DP13 SAD & MAD у здоровых мужчин
13 апреля 2018 г. обновлено: Damian Pharma AG
Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократная и многократно возрастающая пероральная доза, безопасность, переносимость, фармакодинамические и фармакокинетические исследования DP13 у здоровых мужчин.
Основные цели:
- Определить безопасность и переносимость однократной и многократных пероральных доз DP13 у здоровых мужчин.
- Оценить фармакодинамику однократных и многократных пероральных доз, а также режим дозирования DP13 на подавление альдостерона в сыворотке у здоровых мужчин.
Второстепенные цели:
- Для определения фармакокинетики однократной и многократной пероральной дозы DP13 у здоровых мужчин.
- Определить дозозависимую фармакодинамическую селективность DP13 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно
- масса тела от 60 до 95 кг включительно
- хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом, физикальным обследованием, оценкой основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клиническими лабораторными исследованиями
- нормальная реакция на стресс
- значение натрия в пределах нормального лабораторного референтного диапазона
- значение калия в пределах нормального лабораторного референтного диапазона
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- нежелание давать согласие или чей партнер не желает давать согласие на использование барьерного метода контрацепции
- донорство крови в течение 3 месяцев до скрининга или донорство плазмы в течение 7 дней до скрининга или донорство тромбоцитов в течение 6 недель до скрининга
- потребление более 28 единиц алкоголя в неделю или значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение последних 12 месяцев до скрининга
- употребление табака или никотиносодержащих изделий в течение 3 месяцев
- использование любого из следующих в течение 14 дней после первой дозы: непредписанные системные или актуальные лекарства; любое растительное средство; любая витаминная добавка; любая минеральная добавка
- прием любых лекарств, в том числе зверобоя, которые, как известно, хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств.
- получение или намерение получить: любое назначенное системное или местное лекарство в течение 14 дней после введения первой дозы
- нарушение частоты сердечных сокращений, артериального давления, температуры или частоты дыхания при скрининге и до введения первой дозы, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в исследовании
- положительный анализ мочи на наркотики
- аномалия на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и до введения первой дозы, что, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в исследовании
- история болезни клинически значимых отклонений ЭКГ или семейная история синдрома удлиненного интервала QT
- участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 1
Капсулы DP13 (уровень дозы 1) и капсулы плацебо
|
увеличение дозы
контроль до повышения дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 2
Капсулы DP13 (уровень дозы 2) и капсулы плацебо
|
увеличение дозы
контроль до повышения дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 3
Капсулы DP13 (уровень дозы 3) и капсулы плацебо
|
увеличение дозы
контроль до повышения дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 4
Капсулы DP13 (уровень дозы 4) и капсулы плацебо
|
увеличение дозы
контроль до повышения дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 5
Капсулы DP13 (уровень дозы 5) и капсулы плацебо
|
увеличение дозы
контроль до повышения дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 6
Капсулы DP13 (уровень дозы 6) и капсулы плацебо
|
увеличение дозы
контроль до повышения дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость (клинические признаки и симптомы, включая ЭКГ, показатели жизнедеятельности, электролиты)
Временное ограничение: До 2 недель после приема
|
Клинические признаки и симптомы, включая ЭКГ, жизненные показатели, электролиты
|
До 2 недель после приема
|
|
Подавление альдостерона
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Концентрация альдостерона в сыворотке
|
До 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (концентрация DP13 в плазме)
Временное ограничение: до 48 часов после приема
|
Концентрация DP13 в плазме
|
до 48 часов после приема
|
|
Фармакодинамическая селективность (концентрация гормонов в плазме)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Концентрация гормонов в плазме
|
До 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DP13C101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .