DP13 健康な男性被験者における SAD & MAD
2018年4月13日 更新者：Damian Pharma AG
健康な男性被験者におけるDP13の第1相、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増経口用量、安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態研究
主な目的:
- 健康な男性被験者におけるDP13の単回および複数回の経口投与の安全性と忍容性を判断する
- 健康な男性被験者における血清アルドステロンの抑制に対するDP13の単回および複数回の漸増経口投与および投与レジメンの薬力学を評価すること
副次的な目的:
- 健康な男性被験者におけるDP13の単回および複数回の経口投与薬物動態を決定する
- 健康な男性被験者におけるDP13の用量依存的な薬力学的選択性を決定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の場合
- 体重60～95kg
- 病歴、身体診察、バイタルサイン評価、12誘導心電図、臨床検査評価によって決定される健康状態
- 通常のストレス反応
- 通常の実験室参照範囲内のナトリウム値
- 通常の実験室基準範囲内のカリウム値
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- バリア避妊法を使用することに同意したくない、またはパートナーが同意したくない
- -スクリーニング前3か月以内の献血またはスクリーニング前7日以内の血漿寄付またはスクリーニング前6週間以内の血小板寄付
- -1週間に28単位を超えるアルコールの消費、またはスクリーニング前の過去12か月以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴
- 3 か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- 最初の投与から14日以内に次のいずれかを使用する：処方されていない全身または局所薬。薬草療法;ビタミンサプリメント;どんなミネラルサプリでも
- 薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られているセントジョーンズワートを含む、あらゆる薬物の受領
- 受領または受領の意図: 初回投与から 14 日以内に処方された全身または局所薬
- -スクリーニング時および最初の投与前の心拍数、血圧、体温または呼吸数の異常であり、研究者の意見では研究に参加するリスクが高まる
- 陽性の尿中薬物乱用スクリーニング
- -スクリーニング時および最初の投与前の12誘導心電図の異常であり、研究者の意見では、研究に参加するリスクが増加します
- 臨床的に重大な心電図異常の病歴またはQT間隔延長症候群の家族歴
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1
DP13 カプセル (用量レベル 1) およびプラセボ カプセル
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用量漸増
用量漸増の制御
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実験的：治療期間2
DP13 カプセル (用量レベル 2) およびプラセボ カプセル
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用量漸増
用量漸増の制御
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実験的：治療期間3
DP13 カプセル (用量レベル 3) およびプラセボ カプセル
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用量漸増
用量漸増の制御
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実験的：治療期間4
DP13 カプセル (用量レベル 4) およびプラセボ カプセル
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用量漸増
用量漸増の制御
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実験的：治療期間5
DP13 カプセル (用量レベル 5) およびプラセボ カプセル
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用量漸増
用量漸増の制御
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実験的：治療期間6
DP13 カプセル (用量レベル 6) およびプラセボ カプセル
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用量漸増
用量漸増の制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性（心電図、バイタルサイン、電解質を含む臨床徴候と症状）
時間枠：服用後2週間まで
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心電図、バイタルサイン、電解質を含む臨床徴候および症状
|
服用後2週間まで
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アルドステロン抑制
時間枠：投与後48時間まで
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血清アルドステロン濃度
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投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（血漿DP13濃度）
時間枠：投与後48時間まで
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血漿DP13濃度
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投与後48時間まで
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薬力学的選択性（血漿ホルモン濃度）
時間枠：投与後48時間まで
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血漿ホルモン濃度
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投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2018年3月14日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2017年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DP13C101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。