DP13 SAD & MAD terveillä miehillä
perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Damian Pharma AG
DP13:n vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva oraalinen annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Ensisijaiset tavoitteet:
- Määrittää DP13:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
- Arvioida yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten farmakodynamiikkaa sekä DP13:n annostusohjelmaa seerumin aldosteronin suppressiossa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Toissijaiset tavoitteet:
- DP13:n kerta- ja usean suun kautta otettavan annoksen farmakokinetiikan määrittäminen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
- DP13:n annoksesta riippuvan farmakodynaamisen selektiivisyyden määrittämiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
- ruumiinpaino 60-95 kg, mukaan lukien
- hyvä terveys sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella
- normaali stressireaktio
- natriumarvo normaalilla laboratorion viitealueella
- kaliumarvo normaalilla laboratorion viitealueella
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät ole halukkaita suostumaan tai joiden kumppani ei halua suostua estoehkäisymenetelmän käyttöön
- verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- yli 28 alkoholiyksikköä viikossa tai merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä
- jonkin seuraavista käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta: lääkärin määräämät systeemiset tai paikalliset lääkitykset; mikä tahansa kasviperäinen lääke; mikä tahansa vitamiinilisä; mikä tahansa mineraalilisä
- sellaisten lääkkeiden vastaanottaminen, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeiden imeytymis- tai eliminaatioprosesseja
- vastaanotto tai aikomus saada: mikä tahansa määrätty systeeminen tai paikallinen lääkitys 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- poikkeavuus sydämen sykkeessä, verenpaineessa, lämpötilassa tai hengitystiheydessä seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen
- positiivinen virtsa huumeiden väärinkäytön näytön
- 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen
- lääketieteellinen historia kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista tai suvussa pidentyneen QT-ajan oireyhtymä
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1
DP13-kapselit (annostaso 1) ja lumekapselit
|
annoksen nostaminen
annoksen nostamiseen
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 2
DP13-kapselit (annostaso 2) ja plasebokapselit
|
annoksen nostaminen
annoksen nostamiseen
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 3
DP13-kapselit (annostaso 3) ja plasebokapselit
|
annoksen nostaminen
annoksen nostamiseen
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 4
DP13-kapselit (annostaso 4) ja plasebokapselit
|
annoksen nostaminen
annoksen nostamiseen
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 5
DP13-kapselit (annostaso 5) ja plasebokapselit
|
annoksen nostaminen
annoksen nostamiseen
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 6
DP13-kapselit (annostaso 6) ja plasebokapselit
|
annoksen nostaminen
annoksen nostamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (kliiniset merkit ja oireet, mukaan lukien EKG, elintoiminnot, elektrolyytit)
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa annostelun jälkeen
|
Kliiniset merkit ja oireet, mukaan lukien EKG, elintoiminnot, elektrolyytit
|
Enintään 2 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Aldosteronin estäminen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Seerumin aldosteronipitoisuus
|
Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (plasman DP13-pitoisuus)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman DP13-pitoisuus
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Farmakodynaaminen selektiivisyys (plasman hormonipitoisuudet)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman hormonipitoisuudet
|
Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP13C101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .