DP13 SAD & MAD i sunne mannlige emner

Inklusjonskriterier:

1. BMI mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert
2. kroppsvekt mellom 60 og 95 kg, inkludert
3. god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, 12-avlednings EKG, kliniske laboratorieevalueringer
4. normal stressrespons
5. natriumverdi innenfor det normale laboratoriereferanseområdet
6. kaliumverdi innenfor det normale laboratoriereferanseområdet
7. skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. uvillig til å samtykke eller hvis partner ikke er villig til å samtykke til å bruke en barrieremetode for prevensjon
2. bloddonasjon innen 3 måneder før screening eller plasmadonasjon innen 7 dager før screening eller blodplatedonasjon innen 6 uker før screening
3. forbruk av mer enn 28 enheter alkohol per uke eller betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier i løpet av de siste 12 månedene før screening
4. bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder
5. bruk av noe av følgende innen 14 dager etter første dose: ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisinering; ethvert urtemiddel; ethvert vitamintilskudd; ethvert mineraltilskudd
6. mottak av medisiner, inkludert johannesurt, kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser
7. mottak eller intensjon om å motta: enhver foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 14 dager etter første dose administrering
8. en abnormitet i hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur eller respirasjonsfrekvens ved screening og før første dose som etter etterforskerens oppfatning øker risikoen for å delta i studien
9. en positiv urin narkotika av misbruk skjermen
10. en abnormitet i 12-avlednings-EKG ved screening og før første dose som etter utforskerens oppfatning øker risikoen for å delta i studien
11. en medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller en familiehistorie med et forlenget QT-intervallsyndrom
12. deltakelse i en annen klinisk studie