Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DP13 SAD & MAD u zdravých mužských subjektů

13. dubna 2018 aktualizováno: Damian Pharma AG

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná vzestupná perorální dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamická a farmakokinetická studie DP13 u zdravých mužů

Primární cíle:

  1. Stanovit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných perorálních dávek DP13 u zdravých mužských subjektů
  2. Posoudit farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných vzestupných perorálních dávek a také dávkovací režim DP13 na supresi sérového aldosteronu u zdravých mužů

Sekundární cíle:

  1. Stanovit farmakokinetiku DP13 po jednorázové a opakované perorální dávce u zdravých mužských subjektů
  2. Stanovit na dávce závislou farmakodynamickou selektivitu DP13 u zdravých mužských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně
  2. tělesná hmotnost mezi 60 a 95 kg včetně
  3. dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, posouzení vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinická laboratorní vyšetření
  4. normální stresovou reakci
  5. hodnota sodíku v normálním laboratorním referenčním rozmezí
  6. hodnota draslíku v normálním laboratorním referenčním rozmezí
  7. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. kteří nejsou ochotni souhlasit nebo jejichž partner není ochoten souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce
  2. darování krve během 3 měsíců před screeningem nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningem nebo darování krevních destiček během 6 týdnů před screeningem
  3. konzumace více než 28 jednotek alkoholu týdně nebo významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během posledních 12 měsíců před screeningem
  4. užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců
  5. použití některého z následujících léků do 14 dnů od první dávky: nepředepsané systémové nebo lokální léky; jakýkoli bylinný lék; jakýkoli vitamínový doplněk; jakýkoli minerální doplněk
  6. příjem jakýchkoli léků, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění absorpci nebo eliminační procesy léků
  7. příjem nebo záměr přijmout: jakýkoli předepsaný systémový nebo topický lék do 14 dnů od podání první dávky
  8. abnormální srdeční frekvence, krevní tlak, teplota nebo frekvence dýchání při screeningu a před první dávkou, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii
  9. pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
  10. abnormalita 12svodového EKG při screeningu a před první dávkou, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii
  11. anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu
  12. účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné období 1
DP13 kapsle (úroveň dávky 1) a placebo kapsle
Lék: DP13
eskalace dávky
Lék: placebo
kontroly až po eskalaci dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné období 2
DP13 kapsle (úroveň dávky 2) a placebo kapsle
Lék: DP13
eskalace dávky
Lék: placebo
kontroly až po eskalaci dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné období 3
DP13 kapsle (úroveň dávky 3) a placebo kapsle
Lék: DP13
eskalace dávky
Lék: placebo
kontroly až po eskalaci dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Období léčby 4
DP13 kapsle (úroveň dávky 4) a placebo kapsle
Lék: DP13
eskalace dávky
Lék: placebo
kontroly až po eskalaci dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné období 5
DP13 kapsle (úroveň dávky 5) a placebo kapsle
Lék: DP13
eskalace dávky
Lék: placebo
kontroly až po eskalaci dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné období 6
DP13 kapsle (úroveň dávky 6) a placebo kapsle
Lék: DP13
eskalace dávky
Lék: placebo
kontroly až po eskalaci dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (klinické příznaky včetně EKG, vitálních funkcí, elektrolytů)
Časové okno: Až 2 týdny po podání
Klinické příznaky včetně EKG, vitálních funkcí, elektrolytů
Až 2 týdny po podání
Potlačení aldosteronu
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Koncentrace aldosteronu v séru
Až 48 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (plazmatická koncentrace DP13)
Časové okno: až 48 hodin po podání
Plazmatická koncentrace DP13
až 48 hodin po podání
Farmakodynamická selektivita (plazmatické koncentrace hormonů)
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Plazmatické koncentrace hormonů
Až 48 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damian Pharma AG

Spolupracovníci

University Hospital Inselspital, Berne
Covance
Foundation for Therapeutic Research, Lausanne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DP13C101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a snášenlivost

Klinické studie na DP13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit