FF/UMEC/VI-inhalator: kvalitativ analyse og undersøkelse av subjektpreferanser
5. mars 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI: Kvalitative intervjuer og diskrete valgeksperiment(er) som evaluerer de opplevde fordelene ved egenskapene til FF/UMEC/VI-behandling (enkelt inhalator trippelterapi) i Storbritannia, USA og Tyskland
Det finnes tre hovedklasser av inhalasjonsbehandling for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Beta2-adrenerge agonister (som kan være kort (SABA) eller langtidsvirkende (LABA), langtidsvirkende muskarine acetylkolinreseptorantagonister (LAMA) og inhalerte kortikosteroider (ICS).
For personer med høyere risiko for forverring anbefales behandling med alle disse tre medikamentklassene.
Denne studien tar sikte på å utforske den potensielle nytten av en enhet kalt enkel inhalator trippelkombinasjon eller flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) inhalator som inneholder alle tre gruppene av forbindelsen.
Dette er en blandet metodestudie med en kvalitativ fase og en kvantitativ Discrete Choice Experiment (DCE) fase og vil bli gjennomført i fire stadier: kvalitativ konseptfremkalling, DCE-utvikling, DCE-piloting og -testing, og gjennomføring av DCE.
Studien vil gjennomføres i Storbritannia (Storbritannia), USA (USA) og Tyskland og ca. 573 personer med KOLS vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
634
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med KOLS som kan motta en hvilken som helst kombinasjon av dobbel- eller trippelterapibehandling vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS, selvrapportert.
- Alder: Mer enn eller lik 40 år.
- Moderat til alvorlig KOLS, indikert med en KOLS-vurderingstest (CAT)-score på høyere enn eller lik 10 eller Modified Medical Research Council (MMRC)-score på større enn eller lik 2.
- Foreskrevet og mottar en av følgende behandlingstyper: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (trippelterapi); LAMA.
- For tiden bosatt i Storbritannia, USA eller Tyskland.
- Tilstrekkelig flytende skriftlig og muntlig språk i bostedslandet.
- Villig og i stand til å forstå studien og gi informert samtykke.
- Har tilgang til internett (kun kognitive intervjuer og DCE-undersøkelse).
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i andre stadier av denne studien.
- Personer med en aktuell astmadiagnose. (Forsøkspersoner med tidligere astmahistorie er kvalifisert hvis de har en nåværende diagnose av KOLS).
- Enhver komorbiditet som ville hemme evnen til å gi informert samtykke eller tillate deltakelse i et telefonsamtale med ansikt til ansikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner inkludert i telefonintervjuer
Omtrent 10 forsøkspersoner med KOLS per land vil bli inkludert i telefonintervjuer for kvalitative konseptfremkalling.
|
Kvalitative konseptfremkallende telefonintervjuer vil bli gjennomført i personer med KOLS for å utforske behandlingseffektivitet, symptomer, livskvalitet og egenskaper ved behandlingen som anses å være viktigst for dem når de skal ta behandlingsvalg.
|
|
Emner inkludert i personlige fokusgrupper
1 personlig fokusgruppe per land inkludert opptil 5 personer med KOLS vil bli inkludert i den kvalitative analysen.
|
Kvalitative konseptfremkalling i personfokusgrupper vil bli gjennomført i personer med KOLS for å utforske behandlingseffektivitet, symptomer, livskvalitet og egenskaper ved behandlingen som anses å være viktigst for dem når de tar behandlingsvalg.
|
|
Emner inkludert i DCE-undersøkelser - kognitive intervjuer
Opptil seks personer med KOLS i hvert av Storbritannia, USA og Tyskland vil bli bedt om å fullføre og gi tilbakemelding på undersøkelsene.
|
Utkastversjon av DCE-undersøkelsene vil bli testet med forsøkspersoner i kognitive intervjuer for å utforske attributtvalgenes fremtredende karakter og vurdere om attributtene er forståelige, meningsfulle og omfattende.
|
|
Emner inkludert i modifiserte DCEer
Opptil 20 forsøkspersoner med KOLS i hvert land vil bli inkludert i pilottesting av de modifiserte DCE-ene.
|
De modifiserte DCE-ene vil bli pilotert med forsøkspersoner med KOLS i hvert land for å avgrense det underliggende designet og sikre at informasjon samles inn på en effektiv måte for å gjøre den statistiske analysen så presis som mulig.
|
|
Emner inkludert i Final DCE
150 personer med KOLS i hvert av Storbritannia, USA og Tyskland vil bli inkludert i den endelige nettbaserte markedsspesifikke DCE-undersøkelsen.
|
Et online DCE-undersøkelsesspørreskjema vil bli gitt til forsøkspersonene for å identifisere fagpreferanser, prioriteringer og behandlingsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av de viktigste relevante egenskapene ved KOLS-behandling
Tidsramme: Opptil 368 timer
|
Nøkkelegenskapene som anses å være viktigst for forsøkspersoner med KOLS når de tar behandlingsvalg, vil bli vurdert ved hjelp av data fra fagintervjuene og fokusgruppene.
|
Opptil 368 timer
|
|
Evaluering av preferanser, prioriteringer og behandlingsmål for pasienter med KOLS for inhalasjonsbehandlinger
Tidsramme: Opptil 368 timer
|
Sannsynligheten for å velge en behandling fremfor en annen vil bli evaluert ved hjelp av DCE spørreskjema.
|
Opptil 368 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av den relative appellen til ulike behandlingstilnærminger
Tidsramme: Opptil 371 timer
|
Belastningen av KOLS, prioriteringer i forhold til symptomer og behandlingseffekt, mål og preferanser til forsøkspersoner vil bli analysert.
|
Opptil 371 timer
|
|
Estimering av den relative betydningen av hver attributt
Tidsramme: Opptil 371 timer
|
DCE online-undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere den relative betydningen av behandlingsegenskaper og prioriteringer.
|
Opptil 371 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206455
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .