DP13 SAD & MAD i friska manliga ämnen

Inklusionskriterier:

1. BMI mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive
2. kroppsvikt mellan 60 och 95 kg, inklusive
3. god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorieutvärderingar
4. normal stressrespons
5. natriumvärde inom det normala laboratoriereferensintervallet
6. kaliumvärde inom det normala laboratoriereferensintervallet
7. skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. ovillig att samtycka eller vars partner är ovillig att samtycka till att använda en barriärmetod för preventivmedel
2. bloddonation inom 3 månader före screening eller plasmadonation inom 7 dagar före screening eller blodplättsdonation inom 6 veckor före screening
3. konsumtion av mer än 28 enheter alkohol per vecka eller betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk under de senaste 12 månaderna före screening
4. användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader
5. användning av något av följande inom 14 dagar efter första dosen: icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering; något naturläkemedel; något vitamintillskott; något mineraltillskott
6. mottagande av mediciner, inklusive johannesört, kända för att kroniskt förändra läkemedelsabsorptions- eller elimineringsprocesser
7. mottagande eller avsikt att ta emot: någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering inom 14 dagar efter den första dosen
8. en avvikelse i hjärtfrekvens, blodtryck, temperatur eller andningsfrekvens vid screening och före första dosen som enligt utredarens uppfattning ökar risken för att delta i studien
9. en positiv urin droger av missbruk skärm
10. en avvikelse i 12-avlednings-EKG:t vid screening och före första dosen som enligt utredarens uppfattning ökar risken för att delta i studien
11. en medicinsk historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller en familjehistoria med ett förlängt QT-intervallsyndrom
12. deltagande i en annan klinisk studie