Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhalator FF/UMEC/VI: analiza jakościowa i badanie preferencji tematycznych

5 marca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

FF/UMEC/VI: wywiady jakościowe i eksperyment(y) z dyskretnym wyborem oceniający postrzegane korzyści z cech leczenia FF/UMEC/VI (pojedynczy inhalator potrójnej terapii) w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych i Niemczech

W przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) istnieją trzy główne klasy leków wziewnych: agoniści beta2-adrenergiczni (którzy mogą działać krótko (SABA) lub długo (LABA)), długo działający antagoniści receptora muskarynowego acetylocholiny (LAMA) i wziewne kortykosteroidy (ICS). U osób z grupy zwiększonego ryzyka zaostrzenia zaleca się leczenie wszystkimi trzema grupami leków. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnej użyteczności urządzenia zwanego pojedynczym inhalatorem potrójnym lub inhalatorem furoinianu flutikazonu/ umeklidynium/ wilanterolu (FF/UMEC/VI), zawierającym wszystkie trzy grupy związków. Jest to badanie metodami mieszanymi z fazą jakościową i fazą ilościowego eksperymentu z wyborem dyskretnym (DCE) i zostanie przeprowadzone w czterech etapach: pozyskiwanie koncepcji jakościowej, rozwój DCE, pilotaż i testowanie DCE oraz przeprowadzenie DCE. Badanie zostanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), Stanach Zjednoczonych (USA) i Niemczech i obejmie około 573 pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

634

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP, którzy mogą otrzymywać dowolną kombinację podwójnej lub potrójnej terapii, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP, zgłaszane samodzielnie.
  • Wiek: więcej niż lub równo 40 lat.
  • Umiarkowana do ciężkiej POChP, wskazana przez wynik testu oceniającego POChP (CAT) większy lub równy 10 lub wynik MMRC (Modified Medical Research Council) większy lub równy 2.
  • Obecnie przepisywany i otrzymujący jeden z następujących rodzajów leczenia: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (terapia potrójna); LAMA.
  • Obecnie mieszka w Wielkiej Brytanii, USA lub Niemczech.
  • Odpowiednia biegła pisemna i ustna znajomość języka kraju zamieszkania.
  • Chęć i zdolność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody.
  • Ma dostęp do internetu (tylko wywiady kognitywne i ankieta DCE).

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w jakimkolwiek innym etapie tego badania.
  • Osoby z aktualnym rozpoznaniem astmy. (Osoby z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP).
  • Jakakolwiek choroba współistniejąca, która uniemożliwiałaby wyrażenie świadomej zgody lub umożliwienie udziału w rozmowie telefonicznej lub bezpośredniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tematy zawarte w wywiadach telefonicznych
Około 10 pacjentów z POChP z każdego kraju zostanie włączonych do jakościowych wywiadów telefonicznych w celu wywołania koncepcji.
Inny: Wywiady telefoniczne
Z pacjentami z POChP zostaną przeprowadzone jakościowe wywiady telefoniczne w celu wywołania koncepcji w celu zbadania skuteczności leczenia, objawów, jakości życia i cech leczenia, które są dla nich najważniejsze przy dokonywaniu wyborów leczenia.
Tematy zawarte w osobistych grupach fokusowych
Analiza jakościowa obejmie 1 osobistą grupę fokusową z każdego kraju, obejmującą do 5 osób z POChP.
Inny: Osobiste grupy fokusowe
Osobiste grupy fokusowe dotyczące pozyskiwania koncepcji jakościowych zostaną przeprowadzone u pacjentów z POChP w celu zbadania skuteczności leczenia, objawów, jakości życia i cech leczenia, które są dla nich najważniejsze przy dokonywaniu wyborów leczenia.
Osoby objęte ankietami DCE – wywiady poznawcze
Maksymalnie sześć osób z POChP w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych i Niemczech zostanie poproszonych o wypełnienie i przekazanie informacji zwrotnych na temat ankiet.
Inny: Ankiety DCE – wywiady poznawcze
Wstępna wersja ankiet DCE zostanie przetestowana z uczestnikami wywiadów poznawczych w celu zbadania istotności wybranych atrybutów i oceny, czy atrybuty są zrozumiałe, znaczące i wyczerpujące.
Przedmioty zawarte w zmodyfikowanych DCE
Do 20 pacjentów z POChP w każdym kraju zostanie objętych pilotażowymi testami zmodyfikowanych DCE.
Inny: Zmodyfikowany DCE
Zmodyfikowane DCE będą pilotowane z pacjentami z POChP w każdym kraju, aby udoskonalić podstawowy projekt i zapewnić, że informacje są gromadzone w efektywny sposób, aby analiza statystyczna była jak najbardziej precyzyjna.
Przedmioty zawarte w Final DCE
150 pacjentów z POChP w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych i Niemczech zostanie włączonych do ostatecznego internetowego badania DCE dla poszczególnych rynków.
Inny: Internetowa ankieta DCE
Uczestnikom zostanie przekazany internetowy kwestionariusz ankiety DCE w celu określenia preferencji podmiotu, priorytetów i celów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kluczowych istotnych cech leczenia POChP
Ramy czasowe: Do 368 godzin
Kluczowe cechy uważane za najważniejsze dla pacjentów z POChP przy dokonywaniu wyborów leczenia zostaną ocenione na podstawie danych z wywiadów z pacjentami i grup fokusowych.
Do 368 godzin
Ocena preferencji, priorytetów i celów leczenia chorych na POChP w zakresie terapii wziewnych
Ramy czasowe: Do 368 godzin
Prawdopodobieństwo wyboru jednego leczenia zamiast drugiego zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza ankiety DCE.
Do 368 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena względnej atrakcyjności różnych podejść terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 371 godzin
Przeanalizowane zostanie obciążenie POChP, priorytety w zakresie objawów i efektu leczenia, cele i preferencje badanych.
Do 371 godzin
Oszacowanie względnego znaczenia każdego atrybutu
Ramy czasowe: Do 371 godzin
Ankieta internetowa DCE zostanie wykorzystana do oceny względnego znaczenia atrybutów i priorytetów leczenia.
Do 371 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

ICON plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206455

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Wywiady telefoniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj