DP13 SAD & MAD i sunde mandlige emner

Inklusionskriterier:

1. BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive
2. kropsvægt mellem 60 og 95 kg, inklusive
3. godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings EKG, kliniske laboratorieevalueringer
4. normal stressreaktion
5. natriumværdi inden for det normale laboratoriereferenceområde
6. kaliumværdi inden for det normale laboratoriereferenceområde
7. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. uvillig til at give samtykke, eller hvis partner ikke er villig til at give samtykke til at bruge en barrieremetode til prævention
2. bloddonation inden for 3 måneder før screening eller plasmadonation inden for 7 dage før screening eller blodpladedonation inden for 6 uger før screening
3. indtagelse af mere end 28 enheder alkohol om ugen eller betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug inden for de sidste 12 måneder før screening
4. brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder
5. brug af et eller flere af følgende inden for 14 dage efter første dosis: ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin; ethvert urtemiddel; ethvert vitamintilskud; ethvert mineraltilskud
6. modtagelse af medicin, inklusive perikon, kendt for at kronisk ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser
7. modtagelse eller hensigt om at modtage: enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage efter første dosisadministration
8. en abnormitet i hjertefrekvens, blodtryk, temperatur eller respirationsfrekvens ved screening og før første dosis, som efter investigators mening øger risikoen for at deltage i undersøgelsen
9. en positiv urin narkotika af misbrug skærm
10. en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et ved screening og før første dosis, som efter investigators mening øger risikoen for at deltage i undersøgelsen
11. en anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie med et forlænget QT-intervalsyndrom
12. deltagelse i et andet klinisk studie