DP13 SAD & MAD em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. IMC entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive
2. peso corporal entre 60 e 95 kg, inclusive
3. boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliação dos sinais vitais, ECG de 12 derivações, avaliações laboratoriais clínicas
4. resposta normal ao estresse
5. valor de sódio dentro do intervalo normal de referência laboratorial
6. valor de potássio dentro do intervalo normal de referência laboratorial
7. consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. não está disposto a consentir ou cujo parceiro não está disposto a consentir em usar um método contraceptivo de barreira
2. doação de sangue até 3 meses antes da triagem ou doação de plasma até 7 dias antes da triagem ou doação de plaquetas até 6 semanas antes da triagem
3. consumo de mais de 28 unidades de álcool por semana ou histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos últimos 12 meses antes da triagem
4. uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 3 meses
5. uso de qualquer um dos seguintes dentro de 14 dias após a primeira dose: medicação sistêmica ou tópica não prescrita; qualquer remédio herbal; qualquer suplemento vitamínico; qualquer suplemento mineral
6. recebimento de qualquer medicamento, incluindo erva de São João, conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação de drogas
7. recebimento ou intenção de receber: qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias após a administração da primeira dose
8. uma anormalidade na frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura ou frequência respiratória na triagem e antes da primeira dose que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participar do estudo
9. uma tela de drogas de abuso de urina positiva
10. uma anormalidade no ECG de 12 derivações na triagem e antes da primeira dose que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participação no estudo
11. história médica de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou história familiar de síndrome do intervalo QT prolongado
12. participação em outro estudo clínico