健康男性受试者的 DP13 SAD 和 MAD
2018年4月13日 更新者：Damian Pharma AG
DP13 在健康男性受试者中的 1 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增口服剂量、安全性、耐受性、药效学和药代动力学研究
主要目标：
- 确定健康男性受试者单次和多次口服 DP13 的安全性和耐受性
- 评估单次和多次递增口服剂量的药效学以及 DP13 对健康男性受试者血清醛固酮抑制的给药方案
次要目标：
- 确定 DP13 在健康男性受试者中的单次和多次口服剂量药代动力学
- 确定 DP13 在健康男性受试者中的剂量依赖性药效学选择性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- BMI 在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间，包括在内
- 体重在 60 到 95 公斤之间，包括在内
- 通过病史、体格检查、生命体征评估、12 导联心电图、临床实验室评估确定的健康状况
- 正常应激反应
- 正常实验室参考范围内的钠值
- 正常实验室参考范围内的钾值
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不愿同意或其伴侣不愿同意使用屏障避孕方法
- 筛查前 3 个月内献血或筛查前 7 天内献血或筛查前 6 周内献血小板
- 每周饮酒量超过 28 个单位，或在筛选前的最后 12 个月内有严重的酒精中毒或药物/化学物质滥用史
- 在 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品
- 在首次给药后 14 天内使用以下任何一种药物： 非处方全身或局部用药；任何草药；任何维生素补充剂；任何矿物质补充剂
- 接受任何已知会长期改变药物吸收或消除过程的药物，包括圣约翰草
- 接收或意向接收：首次给药后 14 天内任何规定的全身或局部用药
- 筛选时和首次给药前的心率、血压、体温或呼吸频率异常，研究者认为这会增加参与研究的风险
- 尿药物滥用筛查呈阳性
- 筛选时和首次给药前 12 导联心电图异常，研究者认为这会增加参与研究的风险
- 具有临床意义的 ECG 异常的病史或 QT 间期延长综合征的家族史
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗期 1
DP13 胶囊（剂量水平 1）和安慰剂胶囊
|
剂量递增
控制剂量递增
|
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实验性的：治疗期 2
DP13 胶囊（剂量水平 2）和安慰剂胶囊
|
剂量递增
控制剂量递增
|
|
实验性的：治疗期 3
DP13 胶囊（剂量水平 3）和安慰剂胶囊
|
剂量递增
控制剂量递增
|
|
实验性的：治疗期 4
DP13 胶囊（剂量水平 4）和安慰剂胶囊
|
剂量递增
控制剂量递增
|
|
实验性的：治疗期 5
DP13 胶囊（剂量水平 5）和安慰剂胶囊
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剂量递增
控制剂量递增
|
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实验性的：治疗期 6
DP13 胶囊（剂量水平 6）和安慰剂胶囊
|
剂量递增
控制剂量递增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性（临床体征和症状，包括心电图、生命体征、电解质）
大体时间：给药后最多 2 周
|
临床体征和症状，包括心电图、生命体征、电解质
|
给药后最多 2 周
|
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抑制醛固酮
大体时间：给药后最多 48 小时
|
血清醛固酮浓度
|
给药后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学（血浆 DP13 浓度）
大体时间：给药后最多 48 小时
|
血浆DP13浓度
|
给药后最多 48 小时
|
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药效学选择性（血浆激素浓度）
大体时间：给药后最多 48 小时
|
血浆激素浓度
|
给药后最多 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年3月14日
研究完成 (实际的)
2018年3月27日
研究注册日期
首次提交
2017年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DP13C101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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