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硝子体内シリコーンオイル除去における鎮痛としての結膜下のブピバカイン

2017年2月5日 更新者:Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA、Indonesia University
この研究は、硝子体内シリコン吸引手術における術後鎮痛としてのブピバカイン 0.5% の有効性を調査することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

研究を実施する前に、インドネシア大学医学部の倫理委員会から承認を得た。 被験者は研究に登録する前にインフォームドコンセントを受け、無作為に2つのグループに分けられました。 乳酸リンゲル液を注入した静脈内(IV)カニューレ、非侵襲的血圧モニター、心電図(ECG)、およびパルスオキシメトリーが手術室の被験者にセットされました。 共誘導は、ミダゾラム 0.05 mg/kg およびフェンタニル 2 mcg/kg を用いて行われました。 導入はプロポフォール 1~2 mg/kg で行い、続いてアトラキュリウム 0.5 mg/kg で喉頭マスクの挿入を促進しました。 メンテナンスは、セボフルラン 1-2 vol%、O2:H2O = 1:2、流量 2 リットル/分で行いました。 手術が始まりました。 最終縫合後、グループ 1 には縫合の間に結膜下ブピバカイン 0.5% 2.5ml を投与しました。グループ 2 には、縫合の合間に結膜下 NaCl 0.9% を投与しました。 両群には術後鎮痛剤としてパラセタモール 20 mg/kgBW IV を投与した。 血行力学、痛みの程度(Visual Analog Scale / VAS を使用)、吐き気/嘔吐の発生率、および最初に要求された追加の鎮痛の時間を記録しました。 データは、SPSS (社会科学者向け統計パッケージ) を使用して分析され、数値データの場合は対応のない T 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用し、カテゴリデータの場合はカイ 2 乗検定またはフィッシャーの直接検定を使用しました。 データの正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定によって検定されました。 有意な値は p<0.05 です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は年齢18~60歳、ASA身体状態I~II、BMI18.5~30kg/m2で、硝子体内シリコン排出手術を予定していた。
  • 被験者は研究について説明され、登録に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  • 術後の慢性疼痛の既往のある者
  • 術前に長期にわたる鎮痛剤の使用歴のある者
  • 局所麻酔薬アレルギーの既往歴のある者、妊娠中の者
  • 歩行手術のある被験者
  • 緑内障または高眼圧症の患者
  • 認知機能障害またはコミュニケーション障害のある者
  • シリコーンオイル除去以外の追加手術を受けた方

ドロップアウト基準:

  • 術中合併症のある被験者(例: ショック、アナフィラキシー反応、発作、重度の呼吸障害)
  • 術後の眼圧が22mmHgを超える被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカイン 0.5%
被験者は縫合と縫合の間に結膜下ブピバカイン0.5% 2.5mlを投与された。
最後の縫合を終えた後、外科医によって縫合と縫合の間にブピバカイン 0.5% が結膜下に投与されました。
プラセボコンパレーター:塩化ナトリウム 0.9%
被験者は縫合の間に結膜下NaCl 0.9%を投与されました。
最後の縫合を終えた後、外科医によって縫合と縫合の間に0.9%のNaClが結膜下に投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠:2ヶ月
痛みの程度は、手術後の朝に Visual Analog Scale (VAS) によって測定されました。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に要求された術後の追加鎮痛の時間
時間枠:2ヶ月
最初に要求された術後追加鎮痛の時間は、手術後の朝に数分で測定されました。
2ヶ月
副作用
時間枠:2ヶ月
術後の吐き気/嘔吐の発生率
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月5日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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