DP13 SAD & MAD bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. BMI tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief
2. lichaamsgewicht tussen 60 en 95 kg, inclusief
3. goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumevaluaties
4. normale stressreactie
5. natriumwaarde binnen het normale laboratoriumreferentiebereik
6. kaliumwaarde binnen het normale laboratoriumreferentiebereik
7. schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. niet bereid is om toestemming te geven of wiens partner niet bereid is om toestemming te geven voor het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie
2. bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan screening of trombocytendonatie binnen 6 weken voorafgaand aan screening
3. consumptie van meer dan 28 eenheden alcohol per week of een significante geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening
4. gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden
5. gebruik van een van de volgende middelen binnen 14 dagen na de eerste dosis: niet-voorgeschreven systemische of lokale medicatie; elke kruidenremedie; elk vitaminesupplement; elk mineraalsupplement
6. ontvangst van medicijnen, waaronder sint-janskruid, waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen
7. ontvangstbewijs of intentie om te ontvangen: elke voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis
8. een afwijking in hartslag, bloeddruk, temperatuur of ademhalingsfrequentie bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek verhoogt
9. een positief urinedrugs-scherm
10. een afwijking in het 12-afleidingen ECG bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek vergroot
11. een medische voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of een familiegeschiedenis van een verlengd QT-intervalsyndroom
12. deelname aan een andere klinische studie