DP13 건강한 남성 과목의 SAD & MAD

포함 기준:

1. BMI 18.0~30.0kg/m2(포함)
2. 체중 60~95kg(포함)
3. 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 ECG, 임상 실험실 평가에 의해 결정된 양호한 건강
4. 정상적인 스트레스 반응
5. 정상적인 실험실 참조 범위 내의 나트륨 값
6. 정상적인 실험실 참조 범위 내의 칼륨 값
7. 서면 동의서

제외 기준:

1. 동의하지 않거나 파트너가 장벽 피임 방법 사용에 동의하지 않으려는 경우
2. 검진 전 3개월 이내 헌혈 또는 검진 전 7일 이내 혈장 기증 또는 검진 전 6주 이내 혈소판 기증
3. 주당 28단위 이상의 알코올 섭취 또는 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력
4. 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
5. 첫 번째 복용 후 14일 이내에 다음 중 하나를 사용: 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물; 모든 약초 요법; 모든 비타민 보충제; 모든 미네랄 보충제
6. 만성적으로 약물 흡수 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함한 모든 약물의 수령
7. 수령 또는 수령 의도: 최초 투여 후 14일 이내에 처방된 모든 전신 또는 국소 약물
8. 조사자의 의견으로는 연구 참여 위험을 증가시키는 스크리닝 시 및 첫 번째 투여 전의 심박수, 혈압, 체온 또는 호흡수의 이상
9. 양성 소변 약물 남용 선별검사
10. 스크리닝 시 및 제1 투약 전의 12-리드 ECG의 이상으로 연구자의 의견으로는 연구 참여 위험이 증가함
11. 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 병력 또는 연장된 QT 간격 증후군의 가족력
12. 다른 임상 연구에 참여