- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03046069
FF/UMEC/VI-inhalator: Kvalitativ analyse og undersøgelse af emnepræferencer
5. marts 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI: Kvalitative interviews og diskrete valgeksperiment(er), der evaluerer de opfattede fordele ved funktionerne ved FF/UMEC/VI-behandling (enkelt inhalator Triple Therapy) i Storbritannien, USA og Tyskland
Der findes tre hovedklasser af inhalationsbehandling for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Beta2-adrenerge agonister (som kan være kort (SABA) eller langtidsvirkende (LABA), langtidsvirkende muskarine acetylcholinreceptorantagonister (LAMA) og inhalerede kortikosteroider (ICS).
For personer med højere risiko for eksacerbation anbefales behandling med alle disse tre klasser af medicin.
Denne undersøgelse har til formål at udforske den potentielle nytte af en enhed kaldet single inhalator triple kombination eller fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) inhalator, der indeholder alle tre grupper af forbindelser.
Dette er et blandet metodestudie med en kvalitativ fase og en kvantitativ Discrete Choice Experiment (DCE) fase og vil blive udført i fire faser: kvalitativ konceptfremkaldelse, DCE-udvikling, DCE-pilotning og -testning og gennemførelse af DCE.
Undersøgelsen vil blive udført i Storbritannien (UK), USA (USA) og Tyskland, og cirka 573 forsøgspersoner med KOL vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
634
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med KOL, som kan modtage en hvilken som helst kombination af dobbelt- eller tredobbelt terapi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL, selvrapporteret.
- Alder: Mere end eller lig med 40 år.
- Moderat til svær KOL, angivet ved en COPD Assessment Test (CAT)-score på større end eller lig med 10 eller Modified Medical Research Council (MMRC)-score på større end eller lig med 2.
- Er i øjeblikket ordineret og modtager en af følgende behandlingstyper: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (tredobbelt terapi); LAMA.
- I øjeblikket bosat i Storbritannien, USA eller Tyskland.
- Tilstrækkelig skriftlig og mundtlig flydende sprog i bopælslandet.
- Villig og i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.
- Har adgang til internettet (kun kognitive interviews og DCE-undersøgelse).
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i enhver anden fase af denne undersøgelse.
- Personer med en aktuel diagnose astma. (Forsøgspersoner med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis de har en aktuel diagnose KOL).
- Enhver komorbiditet, der ville hæmme evnen til at give informeret samtykke eller tillade deltagelse i et telefoninterview med ansigt-til-ansigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Emner, der indgår i telefoninterviews
Cirka 10 forsøgspersoner med KOL pr. land vil blive inkluderet i kvalitative begrebsfremkaldende telefoninterviews.
|
Kvalitative konceptfremkaldende telefoninterviews vil blive udført i forsøgspersoner med KOL for at udforske behandlingseffektivitet, symptomer, livskvalitet og behandlingsegenskaber, der anses for at være vigtigst for dem, når de træffer behandlingsvalg.
|
Emner inkluderet i personlige fokusgrupper
1 personlig fokusgruppe pr. land inklusive op til 5 forsøgspersoner med KOL vil blive inkluderet i den kvalitative analyse.
|
Kvalitative konceptfremkaldende fokusgrupper vil blive gennemført i personer med KOL for at udforske behandlingseffektivitet, symptomer, livskvalitet og behandlingsegenskaber, der anses for at være vigtigst for dem, når de træffer behandlingsvalg.
|
Emner inkluderet i DCE-undersøgelser - kognitive interviews
Op til seks personer med KOL i hver af Storbritannien, USA og Tyskland vil blive bedt om at udfylde og give feedback på undersøgelserne.
|
Udkast til DCE-undersøgelserne vil blive testet med forsøgspersoner i kognitive interviews for at udforske attributvalgenes fremtræden og vurdere, om attributterne er forståelige, meningsfulde og omfattende.
|
Emner inkluderet i modificerede DCE'er
Op til 20 forsøgspersoner med KOL i hvert land vil blive inkluderet i pilottestning af de modificerede DCE'er.
|
De modificerede DCE'er vil blive piloteret med emner med KOL i hvert land for at forfine det underliggende design og sikre, at information indsamles på en effektiv måde, så den statistiske analyse bliver så præcis som muligt.
|
Emner inkluderet i Final DCE
150 forsøgspersoner med KOL i hver af Storbritannien, USA og Tyskland vil blive inkluderet i den endelige online markedsspecifikke DCE-undersøgelse.
|
Et online DCE-spørgeskema vil blive givet til forsøgspersonerne for at identificere emnepræferencer, prioriteter og behandlingsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af de vigtigste relevante egenskaber ved KOL-behandling
Tidsramme: Op til 368 timer
|
De nøgleegenskaber, der anses for at være vigtigst for forsøgspersoner med KOL, når de træffer behandlingsvalg, vil blive vurderet ved hjælp af data fra emneinterviewene og fokusgrupperne.
|
Op til 368 timer
|
Evaluering af præferencer, prioriteter og behandlingsmål for forsøgspersoner med KOL til inhalationsbehandlinger
Tidsramme: Op til 368 timer
|
Sandsynligheden for at vælge en behandling frem for en anden vil blive vurderet ved hjælp af DCE spørgeskemaundersøgelse.
|
Op til 368 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af den relative appel af forskellige behandlingstilgange
Tidsramme: Op til 371 timer
|
Byrden af KOL, prioriteringer i forhold til symptomer og behandlingseffekt, mål og præferencer for forsøgspersoner vil blive analyseret.
|
Op til 371 timer
|
Estimering af den relative betydning af hver egenskab
Tidsramme: Op til 371 timer
|
DCE online-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere den relative betydning af behandlingsegenskaber og -prioriteter.
|
Op til 371 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2017
Først opslået (Skøn)
8. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206455
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefoninterviews
-
Institut Paoli-CalmettesIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt misbrug af børn, bekræftet, efterfølgerDet Forenede Kongerige
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeUkendtSBS - KorttarmssyndromFrankrig
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Forstoppelse | Fækal inkontinensFrankrig
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of CalgaryAfsluttetPatientengagement | Familie medlemmer | Gastrointestinal blødningCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Laboratoire de psychologie... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; VieCuri Medical Centre; Zuyderland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet