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DP13 SAD e MAD in soggetti maschi sani

13 aprile 2018 aggiornato da: Damian Pharma AG

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, dose orale ascendente singola e multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica della DP13 in soggetti maschi sani

Obiettivi primari:

  1. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di DP13 in soggetti maschi sani
  2. Per valutare la farmacodinamica di dosi orali ascendenti singole e multiple, nonché il regime di dosaggio di DP13 sulla soppressione dell'aldosterone sierico in soggetti maschi sani

Obiettivi secondari:

  1. Per determinare la farmacocinetica della dose orale singola e multipla di DP13 in soggetti maschi sani
  2. Per determinare la selettività farmacodinamica dose-dipendente di DP13 in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi
  2. peso corporeo compreso tra 60 e 95 kg inclusi
  3. buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, valutazione dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, valutazioni cliniche di laboratorio
  4. normale risposta allo stress
  5. valore di sodio all'interno del normale intervallo di riferimento di laboratorio
  6. valore di potassio all'interno del normale intervallo di riferimento di laboratorio
  7. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. non disposto ad acconsentire o il cui partner non è disposto ad acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo di barriera
  2. donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening o donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening o donazione di piastrine entro 6 settimane prima dello screening
  3. consumo di più di 28 unità di alcol a settimana o storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  4. uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi
  5. uso di uno qualsiasi dei seguenti entro 14 giorni dalla prima dose: farmaci sistemici o topici non prescritti; qualsiasi rimedio a base di erbe; qualsiasi integratore vitaminico; qualsiasi integratore minerale
  6. assunzione di farmaci, inclusa l'erba di San Giovanni, noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco
  7. ricevuta o intenzione di ricevere: qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose
  8. un'anomalia della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della temperatura o della frequenza respiratoria allo screening e prima della prima dose che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipazione allo studio
  9. uno schermo positivo per stupefacenti nelle urine
  10. un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni allo screening e prima della prima dose che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipazione allo studio
  11. una storia medica di anomalie ECG clinicamente significative o una storia familiare di una sindrome dell'intervallo QT prolungato
  12. partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 1
Capsule DP13 (livello di dose 1) e capsule placebo
Droga: DP13
aumento della dose
Droga: placebo
controllo all'aumento della dose
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 2
Capsule DP13 (livello di dose 2) e capsule placebo
Droga: DP13
aumento della dose
Droga: placebo
controllo all'aumento della dose
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 3
Capsule DP13 (livello di dose 3) e capsule placebo
Droga: DP13
aumento della dose
Droga: placebo
controllo all'aumento della dose
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 4
Capsule DP13 (livello di dose 4) e capsule placebo
Droga: DP13
aumento della dose
Droga: placebo
controllo all'aumento della dose
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 5
Capsule DP13 (livello di dose 5) e capsule placebo
Droga: DP13
aumento della dose
Droga: placebo
controllo all'aumento della dose
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 6
Capsule DP13 (livello di dose 6) e capsule placebo
Droga: DP13
aumento della dose
Droga: placebo
controllo all'aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (segni e sintomi clinici inclusi ECG, segni vitali, elettroliti)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la somministrazione
Segni e sintomi clinici inclusi ECG, segni vitali, elettroliti
Fino a 2 settimane dopo la somministrazione
Soppressione dell'aldosterone
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione sierica di aldosterone
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (concentrazione plasmatica di DP13)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di DP13
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Selettività farmacodinamica (concentrazioni ormonali plasmatiche)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni di ormoni plasmatici
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damian Pharma AG

Collaboratori

University Hospital Inselspital, Berne
Covance
Foundation for Therapeutic Research, Lausanne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP13C101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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