Inhalátor FF/UMEC/VI: Kvalitativní analýza a průzkum preferencí subjektů
5. března 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI: Kvalitativní rozhovory a experiment(y) s diskrétní volbou hodnotící vnímané výhody vlastností léčby FF/UMEC/VI (trojnásobná terapie jedním inhalátorem) ve Spojeném království, USA a Německu
Existují tři hlavní třídy inhalační léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN): beta2-adrenergní agonisté (kterí mohou působit krátce (SABA) nebo dlouho (LABA), dlouhodobě působící antagonisté muskarinových acetylcholinových receptorů (LAMA) a inhalační kortikosteroidy (ICS).
Pro subjekty s vyšším rizikem exacerbace se doporučuje léčba všemi těmito třemi skupinami léků.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální užitečnost zařízení nazývaného trojkombinace jednoduchého inhalátoru nebo inhalátor flutikason furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI), který obsahuje všechny tři skupiny sloučenin.
Jedná se o studii smíšených metod s kvalitativní fází a kvantitativní fází experimentu s diskrétní volbou (DCE) a bude probíhat ve čtyřech fázích: kvalitativní vyvolání konceptu, vývoj DCE, pilotáž a testování DCE a provedení DCE.
Studie bude provedena ve Spojeném království (UK), Spojených státech (USA) a Německu a bude do ní zahrnuto přibližně 573 subjektů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
634
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti jedinci s CHOPN, kteří mohou dostávat jakoukoli kombinaci duální nebo trojité terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN, self-reported.
- Věk: Více než 40 let nebo rovný.
- Středně závažná až závažná CHOPN, indikovaná skóre COPD Assessment Test (CAT) vyšším nebo rovným 10 nebo skóre Modified Medical Research Council (MMRC) vyšším nebo rovným 2.
- V současné době je předepsán a užíván jeden z následujících typů léčby: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (trojitá terapie); LAMA.
- V současné době pobývá ve Spojeném království, USA nebo Německu.
- Přiměřená plynulost písemného i ústního projevu v jazyce země bydliště.
- Ochotný a schopný porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas.
- Má přístup k internetu (pouze kognitivní rozhovory a průzkum DCE).
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se jakékoli další fáze této studie.
- Subjekty se současnou diagnózou astmatu. (Jedinci s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilí, pokud mají současnou diagnózu CHOPN).
- Jakákoli komorbidita, která by bránila možnosti poskytnout informovaný souhlas nebo umožnit účast na telefonickém nebo osobním rozhovoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty zahrnuté do telefonických rozhovorů
Přibližně 10 subjektů s CHOPN v každé zemi bude zahrnuto do kvalitativních koncepčních telefonických rozhovorů.
|
U subjektů s CHOPN budou provedeny telefonické rozhovory o kvalitativním konceptu, aby se prozkoumala účinnost léčby, symptomy, kvalita života a rysy léčby, které jsou pro ně považovány za nejdůležitější při výběru léčby.
|
|
Předměty zahrnuté v osobních fokusních skupinách
Do kvalitativní analýzy bude zahrnuta 1 osobní ohnisková skupina na zemi zahrnující až 5 subjektů s CHOPN.
|
U subjektů s CHOPN budou provedeny osobní fokusní skupiny pro vyvolání kvalitativního konceptu, aby se prozkoumala účinnost léčby, symptomy, kvalita života a rysy léčby, které jsou pro ně považovány za nejdůležitější při výběru léčby.
|
|
Subjekty zahrnuté do průzkumů DCE – kognitivní rozhovory
Až šest subjektů s CHOPN ve Spojeném království, USA a Německu bude požádáno o vyplnění a poskytnutí zpětné vazby k průzkumům.
|
Předběžná verze průzkumů DCE bude testována se subjekty v kognitivních rozhovorech, aby se prozkoumala významnost výběru atributů a posoudilo se, zda jsou atributy srozumitelné, smysluplné a komplexní.
|
|
Subjekty zahrnuté v upravených DCE
Do pilotního testování modifikovaných DCE bude zahrnuto až 20 subjektů s CHOPN v každé zemi.
|
Modifikované DCE budou testovány se subjekty s CHOPN v každé zemi, aby se zdokonalil základní návrh a zajistilo se, že informace budou shromažďovány účinným způsobem, aby byla statistická analýza co nejpřesnější.
|
|
Předměty zahrnuté do Final DCE
Do závěrečného online průzkumu DCE specifického pro trh bude zahrnuto 150 subjektů s CHOPN ve Spojeném království, USA a Německu.
|
Subjektům bude poskytnut online dotazník průzkumu DCE, aby bylo možné identifikovat preference, priority a cíle léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klíčových relevantních atributů léčby CHOPN
Časové okno: Až 368 hodin
|
Klíčové atributy považované za nejdůležitější pro pacienty s CHOPN při výběru léčby budou posouzeny na základě údajů z rozhovorů a ohniskových skupin.
|
Až 368 hodin
|
|
Hodnocení preferencí, priorit a cílů léčby pacientů s CHOPN pro inhalační léčbu
Časové okno: Až 368 hodin
|
Pravděpodobnost volby jedné léčby před jinou bude hodnocena pomocí dotazníku průzkumu DCE.
|
Až 368 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení relativní přitažlivosti různých léčebných přístupů
Časové okno: Až 371 hodin
|
Bude analyzována zátěž CHOPN, priority z hlediska symptomů a efektu léčby, cíle a preference subjektů.
|
Až 371 hodin
|
|
Odhad relativní důležitosti každého atributu
Časové okno: Až 371 hodin
|
Online průzkum DCE bude použit k posouzení relativní důležitosti atributů a priorit léčby.
|
Až 371 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206455
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telefonické rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie