvalitativ fas och en kvantitativ Discrete Choice Experiment (DCE)-fas och kommer att genomföras i fyra steg: kvalitativ konceptframkallande, DCE-utveckling, DCE-pilotering och -testning samt genomförande av DCE.
Studien kommer att genomföras i Storbritannien (Storbritannien), USA (USA) och Tyskland och cirka 573 patienter med KOL kommer att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
634
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med KOL som kan få valfri kombination av dubbel- eller trippelterapi kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL, självrapporterad.
- Ålder: Mer än eller lika med 40 år.
- Måttlig till svår KOL, indikerat av ett KOL Assessment Test (CAT)-poäng större än eller lika med 10 eller Modified Medical Research Council (MMRC)-poäng större än eller lika med 2.
- Förskrivs för närvarande och får en av följande behandlingstyper: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (trippelterapi); LAMA.
- För närvarande bosatt i Storbritannien, USA eller Tyskland.
- Tillräckligt flytande skriftligt och muntligt språk i bosättningslandet.
- Vill och kan förstå studien och ge informerat samtycke.
- Har tillgång till internet (endast kognitiva intervjuer och DCE-undersökning).
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i något annat skede av denna studie.
- Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma. (Ämnen med en tidigare astmahistoria är berättigade om de har en aktuell diagnos av KOL).
- Alla samsjukligheter som skulle hämma förmågan att ge informerat samtycke eller tillåta deltagande i en telefonsamtal med ansikte mot ansikte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ämnen som ingår i telefonintervjuer
Ungefär 10 personer med KOL per land kommer att inkluderas i telefonintervjuer för kvalitativa konceptframkallande.
|
Kvalitativa konceptframkallande telefonintervjuer kommer att genomföras i personer med KOL för att utforska behandlingseffektivitet, symtom, livskvalitet och egenskaper hos behandlingen som anses vara viktigast för dem när de gör behandlingsval.
|
|
Ämnen som ingår i personliga fokusgrupper
1 personlig fokusgrupp per land inklusive upp till 5 personer med KOL kommer att inkluderas i den kvalitativa analysen.
|
Kvalitativa konceptframkallande personliga fokusgrupper kommer att genomföras i patienter med KOL för att utforska behandlingseffektivitet, symtom, livskvalitet och egenskaper hos behandlingen som anses vara viktigast för dem när de gör behandlingsval.
|
|
Ämnen som ingår i DCE-undersökningar - kognitiva intervjuer
Upp till sex försökspersoner med KOL i vart och ett av Storbritannien, USA och Tyskland kommer att uppmanas att fylla i och ge feedback på undersökningarna.
|
Utkastversionen av DCE-undersökningarna kommer att testas med försökspersoner i kognitiva intervjuer för att utforska betydelsen av attributvalen och bedöma om attributen är förståeliga, meningsfulla och heltäckande.
|
|
Ämnen som ingår i modifierade DCE
Upp till 20 försökspersoner med KOL i varje land kommer att inkluderas i pilottestning av de modifierade DCE:erna.
|
De modifierade DCE:erna kommer att testas med försökspersoner med KOL i varje land för att förfina den underliggande designen och säkerställa att information samlas in på ett effektivt sätt för att den statistiska analysen ska bli så exakt som möjligt.
|
|
Ämnen som ingår i Final DCE
150 personer med KOL i vart och ett av Storbritannien, USA och Tyskland kommer att inkluderas i den slutliga onlinemarknadsspecifika DCE-undersökningen.
|
En DCE-enkät online kommer att ges till försökspersonerna för att identifiera ämnespreferenser, prioriteringar och behandlingsmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de viktigaste relevanta egenskaperna för KOL-behandling
Tidsram: Upp till 368 timmar
|
De nyckelegenskaper som anses vara viktigast för försökspersoner med KOL när de gör behandlingsval kommer att bedömas med hjälp av data från ämnesintervjuerna och fokusgrupperna.
|
Upp till 368 timmar
|
|
Utvärdering av preferenser, prioriteringar och behandlingsmål för patienter med KOL för inhalationsbehandlingar
Tidsram: Upp till 368 timmar
|
Sannolikheten att välja en behandling framför en annan kommer att utvärderas med hjälp av DCE-enkäten.
|
Upp till 368 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av olika behandlingssätts relativa dragningskraft
Tidsram: Upp till 371 timmar
|
Belastningen av KOL, prioriteringar vad gäller symtom och behandlingseffekt, mål och preferenser för försökspersoner kommer att analyseras.
|
Upp till 371 timmar
|
|
Uppskattning av den relativa betydelsen av varje attribut
Tidsram: Upp till 371 timmar
|
DCE online-undersökningen kommer att användas för att bedöma den relativa betydelsen av behandlingsegenskaper och prioriteringar.
|
Upp till 371 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206455
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .