DP13 SAD & MAD u zdrowych mężczyzn
13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Damian Pharma AG
Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka doustna, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakodynamika i farmakokinetyka DP13 u zdrowych mężczyzn
Główne cele:
- Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych DP13 u zdrowych mężczyzn
- Ocena farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych oraz schematu dawkowania DP13 na supresję aldosteronu w surowicy u zdrowych mężczyzn
Cele drugorzędne:
- Określenie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej DP13 zdrowym mężczyznom
- Określenie zależnej od dawki selektywności farmakodynamicznej DP13 u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
- masa ciała od 60 do 95 kg włącznie
- dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych ocen laboratoryjnych
- normalna reakcja na stres
- zawartość sodu w normalnym laboratoryjnym zakresie referencyjnym
- wartość potasu w normalnym laboratoryjnym zakresie referencyjnym
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nie wyraża zgody lub której partner nie wyraża zgody na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji
- oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub oddanie płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- spożywanie ponad 28 jednostek alkoholu tygodniowo lub znaczna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy
- stosowanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki: nieprzepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe; dowolny lek ziołowy; dowolny suplement witaminowy; jakikolwiek suplement mineralny
- przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym ziela dziurawca, o którym wiadomo, że chronicznie zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leków
- odbiór lub zamiar przyjęcia: wszelkie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki
- nieprawidłowość w częstości akcji serca, ciśnieniu krwi, temperaturze lub częstości oddechów podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki, która w opinii badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu
- pozytywny ekran nadużywania narkotyków w moczu
- nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG w badaniu przesiewowym i przed podaniem pierwszej dawki, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu
- historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT
- udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 1
Kapsułki DP13 (poziom dawki 1) i kapsułki placebo
|
eskalacja dawki
kontrola do eskalacji dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 2
Kapsułki DP13 (poziom dawki 2) i kapsułki placebo
|
eskalacja dawki
kontrola do eskalacji dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 3
Kapsułki DP13 (poziom dawki 3) i kapsułki placebo
|
eskalacja dawki
kontrola do eskalacji dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 4
Kapsułki DP13 (poziom dawki 4) i kapsułki placebo
|
eskalacja dawki
kontrola do eskalacji dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 5
Kapsułki DP13 (poziom dawki 5) i kapsułki placebo
|
eskalacja dawki
kontrola do eskalacji dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 6
Kapsułki DP13 (poziom dawki 6) i kapsułki placebo
|
eskalacja dawki
kontrola do eskalacji dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (objawy kliniczne i podmiotowe, w tym EKG, parametry życiowe, elektrolity)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po podaniu
|
Objawy kliniczne i podmiotowe, w tym EKG, parametry życiowe, elektrolity
|
Do 2 tygodni po podaniu
|
|
Tłumienie aldosteronu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Stężenie aldosteronu w surowicy
|
Do 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (stężenie DP13 w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
Stężenie DP13 w osoczu
|
do 48 godzin po podaniu
|
|
Selektywność farmakodynamiczna (stężenia hormonów w osoczu)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Stężenia hormonów w osoczu
|
Do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP13C101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i tolerancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na DP13
-
Damian Pharma AGZakończony