Inalatore FF/UMEC/VI: analisi qualitativa e sondaggio sulla preferenza del soggetto
5 marzo 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI: Interviste qualitative ed esperimento/i a scelta discreta che valutano i benefici percepiti delle caratteristiche del trattamento FF/UMEC/VI (Single Inhaler Triple Therapy) nel Regno Unito, negli Stati Uniti e in Germania
Esistono tre classi principali di trattamento per via inalatoria per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): agonisti beta2-adrenergici (che possono essere ad azione breve (SABA) o lunga (LABA)), antagonisti del recettore muscarinico dell'acetilcolina (LAMA) e corticosteroidi per via inalatoria (ICS).
Per i soggetti a più alto rischio di riacutizzazione, si raccomanda il trattamento con tutte e tre queste classi di farmaci.
Questo studio mira a esplorare la potenziale utilità di un dispositivo chiamato inalatore a combinazione tripla singola o inalatore di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI) contenente tutti e tre i gruppi di composti.
Si tratta di uno studio con metodi misti con una fase qualitativa e una fase quantitativa di Discrete Choice Experiment (DCE) e sarà condotto in quattro fasi: elicitazione qualitativa del concetto, sviluppo DCE, sperimentazione e test DCE e conduzione del DCE.
Lo studio sarà condotto nel Regno Unito (Regno Unito), negli Stati Uniti (USA) e in Germania e saranno inclusi circa 573 soggetti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
634
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio i soggetti con BPCO che potrebbero ricevere qualsiasi combinazione di trattamento di doppia o tripla terapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO, auto-riportata.
- Età: maggiore o uguale a 40 anni.
- BPCO da moderata a grave, indicata da un punteggio CAT (BPCO Assessment Test) maggiore o uguale a 10 o da un punteggio MMRC (Modified Medical Research Council) maggiore o uguale a 2.
- Attualmente prescritto e ricevente uno dei seguenti tipi di trattamento: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (tripla terapia); LAMA.
- Attualmente residente nel Regno Unito, negli Stati Uniti o in Germania.
- Adeguata conoscenza scritta e orale della lingua del paese di residenza.
- Disponibilità e capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato.
- Ha accesso a Internet (solo colloqui conoscitivi e sondaggi DCE).
Criteri di esclusione:
- Ha preso parte a qualsiasi altra fase di questo studio.
- Soggetti con una diagnosi attuale di asma. (I soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se hanno una diagnosi attuale di BPCO).
- Qualsiasi comorbilità che inibirebbe la capacità di fornire il consenso informato o consentire la partecipazione a un colloquio telefonico faccia a faccia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti inclusi nelle interviste telefoniche
Circa 10 soggetti con BPCO per paese saranno inclusi nelle interviste telefoniche di elicitazione concettuale qualitativa.
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Saranno condotte interviste telefoniche di elicitazione concettuale qualitativa in soggetti con BPCO per esplorare l'efficacia del trattamento, i sintomi, la qualità della vita e le caratteristiche del trattamento che sono considerate più importanti per loro quando fanno scelte terapeutiche.
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Soggetti inclusi in focus group di persona
Nell'analisi qualitativa sarà incluso 1 focus group di persona per paese che includa fino a 5 soggetti con BPCO.
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Verranno condotti focus group di persona sull'elicitazione qualitativa del concetto in soggetti con BPCO per esplorare l'efficacia del trattamento, i sintomi, la qualità della vita e le caratteristiche del trattamento che sono considerate più importanti per loro quando fanno scelte terapeutiche.
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Soggetti inclusi nelle indagini DCE- interviste conoscitive
Verrà chiesto a un massimo di sei soggetti con BPCO in ciascuno del Regno Unito, Stati Uniti e Germania di completare e fornire un feedback sui sondaggi.
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La versione bozza dei sondaggi DCE sarà testata con soggetti in interviste cognitive per esplorare la salienza delle scelte degli attributi e valutare se gli attributi sono comprensibili, significativi e completi.
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Soggetti inclusi in DCE modificati
Fino a 20 soggetti con BPCO in ogni paese saranno inclusi nella sperimentazione pilota dei DCE modificati.
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I DCE modificati saranno pilotati con soggetti con BPCO in ogni paese per perfezionare il disegno sottostante e garantire che le informazioni siano raccolte in modo efficiente per consentire all'analisi statistica di essere il più precisa possibile.
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Soggetti inclusi nel DCE finale
150 soggetti con BPCO in ciascuno dei Regno Unito, Stati Uniti e Germania saranno inclusi nel sondaggio DCE specifico per il mercato online finale.
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Ai soggetti verrà somministrato un questionario di indagine DCE online per identificare le preferenze, le priorità e gli obiettivi del trattamento del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei principali attributi rilevanti del trattamento della BPCO
Lasso di tempo: Fino a 368 ore
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Gli attributi chiave considerati più importanti per i soggetti con BPCO quando effettuano scelte terapeutiche saranno valutati utilizzando i dati delle interviste ai soggetti e dei focus group.
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Fino a 368 ore
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Valutazione delle preferenze, delle priorità e degli obiettivi terapeutici dei soggetti con BPCO per i trattamenti inalatori
Lasso di tempo: Fino a 368 ore
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La probabilità di scegliere un trattamento piuttosto che un altro sarà valutata utilizzando il questionario del sondaggio DCE.
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Fino a 368 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'attrattiva relativa dei diversi approcci terapeutici
Lasso di tempo: Fino a 371 ore
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Verranno analizzati il peso della BPCO, le priorità in termini di sintomi ed effetto del trattamento, gli obiettivi e le preferenze dei soggetti.
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Fino a 371 ore
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Stima dell'importanza relativa di ciascun attributo
Lasso di tempo: Fino a 371 ore
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Il sondaggio online DCE verrà utilizzato per valutare l'importanza relativa degli attributi e delle priorità del trattamento.
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Fino a 371 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206455
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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