Inalador FF/UMEC/VI: Análise Qualitativa e Pesquisa de Preferência de Assunto
5 de março de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI: Entrevistas qualitativas e experimento(s) de escolha discreta avaliando os benefícios percebidos das características do tratamento FF/UMEC/VI (terapia tripla com inalador único) no Reino Unido, EUA e Alemanha
Existem três classes principais de tratamento inalatório para a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): agonistas beta2-adrenérgicos (que podem ser de ação curta (SABA) ou longa (LABA), antagonistas muscarínicos dos receptores de acetilcolina de ação prolongada (LAMA) e corticosteroides inalatórios (ICS).
Para indivíduos com maior risco de exacerbação, recomenda-se o tratamento com todas essas três classes de medicamentos.
Este estudo tem como objetivo explorar a utilidade potencial de um dispositivo denominado combinação tripla de inalador único ou inalador de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI) contendo todos os três grupos de compostos.
Este é um estudo de métodos mistos com uma fase qualitativa e uma fase quantitativa de Experimento de Escolha Discreta (DCE) e será conduzido em quatro etapas: elicitação de conceito qualitativo, desenvolvimento do DCE, piloto e teste do DCE e condução do DCE.
O estudo será realizado no Reino Unido (Reino Unido), Estados Unidos (EUA) e Alemanha e aproximadamente 573 indivíduos com DPOC serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
634
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com DPOC que podem estar recebendo qualquer combinação de tratamento de terapia dupla ou tripla serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC autorreferido.
- Idade: Mais ou igual a 40 anos.
- DPOC moderada a grave, indicada por uma pontuação no COPD Assessment Test (CAT) maior ou igual a 10 ou pontuação do Modified Medical Research Council (MMRC) maior ou igual a 2.
- Atualmente prescrito e recebendo um dos seguintes tipos de tratamento: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (terapia tripla); LAMA.
- Atualmente residente no Reino Unido, EUA ou Alemanha.
- Fluência escrita e oral adequada no idioma do país de residência.
- Disposto e capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado.
- Tem acesso à internet (somente entrevistas cognitivas e pesquisa DCE).
Critério de exclusão:
- Participou de alguma outra etapa deste estudo.
- Indivíduos com diagnóstico atual de asma. (Indivíduos com história prévia de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC).
- Qualquer comorbidade que iniba a capacidade de fornecer consentimento informado ou permitir a participação em uma entrevista por telefone ou face a face.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos incluídos em entrevistas por telefone
Aproximadamente 10 indivíduos com DPOC por país serão incluídos em entrevistas telefônicas de elicitação de conceito qualitativo.
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Entrevistas telefônicas de elicitação de conceito qualitativo serão realizadas em indivíduos com DPOC para explorar a eficácia do tratamento, sintomas, qualidade de vida e características do tratamento que são consideradas mais importantes para eles ao fazer escolhas de tratamento.
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Assuntos incluídos em grupos focais presenciais
1 grupo focal presencial por país, incluindo até 5 indivíduos com DPOC, será incluído na análise qualitativa.
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Grupos focais presenciais de elicitação de conceito qualitativo serão conduzidos em indivíduos com DPOC para explorar a eficácia do tratamento, sintomas, qualidade de vida e características do tratamento que são consideradas mais importantes para eles ao fazer escolhas de tratamento.
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Sujeitos incluídos nas pesquisas DCE - entrevistas cognitivas
Até seis indivíduos com DPOC no Reino Unido, Estados Unidos e Alemanha serão solicitados a preencher e fornecer feedback sobre as pesquisas.
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A versão preliminar das pesquisas DCE será testada com sujeitos em entrevistas cognitivas para explorar a saliência das escolhas de atributos e avaliar se os atributos são compreensíveis, significativos e abrangentes.
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Sujeitos incluídos em DCEs modificados
Até 20 indivíduos com DPOC em cada país serão incluídos no teste piloto dos DCEs modificados.
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Os DCEs modificados serão testados com indivíduos com DPOC em cada país para refinar o design subjacente e garantir que as informações sejam coletadas de maneira eficiente para permitir que a análise estatística seja o mais precisa possível.
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Disciplinas incluídas no DCE Final
150 indivíduos com DPOC no Reino Unido, Estados Unidos e Alemanha serão incluídos na pesquisa DCE específica do mercado on-line final.
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Um questionário de pesquisa DCE on-line será fornecido aos participantes para identificar as preferências, prioridades e objetivos do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos principais atributos relevantes do tratamento da DPOC
Prazo: Até 368 horas
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Os principais atributos considerados mais importantes para os indivíduos com DPOC ao fazerem escolhas de tratamento serão avaliados usando os dados das entrevistas com os indivíduos e grupos focais.
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Até 368 horas
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Avaliação das preferências, prioridades e objetivos de tratamento de indivíduos com DPOC para tratamentos inalatórios
Prazo: Até 368 horas
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A probabilidade de escolher um tratamento em detrimento de outro será avaliada por meio do questionário de pesquisa DCE.
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Até 368 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do apelo relativo de diferentes abordagens de tratamento
Prazo: Até 371 horas
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Serão analisados o peso da DPOC, prioridades em termos de sintomas e efeito do tratamento, objetivos e preferências dos indivíduos.
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Até 371 horas
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Estimativa da importância relativa de cada atributo
Prazo: Até 371 horas
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A pesquisa online do DCE será usada para avaliar a importância relativa dos atributos e prioridades do tratamento.
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Até 371 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206455
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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