DP13 SAD & MAD en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive
2. peso corporal entre 60 y 95 kg, inclusive
3. buena salud según lo determinado por el historial médico, examen físico, evaluación de signos vitales, ECG de 12 derivaciones, evaluaciones de laboratorio clínico
4. respuesta normal al estrés
5. valor de sodio dentro del rango normal de referencia de laboratorio
6. valor de potasio dentro del rango normal de referencia de laboratorio
7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. no está dispuesto a dar su consentimiento o cuya pareja no está dispuesta a dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo de barrera
2. donación de sangre en los 3 meses anteriores a la selección o donación de plasma en los 7 días anteriores a la selección o donación de plaquetas en las 6 semanas anteriores a la selección
3. consumo de más de 28 unidades de alcohol por semana o antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos en los últimos 12 meses antes de la selección
4. uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses
5. uso de cualquiera de los siguientes dentro de los 14 días de la primera dosis: medicación sistémica o tópica no recetada; cualquier remedio a base de hierbas; cualquier suplemento vitamínico; cualquier suplemento mineral
6. recepción de cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan, que se sabe que altera crónicamente los procesos de absorción o eliminación de drogas
7. recibo o intención de recibir: cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis
8. una anomalía en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura o la frecuencia respiratoria en la selección y antes de la primera dosis que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de participar en el estudio
9. una prueba de drogas de abuso de orina positiva
10. una anomalía en el ECG de 12 derivaciones en la selección y antes de la primera dosis que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de participar en el estudio
11. antecedentes médicos de anomalías en el ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado
12. participación en otro estudio clínico