Ингалятор FF/UMEC/VI: качественный анализ и исследование предпочтений субъектов
5 марта 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI: Качественные интервью и эксперимент(ы) с дискретным выбором, оценивающие воспринимаемые преимущества особенностей лечения FF/UMEC/VI (тройная терапия одним ингалятором) в Великобритании, США и Германии
Существует три основных класса ингаляционного лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ): бета2-адреномиметики (которые могут быть короткого (SABA) или длительного (LABA) действия), антагонисты мускариновых рецепторов ацетилхолина длительного действия (LAMA) и ингаляционные кортикостероиды. (ИКС).
Для субъектов с повышенным риском обострения рекомендуется лечение всеми этими тремя классами лекарств.
Это исследование направлено на изучение потенциальной полезности устройства, называемого тройной комбинацией одного ингалятора или ингалятором флутиказона фуроата/умеклидиния/вилантерола (FF/UMEC/VI), содержащим все три группы соединений.
Это исследование смешанных методов с качественной фазой и количественной фазой эксперимента с дискретным выбором (DCE), которое будет проводиться в четыре этапа: выявление качественной концепции, разработка DCE, пилотирование и тестирование DCE, а также проведение DCE.
Исследование будет проводиться в Соединенном Королевстве (Великобритания), Соединенных Штатах (США) и Германии, и в него будут включены примерно 573 субъекта с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
634
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с ХОБЛ, которые могут получать любую комбинацию двойной или тройной терапии, будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ, по самооценке.
- Возраст: более или равно 40 лет.
- ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, на что указывает оценка оценочного теста ХОБЛ (CAT) больше или равная 10 или оценка Модифицированного совета медицинских исследований (MMRC) больше или равна 2.
- В настоящее время назначают и получают один из следующих видов лечения: ICS/LABA; ЛАБА/ЛАМА; ICS/LABA/LAMA (тройная терапия); ЛАМА.
- В настоящее время проживает в Великобритании, США или Германии.
- Адекватное письменное и устное владение языком страны проживания.
- Желание и способность понять исследование и дать информированное согласие.
- Имеет доступ к Интернету (только для когнитивных интервью и опроса DCE).
Критерий исключения:
- Принимал участие в любом другом этапе этого исследования.
- Субъекты с текущим диагнозом астмы. (Субъекты с предшествующей историей астмы имеют право, если у них есть текущий диагноз ХОБЛ).
- Любое сопутствующее заболевание, препятствующее возможности дать информированное согласие или позволить принять участие в личном интервью по телефону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, включенные в телефонные интервью
Приблизительно 10 субъектов с ХОБЛ на страну будут включены в телефонные интервью по выявлению качественных концепций.
|
С субъектами, страдающими ХОБЛ, будут проводиться телефонные интервью с целью выявления качественных понятий для изучения эффективности лечения, симптомов, качества жизни и особенностей лечения, которые считаются наиболее важными для них при выборе лечения.
|
|
Субъекты, включенные в личные фокус-группы
В качественный анализ будет включена 1 очная фокус-группа на страну, включающая до 5 субъектов с ХОБЛ.
|
У пациентов с ХОБЛ будут проводиться личные фокус-группы по выявлению качественных концепций для изучения эффективности лечения, симптомов, качества жизни и особенностей лечения, которые считаются наиболее важными для них при выборе лечения.
|
|
Субъекты, включенные в опросы DCE - когнитивные интервью
До шести субъектов с ХОБЛ в каждой из Великобритании, США и Германии попросят заполнить и оставить отзыв об опросах.
|
Предварительная версия опросов DCE будет протестирована с субъектами в ходе когнитивных интервью, чтобы изучить значимость выбора атрибутов и оценить, являются ли атрибуты понятными, значимыми и всеобъемлющими.
|
|
Субъекты, включенные в модифицированные DCE
До 20 субъектов с ХОБЛ в каждой стране будут включены в пилотное тестирование модифицированных DCE.
|
Модифицированные DCE будут опробованы на субъектах с ХОБЛ в каждой стране, чтобы уточнить базовый дизайн и обеспечить эффективный сбор информации, чтобы статистический анализ был максимально точным.
|
|
Субъекты, включенные в Final DCE
150 субъектов с ХОБЛ в Великобритании, США и Германии будут включены в окончательный онлайн-опрос DCE для конкретного рынка.
|
Субъектам будет предоставлена анкета онлайн-опроса DCE для определения предпочтений, приоритетов и целей лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ключевых соответствующих атрибутов лечения ХОБЛ
Временное ограничение: До 368 часов
|
Ключевые характеристики, которые считаются наиболее важными для субъектов с ХОБЛ при выборе лечения, будут оцениваться с использованием данных интервью с субъектами и фокус-групп.
|
До 368 часов
|
|
Оценка предпочтений, приоритетов и целей лечения субъектов с ХОБЛ в отношении ингаляционного лечения
Временное ограничение: До 368 часов
|
Вероятность выбора одного метода лечения вместо другого будет оцениваться с помощью опросного листа DCE.
|
До 368 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка относительной привлекательности различных подходов к лечению
Временное ограничение: До 371 часов
|
Будут проанализированы бремя ХОБЛ, приоритеты с точки зрения симптомов и эффекта лечения, цели и предпочтения субъектов.
|
До 371 часов
|
|
Оценка относительной важности каждого атрибута
Временное ограничение: До 371 часов
|
Онлайн-опрос DCE будет использоваться для оценки относительной важности атрибутов и приоритетов лечения.
|
До 371 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206455
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .