FF/UMEC/VI 흡입기: 정성 분석 및 대상 선호도 조사
2020년 3월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI: 영국, 미국 및 독일에서 FF/UMEC/VI(단일 흡입기 3중 요법) 치료의 특징에 대한 인지된 이점을 평가하는 정성적 인터뷰 및 이산 선택 실험
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 세 가지 주요 흡입 치료 클래스가 존재합니다: 베타2-아드레날린 작용제(단기(SABA) 또는 장기(LABA) 작용일 수 있음), 장기 작용 무스카린성 아세틸콜린 수용체 길항제(LAMA) 및 흡입 코르티코스테로이드 (ICS).
악화 위험이 더 높은 피험자의 경우, 이 세 종류의 약물을 모두 사용한 치료가 권장됩니다.
이 연구는 단일 흡입기 삼중 조합 또는 세 그룹의 화합물을 모두 포함하는 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤(FF/UMEC/VI) 흡입기라고 하는 장치의 잠재적 유용성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
이것은 정성적 단계와 정량적 DCE(Discrete Choice Experiment) 단계가 있는 혼합 방법 연구이며 정성적 개념 추출, DCE 개발, DCE 파일럿 및 테스트, DCE 수행의 4단계로 수행됩니다.
이 연구는 영국(UK), 미국(US) 및 독일에서 수행되며 COPD가 있는 약 573명의 피험자가 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
634
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이중 또는 삼중 요법 치료의 조합을 받을 수 있는 COPD를 가진 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- COPD 진단, 자가 보고.
- 연령: 40세 이상.
- CAT(COPD Assessment Test) 점수가 10 이상 또는 MMRC(Modified Medical Research Council) 점수가 2 이상인 중등도에서 중증 COPD.
- 현재 다음 치료 유형 중 하나를 처방받고 받고 있습니다: ICS/LABA; 라바/라마; ICS/LABA/LAMA(3중 요법); 라마승.
- 현재 영국, 미국 또는 독일에 거주하고 있습니다.
- 거주 국가의 언어에 대한 적절한 서면 및 구두 유창함.
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 인터넷에 접속할 수 있습니다(인지 인터뷰 및 DCE 설문조사만 해당).
제외 기준:
- 이 연구의 다른 단계에 참여했습니다.
- 현재 천식 진단을 받은 피험자. (이전에 천식 병력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 적격입니다).
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 대면 인터뷰의 전화 참여를 허용하는 능력을 방해하는 모든 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전화 인터뷰에 포함된 주제
국가당 약 10명의 COPD 피험자가 정성적 개념 도출 전화 인터뷰에 포함될 것입니다.
|
질적 개념 유도 전화 인터뷰는 치료 선택을 할 때 그들에게 가장 중요한 것으로 간주되는 치료 효과, 증상, 삶의 질 및 치료의 특징을 탐구하기 위해 COPD 피험자에서 실시될 것입니다.
|
|
대면 포커스 그룹에 포함된 주제
COPD가 있는 최대 5명의 피험자를 포함하여 국가당 1명의 대면 포커스 그룹이 정성 분석에 포함됩니다.
|
질적 개념 도출 대면 포커스 그룹은 치료 선택을 할 때 그들에게 가장 중요하다고 생각되는 치료 효과, 증상, 삶의 질 및 치료의 특징을 탐구하기 위해 COPD를 가진 피험자를 대상으로 수행됩니다.
|
|
DCE 설문조사에 포함된 주제 - 인지 인터뷰
영국, 미국 및 독일 각각에서 COPD가 있는 최대 6명의 피험자는 설문 조사를 완료하고 피드백을 제공해야 합니다.
|
DCE 설문 조사의 초안 버전은 속성 선택의 현저성을 탐색하고 속성이 이해할 수 있고 의미 있고 포괄적인지 평가하기 위해 인지 인터뷰에서 피험자와 함께 테스트됩니다.
|
|
수정된 DCE에 포함된 주제
각 국가에서 최대 20명의 COPD 피험자가 수정된 DCE의 파일럿 테스트에 포함될 것입니다.
|
수정된 DCE는 기본 설계를 개선하고 가능한 한 정확한 통계 분석을 가능하게 하는 효율적인 방법으로 정보가 수집되도록 하기 위해 각 국가의 COPD를 가진 피험자와 함께 시범 운영될 것입니다.
|
|
최종 DCE에 포함된 과목
영국, 미국 및 독일에서 각각 COPD가 있는 150명의 피험자가 최종 온라인 시장별 DCE 조사에 포함될 것입니다.
|
피험자 선호도, 우선 순위 및 치료 목표를 식별하기 위해 피험자에게 온라인 DCE 설문 조사 설문지가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD 치료의 주요 관련 속성 평가
기간: 최대 368시간
|
치료 선택을 할 때 COPD가 있는 피험자에게 가장 중요한 것으로 간주되는 주요 속성은 피험자 인터뷰 및 포커스 그룹의 데이터를 사용하여 평가됩니다.
|
최대 368시간
|
|
흡입 치료에 대한 COPD 환자의 선호도, 우선 순위 및 치료 목표 평가
기간: 최대 368시간
|
하나의 치료를 다른 치료보다 선택할 확률은 DCE 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
|
최대 368시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 치료 접근법의 상대적 매력 평가
기간: 최대 371시간
|
COPD의 부담, 증상 및 치료 효과의 우선순위, 대상자의 목표 및 선호도를 분석한다.
|
최대 371시간
|
|
각 속성의 상대적 중요도 추정
기간: 최대 371시간
|
DCE 온라인 설문조사는 치료 속성 및 우선 순위의 상대적 중요성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
최대 371시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .