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FF/UMEC/VI-Inhalator: Qualitative Analyse und Befragung der Probandenpräferenzen

5. März 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

FF/UMEC/VI: Qualitative Interviews und Discrete-Choice-Experimente zur Bewertung der wahrgenommenen Vorteile der Merkmale der FF/UMEC/VI-Behandlung (Single Inhaler Triple Therapy) in Großbritannien, den USA und Deutschland

Bei der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gibt es drei Hauptklassen von inhalativen Behandlungen: Beta2-adrenerge Agonisten (die kurz (SABA) oder lang (LABA) wirken können), lang wirkende Muscarin-Acetylcholin-Rezeptor-Antagonisten (LAMA) und inhalative Kortikosteroide (ICS). Für Patienten mit einem höheren Exazerbationsrisiko wird die Behandlung mit allen diesen drei Medikamentenklassen empfohlen. Diese Studie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen eines Geräts mit der Bezeichnung Einzelinhalator, Dreifachkombination oder Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI)-Inhalator zu untersuchen, das alle drei Verbindungsgruppen enthält. Dies ist eine Mixed-Methods-Studie mit einer qualitativen Phase und einer quantitativen Discrete-Choice-Experiment (DCE)-Phase und wird in vier Phasen durchgeführt: qualitative Konzepterhebung, DCE-Entwicklung, DCE-Pilotierung und -Test sowie Durchführung des DCE. Die Studie wird im Vereinigten Königreich (UK), den Vereinigten Staaten (USA) und Deutschland durchgeführt und umfasst etwa 573 Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD, die möglicherweise eine beliebige Kombination aus Zweifach- oder Dreifachtherapie erhalten, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose COPD, Eigenangaben.
  • Alter: Über oder gleich 40 Jahre.
  • Mittelschwere bis schwere COPD, angezeigt durch einen COPD Assessment Test (CAT)-Score von größer oder gleich 10 oder einen Modified Medical Research Council (MMRC)-Score von größer oder gleich 2.
  • Derzeit verschrieben und erhalten eine der folgenden Behandlungsarten: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (Dreifachtherapie); LAMA.
  • Derzeit in Großbritannien, den USA oder Deutschland wohnhaft.
  • Ausreichende schriftliche und mündliche Beherrschung der Sprache des Wohnsitzlandes.
  • Bereit und in der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Hat Zugang zum Internet (nur kognitive Interviews und DCE-Umfrage).

Ausschlusskriterien:

  • Hat an einer anderen Phase dieser Studie teilgenommen.
  • Probanden mit aktueller Asthma-Diagnose. (Personen mit Asthma in der Vorgeschichte sind geeignet, wenn sie eine aktuelle COPD-Diagnose haben).
  • Jede Komorbidität, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Teilnahme an einem Telefon- oder persönlichen Gespräch zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen, die in Telefoninterviews enthalten sind
Ungefähr 10 Probanden mit COPD pro Land werden in Telefoninterviews zur qualitativen Konzepterhebung einbezogen.
Sonstiges: Telefoninterviews
Qualitative Konzepterhebungs-Telefoninterviews werden bei Patienten mit COPD durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung, Symptome, Lebensqualität und Behandlungsmerkmale zu untersuchen, die für sie bei der Auswahl der Behandlung als am wichtigsten erachtet werden.
Themen, die in persönlichen Fokusgruppen enthalten sind
1 persönliche Fokusgruppe pro Land mit bis zu 5 Patienten mit COPD wird in die qualitative Analyse einbezogen.
Sonstiges: Persönliche Fokusgruppen
Bei Patienten mit COPD werden persönliche Fokusgruppen zur qualitativen Konzepterhebung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung, Symptome, Lebensqualität und Behandlungsmerkmale zu untersuchen, die für sie bei der Auswahl der Behandlung als am wichtigsten erachtet werden.
In DCE-Umfragen eingeschlossene Probanden – kognitive Interviews
Bis zu sechs Probanden mit COPD in Großbritannien, den USA und Deutschland werden gebeten, die Umfragen auszufüllen und Feedback dazu zu geben.
Sonstiges: DCE-Umfragen – kognitive Interviews
Die Entwurfsversion der DCE-Umfragen wird mit Probanden in kognitiven Interviews getestet, um die Bedeutung der Attributauswahl zu untersuchen und zu beurteilen, ob die Attribute verständlich, aussagekräftig und umfassend sind.
Themen, die in modifizierten DCEs enthalten sind
Bis zu 20 Probanden mit COPD in jedem Land werden in Pilottests der modifizierten DCEs eingeschlossen.
Sonstiges: Modifiziertes DCE
Die modifizierten DCEs werden mit Probanden mit COPD in jedem Land erprobt, um das zugrunde liegende Design zu verfeinern und sicherzustellen, dass Informationen auf effiziente Weise gesammelt werden, damit die statistische Analyse so genau wie möglich ist.
Fächer, die in Final DCE enthalten sind
150 Personen mit COPD in Großbritannien, den USA und Deutschland werden in die abschließende marktspezifische DCE-Online-Umfrage aufgenommen.
Sonstiges: Online-DCE-Umfrage
Den Probanden wird ein Online-Fragebogen zur DCE-Umfrage ausgehändigt, um die Präferenzen, Prioritäten und Behandlungsziele der Probanden zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der wichtigsten relevanten Attribute der COPD-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 368 Stunden
Die Schlüsselattribute, die für Patienten mit COPD bei der Auswahl der Behandlung als am wichtigsten erachtet werden, werden anhand der Daten aus den Interviews und Fokusgruppen der Patienten bewertet.
Bis zu 368 Stunden
Bewertung der Präferenzen, Prioritäten und Behandlungsziele von Patienten mit COPD für inhalative Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 368 Stunden
Die Wahrscheinlichkeit, eine Behandlung einer anderen vorzuziehen, wird anhand eines DCE-Fragebogens bewertet.
Bis zu 368 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der relativen Attraktivität verschiedener Behandlungsansätze
Zeitfenster: Bis zu 371 Stunden
Die Belastung durch COPD, Prioritäten in Bezug auf Symptome und Behandlungseffekt, Ziele und Präferenzen der Probanden werden analysiert.
Bis zu 371 Stunden
Schätzung der relativen Wichtigkeit jedes Attributs
Zeitfenster: Bis zu 371 Stunden
Die DCE-Online-Umfrage wird verwendet, um die relative Bedeutung von Behandlungsattributen und -prioritäten zu bewerten.
Bis zu 371 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

ICON plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206455

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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