FF/UMEC/VI 吸入器：定性分析和受试者偏好调查
2020年3月5日 更新者：GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI：定性访谈和离散选择实验评估 FF/UMEC/VI（单一吸入器三重疗法）治疗在英国、美国和德国的特点的感知益处
慢性阻塞性肺病 (COPD) 存在三大类吸入治疗：β2 肾上腺素能激动剂（可能是短效 (SABA) 或长效 (LABA)）、长效毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂 (LAMA) 和吸入皮质类固醇（ICS）。
对于恶化风险较高的受试者，建议使用所有这三类药物进行治疗。
本研究旨在探索一种称为单一吸入器三联组合或糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗 (FF/UMEC/VI) 吸入器的装置的潜在效用，其中包含所有三组化合物。
这是一项具有定性阶段和定量离散选择实验 (DCE) 阶段的混合方法研究，将分四个阶段进行：定性概念启发、DCE 开发、DCE 试点和测试以及 DCE 的实施。
该研究将在英国 (UK)、美国 (US) 和德国进行，将包括大约 573 名患有 COPD 的受试者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
634
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
可能正在接受双重或三重疗法治疗的任何组合的患有 COPD 的受试者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病的诊断，自我报告。
- 年龄：40岁以上。
- 中度至重度 COPD，由 COPD 评估测试 (CAT) 评分大于或等于 10 或修正医学研究委员会 (MMRC) 评分大于或等于 2 表示。
- 目前开处方并接受以下治疗类型之一：ICS/LABA；拉巴/喇嘛； ICS/LABA/LAMA（三联疗法）；喇嘛。
- 目前居住在英国、美国或德国。
- 足够的书面和口头流利的居住国语言。
- 愿意并能够理解该研究并提供知情同意。
- 可以访问互联网（仅限认知访谈和 DCE 调查）。
排除标准：
- 参加过本研究的任何其他阶段。
- 当前诊断为哮喘的受试者。 （有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合条件）。
- 任何会抑制提供知情同意或允许参与电话面对面访谈的能力的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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电话采访中包含的主题
每个国家约有 10 名 COPD 受试者将被纳入定性概念启发电话访谈。
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将对患有 COPD 的受试者进行定性概念启发电话访谈，以探索治疗效果、症状、生活质量以及在做出治疗选择时被认为对他们最重要的治疗特征。
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包含在面对面焦点小组中的主题
每个国家 1 个面对面的焦点小组，包括最多 5 名患有 COPD 的受试者将被纳入定性分析。
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将在患有 COPD 的受试者中进行定性概念启发面对面焦点小组，以探索治疗效果、症状、生活质量以及在做出治疗选择时被认为对他们最重要的治疗特征。
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DCE 调查中包含的主题——认知访谈
在英国、美国和德国，将要求最多六名患有慢性阻塞性肺病的受试者完成调查并提供反馈。
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DCE 调查的草案版本将在认知访谈中对受试者进行测试，以探索属性选择的显着性并评估属性是否可理解、有意义和全面。
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修改后的 DCE 中包含的主题
每个国家最多 20 名患有 COPD 的受试者将被纳入修改后的 DCE 的试点测试中。
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修改后的 DCE 将在每个国家的 COPD 受试者中进行试点，以完善基础设计并确保以有效的方式收集信息，使统计分析尽可能准确。
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包含在最终 DCE 中的科目
英国、美国和德国各有 150 名患有 COPD 的受试者将被纳入最终的在线市场特定 DCE 调查中。
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将向受试者提供在线 DCE 调查问卷，以确定受试者偏好、优先级和治疗目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 COPD 治疗的关键相关属性
大体时间：长达 368 小时
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将使用来自受试者访谈和焦点小组的数据评估在做出治疗选择时被认为对 COPD 受试者最重要的关键属性。
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长达 368 小时
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评估 COPD 受试者对吸入治疗的偏好、优先级和治疗目标
大体时间：长达 368 小时
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选择一种治疗而不是另一种治疗的概率将使用 DCE 调查问卷进行评估。
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长达 368 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估不同治疗方法的相对吸引力
大体时间：长达 371 小时
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将分析 COPD 的负担、症状和治疗效果方面的优先级、受试者的目标和偏好。
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长达 371 小时
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估计每个属性的相对重要性
大体时间：长达 371 小时
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DCE 在线调查将用于评估治疗属性和优先级的相对重要性。
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长达 371 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (实际的)
2018年2月23日
研究完成 (实际的)
2018年2月23日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月6日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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