FF/UMEC/VI-inhalator: kwalitatieve analyse en onderzoek naar voorkeuren van proefpersonen
5 maart 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI: Kwalitatieve interviews en discrete keuze-experiment(en) ter evaluatie van de waargenomen voordelen van de kenmerken van FF/UMEC/VI-behandeling (Single Inhaler Triple Therapy) in het VK, de VS en Duitsland
Er zijn drie hoofdklassen van inhalatiebehandelingen voor chronische obstructieve longziekte (COPD): bèta-2-adrenerge agonisten (die kort (SABA) of lang (LABA) kunnen werken), langwerkende muscarine-acetylcholinereceptorantagonisten (LAMA) en inhalatiecorticosteroïden. (ICS).
Voor proefpersonen met een hoger risico op exacerbatie wordt behandeling met al deze drie klassen medicatie aanbevolen.
Deze studie heeft tot doel de potentiële bruikbaarheid te onderzoeken van een apparaat genaamd drievoudige combinatie-inhalator met enkele inhalator of fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI)-inhalator die alle drie de groepen verbindingen bevat.
Dit is een mixed-methods-onderzoek met een kwalitatieve fase en een kwantitatieve Discrete Choice Experiment (DCE)-fase en zal worden uitgevoerd in vier fasen: kwalitatieve conceptontwikkeling, DCE-ontwikkeling, DCE-pilots en testen, en uitvoering van de DCE.
De studie zal worden uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk (VK), de Verenigde Staten (VS) en Duitsland en er zullen ongeveer 573 proefpersonen met COPD aan deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
634
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met COPD die mogelijk een combinatie van dubbele of driedubbele therapie krijgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COPD, zelfgerapporteerd.
- Leeftijd: Meer dan of gelijk aan 40 jaar.
- Matige tot ernstige COPD, aangegeven door een COPD Assessment Test (CAT)-score van groter dan of gelijk aan 10 of Modified Medical Research Council (MMRC)-score van groter dan of gelijk aan 2.
- Momenteel voorgeschreven en ondergaat een van de volgende behandelingstypes: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (drievoudige therapie); LAMA.
- Momenteel woonachtig in het VK, de VS of Duitsland.
- Adequate schriftelijke en mondelinge beheersing van de taal van het land van verblijf.
- Bereid en in staat om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Heeft toegang tot internet (alleen cognitieve interviews en DCE-enquête).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft deelgenomen aan een andere fase van deze studie.
- Proefpersonen met een actuele diagnose van astma. (Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma komen in aanmerking als ze een actuele diagnose van COPD hebben).
- Elke co-morbiditeit die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deelname aan een telefonisch of face-to-face interview zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen opgenomen in telefonische interviews
Ongeveer 10 proefpersonen met COPD per land zullen worden opgenomen in kwalitatieve telefonische conceptelicitatie-interviews.
|
Telefonische interviews met kwalitatieve conceptelicitatie zullen worden gehouden bij proefpersonen met COPD om de effectiviteit van de behandeling, symptomen, kwaliteit van leven en behandelingskenmerken te verkennen die voor hen het belangrijkst worden geacht bij het maken van behandelkeuzes.
|
|
Onderwerpen opgenomen in persoonlijke focusgroepen
1 persoonlijke focusgroep per land met maximaal 5 proefpersonen met COPD zal worden opgenomen in de kwalitatieve analyse.
|
Kwalitatieve conceptelicitatie persoonlijke focusgroepen zullen worden gehouden bij proefpersonen met COPD om de effectiviteit van de behandeling, de symptomen, de kwaliteit van leven en kenmerken van de behandeling te onderzoeken die voor hen het belangrijkst worden geacht bij het maken van behandelkeuzes.
|
|
Onderwerpen opgenomen in DCE-enquêtes - cognitieve interviews
Maximaal zes proefpersonen met COPD in elk van het VK, de VS en Duitsland zullen worden gevraagd om de enquêtes in te vullen en feedback te geven.
|
De conceptversie van de DCE-enquêtes zal worden getest met proefpersonen in cognitieve interviews om de opvallendheid van de attribuutkeuzes te onderzoeken en te beoordelen of de attributen begrijpelijk, zinvol en alomvattend zijn.
|
|
Onderwerpen opgenomen in gewijzigde DCE's
Maximaal 20 proefpersonen met COPD in elk land zullen worden opgenomen in pilottesten van de aangepaste DCE's.
|
De aangepaste DCE's zullen worden getest met proefpersonen met COPD in elk land om het onderliggende ontwerp te verfijnen en ervoor te zorgen dat informatie op een efficiënte manier wordt verzameld om de statistische analyse zo nauwkeurig mogelijk te maken.
|
|
Onderwerpen opgenomen in Final DCE
150 proefpersonen met COPD in elk van het VK, de VS en Duitsland zullen worden opgenomen in de laatste online marktspecifieke DCE-enquête.
|
De proefpersonen krijgen een online DCE-enquêtevragenlijst om de voorkeuren, prioriteiten en behandelingsdoelen van de proefpersonen te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de belangrijkste relevante kenmerken van COPD-behandeling
Tijdsspanne: Tot 368 uur
|
De belangrijkste eigenschappen die proefpersonen met COPD als het belangrijkst beschouwen bij het maken van behandelkeuzes, zullen worden beoordeeld aan de hand van de gegevens uit de interviews met proefpersonen en focusgroepen.
|
Tot 368 uur
|
|
Evaluatie van de voorkeuren, prioriteiten en behandeldoelen van proefpersonen met COPD voor inhalatiebehandelingen
Tijdsspanne: Tot 368 uur
|
De waarschijnlijkheid om de ene behandeling boven de andere te kiezen, zal worden geëvalueerd met behulp van de DCE-enquêtevragenlijst.
|
Tot 368 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de relatieve aantrekkelijkheid van verschillende behandelingsbenaderingen
Tijdsspanne: Tot 371 uur
|
De belasting van COPD, prioriteiten in termen van symptomen en behandeleffect, doelen en voorkeuren van proefpersonen zullen worden geanalyseerd.
|
Tot 371 uur
|
|
Schatting van het relatieve belang van elk attribuut
Tijdsspanne: Tot 371 uur
|
De online enquête van DCE zal worden gebruikt om het relatieve belang van behandelkenmerken en -prioriteiten te beoordelen.
|
Tot 371 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206455
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .