Inhalador FF/UMEC/VI: análisis cualitativo y encuesta de preferencia de sujetos
5 de marzo de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
FF/UMEC/VI: entrevistas cualitativas y experimentos de elección discreta que evalúan los beneficios percibidos de las características del tratamiento FF/UMEC/VI (terapia triple con un solo inhalador) en el Reino Unido, EE. UU. y Alemania
Existen tres clases principales de tratamiento inhalado para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): agonistas beta2-adrenérgicos (que pueden ser de acción corta (SABA) o prolongada (LABA), antagonistas de los receptores muscarínicos de acetilcolina de acción prolongada (LAMA) y corticosteroides inhalados) (ICS).
Para sujetos con mayor riesgo de exacerbación, se recomienda el tratamiento con estas tres clases de medicamentos.
Este estudio tiene como objetivo explorar la utilidad potencial de un dispositivo llamado combinación triple de inhalador único o inhalador de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI) que contiene los tres grupos de compuestos.
Este es un estudio de métodos mixtos con una fase cualitativa y una fase cuantitativa de Experimento de Elección Discreta (DCE) y se llevará a cabo en cuatro etapas: obtención de conceptos cualitativos, desarrollo de DCE, prueba y pilotaje de DCE y realización del DCE.
El estudio se llevará a cabo en el Reino Unido (UK), Estados Unidos (US) y Alemania y se incluirán aproximadamente 573 sujetos con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
634
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC4Y 0AY
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos con EPOC que puedan estar recibiendo cualquier combinación de tratamiento de terapia doble o triple se incluirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC, autoinformado.
- Edad: Mayor o igual a 40 años.
- EPOC de moderada a grave, indicada por una puntuación en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) mayor o igual a 10 o una puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) mayor o igual a 2.
- Prescrito actualmente y recibiendo uno de los siguientes tipos de tratamiento: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (terapia triple); LAMA.
- Actualmente residente en el Reino Unido, EE. UU. o Alemania.
- Fluidez adecuada escrita y oral en el idioma del país de residencia.
- Dispuesto y capaz de entender el estudio y dar su consentimiento informado.
- Tiene acceso a Internet (solo entrevistas cognitivas y encuesta DCE).
Criterio de exclusión:
- Ha participado en alguna otra etapa de este estudio.
- Sujetos con un diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con antecedentes previos de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC).
- Cualquier comorbilidad que inhiba la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o permitir la participación en una entrevista telefónica o cara a cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos incluidos en las entrevistas telefónicas
Se incluirán aproximadamente 10 sujetos con EPOC por país en entrevistas telefónicas de elicitación de conceptos cualitativos.
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Se realizarán entrevistas telefónicas cualitativas de elicitación de conceptos en sujetos con EPOC para explorar la efectividad del tratamiento, los síntomas, la calidad de vida y las características del tratamiento que se consideran más importantes para ellos al momento de elegir el tratamiento.
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Temas incluidos en los grupos focales presenciales
Se incluirá en el análisis cualitativo 1 grupo focal presencial por país que incluya hasta 5 sujetos con EPOC.
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Se llevarán a cabo grupos de enfoque en persona para obtener conceptos cualitativos en sujetos con EPOC para explorar la efectividad del tratamiento, los síntomas, la calidad de vida y las características del tratamiento que se consideran más importantes para ellos al momento de elegir el tratamiento.
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Sujetos incluidos en encuestas DCE- entrevistas cognitivas
Se les pedirá a hasta seis sujetos con EPOC en cada uno de Reino Unido, EE. UU. y Alemania que completen y proporcionen comentarios sobre las encuestas.
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La versión preliminar de las encuestas DCE se probará con sujetos en entrevistas cognitivas para explorar la prominencia de las elecciones de atributos y evaluar si los atributos son comprensibles, significativos y completos.
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Materias incluidas en los DCE modificados
Se incluirán hasta 20 sujetos con EPOC en cada país en la prueba piloto de los DCE modificados.
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Los DCE modificados se probarán con sujetos con EPOC en cada país para refinar el diseño subyacente y garantizar que la información se recopile de manera eficiente para permitir que el análisis estadístico sea lo más preciso posible.
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Asignaturas incluidas en DCE Final
150 sujetos con EPOC en cada uno de los Reino Unido, EE. UU. y Alemania se incluirán en la encuesta final de DCE específica del mercado en línea.
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Se entregará un cuestionario de encuesta DCE en línea a los sujetos para identificar las preferencias de los sujetos, las prioridades y los objetivos del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los atributos clave relevantes del tratamiento de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 368 horas
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Los atributos clave que se consideran más importantes para los sujetos con EPOC a la hora de elegir un tratamiento se evaluarán utilizando los datos de las entrevistas con los sujetos y los grupos focales.
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Hasta 368 horas
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Evaluación de las preferencias, prioridades y metas de tratamiento de sujetos con EPOC para tratamientos inhalados
Periodo de tiempo: Hasta 368 horas
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La probabilidad de elegir un tratamiento sobre otro se evaluará mediante el cuestionario de la encuesta DCE.
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Hasta 368 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del atractivo relativo de diferentes enfoques de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 371 horas
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Se analizará la carga de la EPOC, las prioridades en términos de síntomas y efecto del tratamiento, objetivos y preferencias de los sujetos.
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Hasta 371 horas
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Estimación de la importancia relativa de cada atributo
Periodo de tiempo: Hasta 371 horas
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La encuesta en línea DCE se utilizará para evaluar la importancia relativa de los atributos y prioridades del tratamiento.
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Hasta 371 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206455
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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